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使用 PET/CT 检测 IPF、PSC 和 COVID19 中的整合素 avb6

2025年2月1日 更新者：Haiwei Henry Guo、Stanford University

使用 PET/CT [18F]FP-R01-MG-F2 检测特发性肺纤维化、原发性硬化性胆管炎和冠状病毒病 2019 中的整合素 avb6

使用 PET/CT [18F]FP-R01-MG-F2 检测特发性肺纤维化、原发性硬化性胆管炎和冠状病毒病 2019 中的整合素 avb6

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

斯坦福大学开发了一种新的 PET 示踪剂，[18F]FP-R01-MG-F2，它可以选择性地结合整合素 avb6，这是一种在特发性肺纤维化 (IPF) 中过度表达的细胞表面受体。 IPF 肺组织上增加的 avb6 受体已得到充分记录，而其表达在健康成人肺中仍然相对不存在。

PET示踪剂的应用将扩大到原发性硬化性胆管炎（PSC）和COVID-19肺炎。 整合素 avb6 在胆管上皮细胞中也被上调，通过激活 TGF-b 驱动胆管树狭窄和肝纤维化的进展，如 IPF 所示。 同样，COVID-19 肺炎是由 SARS-CoV-2 引起的，会导致急性肺损伤和整合素 avb6 上调。

选定的 PET 示踪剂 [18F]FP-R01-MG-F2 在斯坦福大学的临床前和临床研究中显示出在识别整合素 avb6 方面的前景。 研究人员已经证明，健康志愿者的心脏和肺部区域的 [18F]FP-R01-MG-F2 放射性药物摄取量较低，这是基于健康志愿者的免疫组织化学染色的预期生物分布（放射性药物在体内的正常组织摄取）肺组织，这表明健康肺组织中存在最少的 avb6 受体。

客观的：

  1. 探索使用研究性放射性药物 [18]FFP-R01-MG-F2 作为纤维化肺组织中 avb6 整合素的生物标志物。
  2. 探索使用研究性放射性药物 [18]FFP-R01-MG-F2 来了解胆管和肝脏的炎症和纤维化。
  3. 探索使用研究性放射性药物 [18]FFP-R01-MG-F2 评估 COVID-19 肺炎的肺损伤。

[18F]FP-R01-MG-F2 PET/CT 的性能将在多达 13-15 名 IPF 患者、5 名 PSC 患者、5 名 COVID19 肺炎患者和 5 名年龄匹配的健康对照者中进行评估。 可行性将通过分别在患有 IPF、COVID19 或 PSC 的参与者的肺/肝脏以及健康成年志愿者的肺周围绘制感兴趣区域 (ROI) 并比较计算出的标准化摄取值最大值 (SUV max ).

还将研究示踪剂的生物分布、安全性和耐受性。

IPF 受试者和健康志愿者的招募已经完成，尽管该临床试验其他方面的招募正在进行中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

1.0 IPF 患者的资格标准

1.1 纳入标准

将监测以下纳入标准：

  • 患者 >/= 18 岁
  • 患者能够就他/她的治疗做出明智的决定
  • 肺科医生根据 ATS 指南诊断为 IPF 的患者
  • 患者的高分辨率 CT 具有明确的普通型间质性肺炎 (UIP) 模式

  • 患者在过去 12 个月内患有 PFT，并且：

    • FVC<85% 预计值
    • DLCO<65% 预计值
  • FEV1/FCV 比值>70%

  • 患者能够遵守研究程序

    • 扫描选项 A 或
    • 扫描选项 B

1.2 排除标准

将监测以下排除标准：

  • 患有严重且无法控制的并发医学疾病的患者会限制对研究要求的依从性
  • 患者有任何有临床意义的肺部疾病的病史，但由肺科医生确定为 IPF
  • 患者在过去 3 个月内有过任何类型的肺部感染
  • 患者怀孕或哺乳

2.0 PSC 患者的资格标准

2.1 纳入标准

将监测以下纳入标准：

  • 患者 >/= 18 岁
  • 患者能够就他/她的治疗做出明智的决定
  • 根据通过磁共振胰胆管造影 (MRCP)、内窥镜逆行胰胆管造影 (ERCP) 和/或胆汁淤积肝化学背景下的经皮经肝胰胆管造影 (PTC) 评估的异常胆道造影诊断为大胆管 PSC 的患者

  • 患者能够遵守研究程序

    • 扫描选项 C

2.2 排除标准

将监测以下排除标准：

  • 患有严重且无法控制的并发医学疾病的患者会限制对研究要求的依从性
  • 根据临床评估，患者有其他肝病原因，包括继发性硬化性胆管炎或病毒性、代谢性或酒精性肝病
  • 根据临床评估，患者在筛选后 60 天内有上行性胆管炎病史
  • 患者有病史、当前临床或放射学怀疑，或诊断为胆管癌、其他肝胆恶性肿瘤、结直肠癌或其他腹部恶性肿瘤
  • 存在经皮引流管或胆管支架
  • 患者怀孕或哺乳

3.0 健康对照的资格标准

3.1 纳入标准

将监测以下纳入标准：

  • 人 >/= 45 岁
  • 人能够就他/她的治疗做出明智的决定

  • 人能够遵守学习程序

    • 扫描选项 A 或
    • 扫描选项 B

3.2 排除标准

将监测以下排除标准：

  • 患有严重且不受控制的并发医学疾病的人会限制对研究要求的遵守
  • 由肺科医生确定，人有除 IPF 以外的任何具有临床意义的肺部疾病病史
  • 在过去 3 个月内患有任何类型的肺部感染
  • 人怀孕或哺乳

4.0 COVID-19 患者的资格标准

4.1 纳入标准

将监测以下纳入标准：

  • 患者 >/= 18 岁
  • 患者能够就他/她的治疗做出明智的决定
  • 根据阳性 RT-PCR 检测，具有 SARS-CoV-2（活跃或康复）感染史的患者

  • 康复的 COVID-19 患者必须出示非传染性证据（根据斯坦福指南）：

    • 有症状、无免疫功能低下的门诊患者在 10 天或症状缓解后 3 天（以较长者为准）后被视为 COVID 阴性。
    • 症状严重或免疫功能低下的门诊患者在 20 天后被认为是非传染性的。
    • 或 RT-PCR 阴性 x2，间隔 >24 小时
  • 患者在胸片或 CT 上显示或已经显示肺部混浊的证据

  • 患者能够遵守研究程序和感染控制说明

    • 康复的 COVID 19 患者：扫描选项 A 或
    • 康复的 COVID-19 患者：扫描选项 B
    • 活动性感染或无非活动性感染证据的 COVID-19 患者：扫描选项 D

4.2 排除标准

将监测以下排除标准：

  • 患有严重的无法控制的并发医学疾病的人，例如严重缺氧，这会限制对研究和感染控制要求的遵守
  • 在 COVID-19 感染之前患有肺纤维化疾病（例如但不限于 IPF、NSIP、HP 和结节病）的人。
  • 人怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：IPF 患者、康复的 COVID19 患者和健康志愿者的 [18F]FP-R01-MG-F2 PET/CT

Arm1：7mCi（范围 6-9 mCi）[18F]FP-R01-MG-F2 将给予研究参与者。 对 FOV 中的肺部中心进行 60 分钟的动态 PET/CT 扫描，然后进行两次从头顶到大腿的 PET/CT 扫描。

注：如果患者在成像时不能忍受长时间躺下，则患者可能会切换到扫描方案选项 B，其中不包括初始 60 分钟动态 PET/CT 扫描。

IPF 患者将在初始扫描后 3-8 周内进行重复 [18F]FP-R01-MG-F2 PET/CT 扫描（对于先前扫描过的 IPF 患者，如果他们愿意，则在初始扫描后 12-24 个月内进行） - 同意）。
药品：[18F]FP-R01-MG-F2
将给予 7mCi（范围 6-9mCi）[18F]FP-R01-MG-F2
实验性的：[18F]FP-R01-MG-F2 PET/CT 在活跃感染的 COVID19 患者中
第 3 组：7mCi（范围 6-9 mCi）[18F]FP-R01-MG-F2 将给予研究参与者。 注射后约 60 分钟后，将对 FOV 中的肺中心进行一次从头顶到大腿的 PET/CT 扫描。
药品：[18F]FP-R01-MG-F2
将给予 7mCi（范围 6-9mCi）[18F]FP-R01-MG-F2
实验性的：PSC 患者的 [18F]FP-R01-MG-F2 PET/CT

第 2 组：7mCi（范围 6-9 mCi）[18F]FP-R01-MG-F2 将给予研究参与者。 对 FOV 中的肝脏中心进行 60 分钟的动态 PET/CT 扫描，然后进行两次从头顶到大腿的 PET/CT 扫描。

患者可以选择在初始扫描后 3-8 周内进行重复 [18F]FP-R01-MG-F2 PET/CT 扫描。
药品：[18F]FP-R01-MG-F2
将给予 7mCi（范围 6-9mCi）[18F]FP-R01-MG-F2

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SUV 最大比较：IPF 与健康肺、PSC 与健康肝脏、COVID19 与健康肺
大体时间：估计平均 2 小时
将分别患有已知 IPF、COVID19 肺炎或 PSC 的肺或肝脏中的 SUVmax 与已知健康肺/肝脏中的 SUVmax 进行比较。 预计 IPF、COVID19 肺炎和 PSC 中感兴趣区域 (ROI) 内放射性药物摄取最大值的 SUV max 将高于健康肺/肝脏中的 SUV max。
估计平均 2 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
时间活动测量
大体时间：估计平均 1 小时
用于示踪剂动力学分析的示踪剂注射后 1、3、5、10、30 和 60 分钟采集的血样用于血液时间活动测量。 示踪剂动力学分析显示放射性药物随时间从血液到组织的分布。
估计平均 1 小时
完成研究的发生率（安全性和耐受性）
大体时间：估计平均 2 小时
在 [18F]FP-R01-MG-F2 静脉注射前和扫描完成后收集的生命体征和实验室数据将使研究人员能够评估放射性药物的安全性和耐受性。 这将以成功完成研究的患者人数来衡量。
估计平均 2 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stanford University

合作者

Pliant Therapeutics, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Henry Guo, MD, PhD、Stanford University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月8日

初级完成 (实际的)

2023年4月25日

研究完成 (实际的)

2025年1月25日

研究注册日期

首次提交

2017年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月8日

首次发布 (实际的)

2017年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月1日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB Protocol: 40450

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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