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標準的なペグインターフェロン アルファ療法後の慢性 B 型肝炎患者における長期的な利益

2021年4月11日 更新者：Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

以前に標準的なペグインターフェロン アルファ療法を受けた HBeAg 陽性慢性 B 型肝炎患者の長期的利益にアクセスするための多施設前向き研究

このコホート研究では、以前に TB1211IFN 研究に参加し、ペグインターフェロン アルファを 39 回以上投与された慢性 B 型肝炎患者が登録されます。 HBsAg/anti-HBs値、HBeAg/anti-HBe値、血清HBV DNA量、アラニントランスアミナーゼ値をペグインターフェロンアルファ治療終了後2年目から5年目まで毎年検査し、インターフェロンの長期ベネフィットを評価治療が評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

473

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • 302 Military Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • Southwest Hospital
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • Fuzhou Infectious Disease Hospital
      • Xiamen、Fujian、中国
        • Xiamen Hospital of T.C.M
      • Xiamen、Fujian、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • Beijing University Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • Xiangya Hospital, Central-south University
      • Changsha、Hunan、中国
        • Xiangya Second Hospital, Central-south University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 81 Military Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Second Hospital of Nanjing
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • Shenyang Sixth People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Jinan Infectious Disease Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Ruijing Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 85 Military Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Huashan Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • Tianjin Third Central Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
        • First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-以前にTB1211IFN研究に参加したB型慢性肝炎患者。

説明

包含基準:

  • インフォームド コンセント フォームを理解し、署名します。
  • NCT01760122 試験 (TB1211IFN) に参加し、少なくとも 39 回のペグインターフェロン投与を受けています。

除外基準:

  • -研究者の意見では研究から除外されるべき状態（例えば、コンプライアンスの悪さ）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ペグインターフェロン アルファ 2b
薬：ペグインターフェロン アルファ-2B
事前に受けた標準ペグインターフェロンアルファ-2b療法
他の名前：
  • ペベロン
ペグインターフェロン アルファ 2a
薬：ペグインターフェロン アルファ-2A
事前に標準的なペグインターフェロン アルファ-2a 療法を受けている
他の名前：
  • ペガシス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HBeAgセロコンバージョン率
時間枠：2年目から5年目まで
2年目から5年目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
HBeAgセロコンバージョン率
時間枠：2年目から5年目まで
2年目から5年目まで
まともな程度のHBeAg
時間枠：2年目から5年目まで
2年目から5年目まで
まともな程度のHBV DNA
時間枠：2年目から5年目まで
2年目から5年目まで
アラニンアミノトランスフェラーゼの正常化率
時間枠：2年目から5年目まで
2年目から5年目まで
HBeAg 損失率
時間枠：2年目から5年目まで
2年目から5年目まで
HBV DNAが検出されない割合
時間枠：2年目から5年目まで
2年目から5年目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

協力者

Peking University First Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Guiqiang Wang, MD、Peking University First Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月18日

一次修了 (実際)

2020年9月21日

研究の完了 (実際)

2020年9月21日

試験登録日

最初に提出

2017年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月7日

最初の投稿 (実際)

2017年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月11日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TB1510IFN

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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