Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú távú előnyök krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél standard Peginterferon Alfa terápia után

2021. április 11. frissítette: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Többközpontú, prospektív tanulmány a HBeAg-pozitív, krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegek hosszú távú előnyeinek eléréséhez, akik korábban standard Peginterferon Alfa terápiát kaptak

Ebbe a kohorsz vizsgálatba olyan krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeket vonnak be, akik korábban részt vettek a TB1211IFN vizsgálatban, és legalább 39 adag alfa-peginterferont kaptak. A HBsAg/anti-HBs szintet, a HBeAg/anti-HBe szintet, a szérum HBV DNS terhelést és az alanin transzamináz szintet minden évben tesztelik a peginterferon alfa-kezelés befejezését követő második évtől az ötödik évig, és az interferon hosszú távú előnyeit. a kezelést értékelni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

473

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína
        • 302 Military Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína
        • Southwest Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kína
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína
        • Fuzhou Infectious Disease Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kína
        • Xiamen Hospital of T.C.M
      • Xiamen, Fujian, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kína
        • Beijing University Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína
        • Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Xiangya Hospital, Central-south University
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Xiangya Second Hospital, Central-south University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • 81 Military Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Second Hospital of Nanjing
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • Shenyang Sixth People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Jinan Infectious Disease Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Ruijing Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • 85 Military Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Huashan Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína
        • Tianjin Third Central Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína
        • First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegek, akik korábban részt vettek a TB1211IFN vizsgálatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Értse meg és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
  • Részt vett az NCT01760122 vizsgálatban (TB1211IFN), és legalább 39 adag peginterferont kapott.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan körülmények, amelyeket a vizsgáló véleménye szerint ki kell zárni a vizsgálatból (pl. rossz megfelelőség).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
peginterferon alfa 2b
Drog: Peginterferon Alfa-2B
előzetesen kapott standard peginterferon alfa-2b terápia
Más nevek:
  • pegberon
peginterferon alfa 2a
Drog: Peginterferon Alfa-2A
előzetesen kapott standard peginterferon alfa-2a terápia
Más nevek:
  • pegasys

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a HBeAg szerokonverzió sebessége
Időkeret: a második évtől az ötödik évig
a második évtől az ötödik évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a HBeAg szerokonverzió sebessége
Időkeret: a második évtől az ötödik évig
a második évtől az ötödik évig
megfelelő fokú HBeAg
Időkeret: a második évtől az ötödik évig
a második évtől az ötödik évig
megfelelő fokú HBV DNS
Időkeret: a második évtől az ötödik évig
a második évtől az ötödik évig
az alanin-aminotranszferáz normalizálásának sebessége
Időkeret: a második évtől az ötödik évig
a második évtől az ötödik évig
a HBeAg veszteség mértéke
Időkeret: a második évtől az ötödik évig
a második évtől az ötödik évig
a HBV DNS aránya nem mutatható ki
Időkeret: a második évtől az ötödik évig
a második évtől az ötödik évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Együttműködők

Peking University First Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guiqiang Wang, MD, Peking University First Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TB1510IFN

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitisz B

Klinikai vizsgálatok a Peginterferon Alfa-2B

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel