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Langfristiger Nutzen bei Patienten mit chronischer Hepatitis B nach Standardtherapie mit Peginterferon Alfa

11. April 2021 aktualisiert von: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Eine multizentrische, prospektive Studie zum Zugang zu langfristigem Nutzen bei HBeAg-positiven Patienten mit chronischer Hepatitis B, die zuvor eine Standardtherapie mit Peginterferon Alfa erhalten hatten

In diese Kohortenstudie werden Patienten mit chronischer Hepatitis B aufgenommen, die zuvor an der TB1211IFN-Studie teilgenommen und mindestens 39 Dosen Peginterferon alfa erhalten haben. HBsAg/Anti-HBs-Spiegel, HBeAg/Anti-HBe-Spiegel, Serum-HBV-DNA-Last und Alanin-Transaminase-Spiegel werden jedes Jahr vom zweiten bis zum fünften Jahr nach Beendigung der Peginterferon alfa-Behandlung und des langfristigen Nutzens von Interferon getestet Die Behandlung wird evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

473

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • 302 Military Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Southwest Hospital
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fuzhou Infectious Disease Hospital
      • Xiamen, Fujian, China
        • Xiamen Hospital of T.C.M
      • Xiamen, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Beijing University Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital, Central-south University
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Second Hospital, Central-south University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • 81 Military Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Second Hospital of Nanjing
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shenyang Sixth People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Jinan Infectious Disease Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ruijing Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • 85 Military Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Huashan Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Third Central Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Hepatitis B, die zuvor an der TB1211IFN-Studie teilgenommen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verstehen und unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung.
  • Teilnahme an der NCT01760122-Studie (TB1211IFN) und mindestens 39 Dosen Peginterferon erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Bedingungen, die nach Meinung des Prüfarztes von der Studie ausgeschlossen werden sollten (z. B. schlechte Compliance).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Peginterferon alfa 2b
Arzneimittel: Peginterferon Alfa-2B
vorab erhaltene Standardtherapie mit Peginterferon alfa-2b
Andere Namen:
  • pegberon
Peginterferon alfa 2a
Arzneimittel: Peginterferon Alfa-2A
vorab erhaltene Standardtherapie mit Peginterferon alfa-2a
Andere Namen:
  • Pegasus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der HBeAg-Serokonversion
Zeitfenster: vom zweiten bis zum fünften Jahr
vom zweiten bis zum fünften Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der HBeAg-Serokonversion
Zeitfenster: vom zweiten bis zum fünften Jahr
vom zweiten bis zum fünften Jahr
anständiges Maß an HBeAg
Zeitfenster: vom zweiten bis zum fünften Jahr
vom zweiten bis zum fünften Jahr
ordentliches Maß an HBV-DNA
Zeitfenster: vom zweiten bis zum fünften Jahr
vom zweiten bis zum fünften Jahr
Rate der Normalisierung der Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: vom zweiten bis zum fünften Jahr
vom zweiten bis zum fünften Jahr
Rate des HBeAg-Verlustes
Zeitfenster: vom zweiten bis zum fünften Jahr
vom zweiten bis zum fünften Jahr
Rate von HBV-DNA nicht nachweisbar
Zeitfenster: vom zweiten bis zum fünften Jahr
vom zweiten bis zum fünften Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Mitarbeiter

Peking University First Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Guiqiang Wang, MD, Peking University First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TB1510IFN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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