Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig nytta hos patienter med kronisk hepatit B efter standard Peginterferon Alfa-terapi

11 april 2021 uppdaterad av: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

En multicenter, prospektiv studie för att få tillgång till långsiktig nytta hos HBeAg-positiva kronisk hepatit B-patienter som tidigare fått standard Peginterferon Alfa-terapi

I denna kohortstudie kommer patienter med kronisk hepatit B som tidigare deltagit i TB1211IFN-studien och fått minst 39 doser peginterferon alfa att inkluderas. HBsAg/anti-HBs nivå, HBeAg/anti-HBe nivå, serum HBV DNA belastning och alanin transaminas nivå kommer att testas varje år från det andra året till det femte året efter avslutad behandling med peginterferon alfa, och långsiktig nytta av interferon behandlingen kommer att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

473

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • 302 Military Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Southwest Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fuzhou Infectious Disease Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Xiamen Hospital of T.C.M
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Beijing University Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital, Central-south University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Second Hospital, Central-south University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • 81 Military Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Second Hospital of Nanjing
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shenyang Sixth People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Jinan Infectious Disease Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ruijing Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • 85 Military Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Third Central Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med kronisk hepatit B som tidigare deltagit i TB1211IFN-studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke.
  • Deltog i NCT01760122 studie (TB1211IFN) och har fått minst 39 doser peginterferon.

Exklusions kriterier:

  • Tillstånd som enligt utredarens uppfattning bör uteslutas från studien (t.ex. dålig följsamhet).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
peginterferon alfa 2b
Läkemedel: Peginterferon Alfa-2B
förhandsmottagen standardbehandling med peginterferon alfa-2b
Andra namn:
  • pegberon
peginterferon alfa 2a
Läkemedel: Peginterferon Alfa-2A
förhandsmottagen standardbehandling med peginterferon alfa-2a
Andra namn:
  • pegasys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
hastigheten för HBeAg-serokonvertering
Tidsram: från det andra året till det femte året
från det andra året till det femte året

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
hastigheten för HBeAg-serokonvertering
Tidsram: från det andra året till det femte året
från det andra året till det femte året
anständig grad av HBeAg
Tidsram: från det andra året till det femte året
från det andra året till det femte året
anständig grad av HBV-DNA
Tidsram: från det andra året till det femte året
från det andra året till det femte året
normaliseringshastigheten för alaninaminotransferas
Tidsram: från det andra året till det femte året
från det andra året till det femte året
frekvensen av HBeAg-förlust
Tidsram: från det andra året till det femte året
från det andra året till det femte året
hastighet av HBV-DNA odetekterbar
Tidsram: från det andra året till det femte året
från det andra året till det femte året

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Samarbetspartners

Peking University First Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Guiqiang Wang, MD, Peking University First Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

21 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

21 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2017

Första postat (Faktisk)

8 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TB1510IFN

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit B

Kliniska prövningar på Peginterferon Alfa-2B

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera