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Beneficio a lungo termine nei pazienti con epatite cronica B dopo terapia standard con peginterferone alfa

11 aprile 2021 aggiornato da: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Uno studio prospettico multicentrico per ottenere benefici a lungo termine nei pazienti con epatite cronica B HBeAg positivi che hanno ricevuto in precedenza la terapia standard con peginterferone alfa

In questo studio di coorte verranno arruolati pazienti con epatite cronica B che hanno precedentemente partecipato allo studio TB1211IFN e hanno ricevuto almeno 39 dosi di peginterferone alfa. Il livello di HBsAg/anti-HBs, il livello di HBeAg/anti-HBe, il carico sierico di HBV DNA e il livello di alanina transaminasi saranno testati ogni anno dal secondo al quinto anno dopo la fine del trattamento con peginterferone alfa e il beneficio a lungo termine dell'interferone verrà valutato il trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

473

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • 302 Military Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Southwest Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Fuzhou Infectious Disease Hospital
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • Xiamen Hospital of T.C.M
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Beijing University Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Xiangya Hospital, Central-south University
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Xiangya Second Hospital, Central-south University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • 81 Military Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Second Hospital of Nanjing
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Shenyang Sixth People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Jinan Infectious Disease Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Ruijing Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • 85 Military Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Huashan Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Tianjin Third Central Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con epatite cronica B che hanno precedentemente partecipato allo studio TB1211IFN.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
  • Ha partecipato allo studio NCT01760122 (TB1211IFN) e ha ricevuto almeno 39 dosi di peginterferone.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni che, a parere dello sperimentatore, dovrebbero essere precluse dallo studio (ad esempio, scarsa compliance).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
peginterferone alfa 2b
Droga: Peginterferone Alfa-2B
pre-ricevuto terapia standard con peginterferone alfa-2b
Altri nomi:
  • pegberon
peginterferone alfa 2a
Droga: Peginterferone Alfa-2A
pre-ricevuto una terapia standard con peginterferone alfa-2a
Altri nomi:
  • pegasys

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di sieroconversione HBeAg
Lasso di tempo: dal secondo al quinto anno
dal secondo al quinto anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di sieroconversione HBeAg
Lasso di tempo: dal secondo al quinto anno
dal secondo al quinto anno
discreto grado di HBeAg
Lasso di tempo: dal secondo al quinto anno
dal secondo al quinto anno
discreto grado di HBV DNA
Lasso di tempo: dal secondo al quinto anno
dal secondo al quinto anno
tasso di normalizzazione dell'alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: dal secondo al quinto anno
dal secondo al quinto anno
tasso di perdita di HBeAg
Lasso di tempo: dal secondo al quinto anno
dal secondo al quinto anno
tasso di HBV DNA non rilevabile
Lasso di tempo: dal secondo al quinto anno
dal secondo al quinto anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Collaboratori

Peking University First Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Guiqiang Wang, MD, Peking University first hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

21 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

21 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TB1510IFN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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