Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van Integrin avb6 in IPF, PSC en COVID19 met behulp van PET/CT

1 februari 2025 bijgewerkt door: Haiwei Henry Guo, Stanford University

Detectie van integrine avb6 bij idiopathische longfibrose, primaire scleroserende cholangitis en coronavirusziekte 2019 met [18F]FP-R01-MG-F2 met PET/CT

Detectie van integrine avb6 bij idiopathische longfibrose, primaire scleroserende cholangitis en coronavirusziekte 2019 met [18F]FP-R01-MG-F2 met PET/CT

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Stanford University heeft een nieuwe PET-tracer ontwikkeld, [18F]FP-R01-MG-F2, die zich selectief bindt aan integrine avb6, een celoppervlakreceptor die tot overexpressie komt bij idiopathische longfibrose (IPF). Verhoogde avb6-receptoren op IPF-longweefsel zijn goed gedocumenteerd, terwijl de expressie ervan relatief onbestaand blijft in de gezonde volwassen long.

De toepassing van de PET-tracer zal worden uitgebreid bij primaire scleroserende cholangitis (PSC) en COVID-19-pneumonie. De integrine avb6 wordt ook omhoog gereguleerd in de galepitheelcellen, die de progressie van galboomvernauwingen en leverfibrose stimuleren door activering van TGF-b, zoals getoond in IPF. Evenzo wordt COVID-19-longontsteking veroorzaakt door SARS-CoV-2 en leidt dit tot acuut longletsel en opwaartse regulatie van integrine avb6.

De geselecteerde PET-tracer [18F]FP-R01-MG-F2 is veelbelovend gebleken bij het identificeren van integrine avb6 in zowel preklinische als klinische studies aan Stanford University. De onderzoekers hebben een lage [18F]FP-R01-MG-F2 radiofarmaceutische opname in het hart- en longgebied van gezonde vrijwilligers aangetoond, wat een verwachte biodistributie was (de normale weefselopname van het radiofarmaceutische middel in het lichaam) gebaseerd op longweefsel, wat de aanwezigheid van minimale avb6-receptoren in gezond longweefsel aantoonde.

OBJECTIEF:

  1. Onderzoek naar het gebruik van het experimentele radiofarmacon [18]FFP-R01-MG-F2 als biomarker voor avb6-integrine in fibrotisch longweefsel.
  2. Onderzoek naar het gebruik van het experimentele radiofarmacon [18]FFP-R01-MG-F2 om toegang te krijgen tot ontsteking en fibrose in de galwegen en de lever.
  3. Onderzoek naar het gebruik van het experimentele radiofarmacon [18]FFP-R01-MG-F2 om longbeschadiging bij COVID-19-pneumonie te beoordelen.

De prestaties van [18F]FP-R01-MG-F2 PET/CT zullen worden beoordeeld in een cohort van maximaal 13-15 IPF-patiënten, 5 PSC-patiënten, 5 COVID19-pneumoniepatiënten en 5 gezonde controles van dezelfde leeftijd. De haalbaarheid zal worden gemeten door interessegebieden (ROI) rond de long/lever van deelnemers met respectievelijk IPF, COVID19 of PSC en de longen van gezonde volwassen vrijwilligers te tekenen en de berekende gestandaardiseerde maximale opnamewaarde (SUV max. ).

De biodistributie, veiligheid en verdraagbaarheid van de tracer zullen ook worden bestudeerd.

De rekrutering van IPF-proefpersonen en gezonde vrijwilligers is afgerond, hoewel de rekrutering voor andere aspecten van deze klinische studie nog gaande is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

1.0 Geschiktheidscriteria voor IPF-patiënten

1.1 Opnamecriteria

De volgende inclusiecriteria worden gemonitord:

  • Patiënt is >/= 18 jaar oud
  • Patiënt is in staat een weloverwogen beslissing te nemen over zijn/haar behandeling
  • Patiënt gediagnosticeerd met IPF door een longarts volgens de ATS-richtlijnen
  • Patiënt heeft CT met hoge resolutie met duidelijk Usual Interstitial Pneumonia (UIP) patroon

  • Patiënt heeft PFT's in de afgelopen 12 maanden met:

    • FVC<85% voorspeld
    • DLCO<65% voorspeld
  • FEV1/FCV-ratio >70%

  • Patiënt kan zich houden aan de studieprocedures

    • Scanoptie A OF
    • Scanoptie B

1.2 Uitsluitingscriteria

De volgende uitsluitingscriteria zullen worden gecontroleerd:

  • Patiënt met een ernstige ongecontroleerde gelijktijdige medische ziekte die de naleving van de studievereisten zou beperken
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van een andere klinisch significante longziekte dan IPF, zoals vastgesteld door een longarts
  • Patiënt heeft de afgelopen 3 maanden een longinfectie gehad van welke aard dan ook
  • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding

2.0 Geschiktheidscriteria voor PSC-patiënten

2.1 Inclusiecriteria

De volgende inclusiecriteria worden gemonitord:

  • Patiënt is >/= 18 jaar oud
  • Patiënt is in staat een weloverwogen beslissing te nemen over zijn/haar behandeling
  • Patiënt gediagnosticeerd met large duct PSC, gebaseerd op een abnormale cholangiografie zoals beoordeeld door magnetische resonantie cholangiopancreatografie (MRCP), endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) en/of percutane transhepatische cholangiopancreatografie (PTC) in de context van cholestatische leverchemie

  • Patiënt kan zich houden aan de studieprocedures

    • Scanoptie C

2.2 Uitsluitingscriteria

De volgende uitsluitingscriteria zullen worden gecontroleerd:

  • Patiënt met een ernstige ongecontroleerde gelijktijdige medische ziekte die de naleving van de studievereisten zou beperken
  • Patiënt heeft andere oorzaken van leverziekte, waaronder secundaire scleroserende cholangitis of virale, metabole of alcoholische leverziekte, zoals klinisch beoordeeld
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van oplopende cholangitis binnen 60 dagen na screening, zoals klinisch beoordeeld
  • Patiënt heeft op enig moment een voorgeschiedenis, huidige klinische of radiologische verdenking of diagnose van cholangiocarcinoom, andere hepatobiliaire maligniteit, colorectale kanker of andere abdominale maligniteit
  • Aanwezigheid van een percutane drain- of galwegstent
  • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding

3.0 Geschiktheidscriteria voor gezonde controles

3.1 Opnamecriteria

De volgende inclusiecriteria worden gemonitord:

  • Persoon is >/= 45 jaar oud
  • Persoon is in staat een weloverwogen beslissing te nemen over zijn/haar behandeling

  • Persoon kan zich houden aan studieprocedures

    • Scanoptie A OF
    • Scanoptie B

3.2 Uitsluitingscriteria

De volgende uitsluitingscriteria zullen worden gecontroleerd:

  • Persoon met een ernstige ongecontroleerde gelijktijdige medische ziekte die de naleving van de studievereisten zou beperken
  • Persoon heeft een voorgeschiedenis van een andere klinisch significante longziekte dan IPF zoals bepaald door een longarts
  • Persoon had in de afgelopen 3 maanden een longinfectie van welke aard dan ook
  • Persoon is zwanger of geeft borstvoeding

4.0 Geschiktheidscriteria voor COVID-19-patiënten

4.1 Opnamecriteria

De volgende inclusiecriteria worden gemonitord:

  • Patiënt is >/= 18 jaar oud
  • Patiënt is in staat een weloverwogen beslissing te nemen over zijn/haar behandeling
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van SARS-CoV-2 (actieve of herstelde) infectie, gebaseerd op positieve RT-PCR-testen

  • Herstelde COVID-19-patiënt moet aantonen dat hij niet besmettelijk is (volgens de Stanford-richtlijn):

    • Symptomatische, niet-immuungecompromitteerde poliklinische patiënten worden beschouwd als COVID-negatief na 10 dagen of 3 dagen nadat de symptomen zijn verdwenen, afhankelijk van wat het langst duurt.
    • Ernstig symptomatische of immuungecompromitteerde poliklinische patiënten worden na 20 dagen als niet-infectieus beschouwd.
    • of RT-PCR negatief x2, met een tussenpoos van >24 uur
  • Patiënt vertoont of heeft tekenen van pulmonale troebelheid getoond, zoals gevisualiseerd op thoraxfoto of CT

  • Patiënt kan zich houden aan de onderzoeksprocedures en instructies voor infectiebeheersing

    • Herstelde COVID 19-patiënten: scanoptie A OK
    • Herstelde COVID-19-patiënten: scanoptie B
    • COVID-19-patiënten met actieve infectie of geen bewijs van niet-actieve infectie: scanoptie D

4.2 Uitsluitingscriteria

De volgende uitsluitingscriteria zullen worden gecontroleerd:

  • Persoon met ernstige ongecontroleerde gelijktijdige medische ziekte, zoals ernstige hypoxie, die de naleving van studie- en infectiebeheersingsvereisten zou beperken
  • Persoon met reeds bestaande fibroserende longziekte (zoals maar niet beperkt tot IPF, NSIP, HP en sarcoïdose voorafgaand aan COVID-19-infectie).
  • Persoon is zwanger of geeft borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: [18F]FP-R01-MG-F2 PET/CT bij IPF-patiënten, herstelde COVID19-patiënten en gezonde vrijwilligers

Arm1: 7mCi (bereik 6-9 mCi) [18F]FP-R01-MG-F2 wordt toegediend aan de studiedeelnemer. Een dynamische PET/CT-scan van 60 minuten naar het midden van de longen in het gezichtsveld wordt gevolgd door twee PET/CT-scans van hoekpunt tot dij.

OPMERKING: Als de patiënt gedurende een langere periode niet kan liggen op het moment van beeldvorming, kan de patiënt worden overgeschakeld naar scanprotocol Optie B, waarbij een initiële dynamische PET/CT-scan van 60 minuten niet is inbegrepen.

IPF-patiënten zullen een herhaalde [18F]FP-R01-MG-F2 PET/CT-scan laten uitvoeren binnen 3-8 weken na de eerste scan (binnen 12-24 maanden na de eerste scan voor eerder gescande IPF-patiënten als ze bereid zijn opnieuw te worden gescand). -toegestemd).
Geneesmiddel: [18F]FP-R01-MG-F2
7mCi (bereik 6-9mCi) [18F]FP-R01-MG-F2 wordt toegediend
Experimenteel: [18F]FP-R01-MG-F2 PET/CT bij actief geïnfecteerde COVID19-patiënten
Arm 3: 7mCi (bereik 6-9 mCi) [18F]FP-R01-MG-F2 wordt toegediend aan de studiedeelnemer. Eén PET/CT-scan van hoekpunt tot dij naar het midden van de long in het gezichtsveld volgt ongeveer 60 minuten na de injectie.
Geneesmiddel: [18F]FP-R01-MG-F2
7mCi (bereik 6-9mCi) [18F]FP-R01-MG-F2 wordt toegediend
Experimenteel: [18F]FP-R01-MG-F2 PET/CT bij PSC-patiënten

Arm 2: 7mCi (bereik 6-9 mCi) [18F]FP-R01-MG-F2 wordt toegediend aan de studiedeelnemer. Een dynamische PET/CT-scan van 60 minuten naar het centrum van de lever in het FOV wordt gevolgd door twee PET/CT-scans van hoekpunt tot dij.

Patiënten hebben de mogelijkheid om een ​​herhaalde [18F]FP-R01-MG-F2 PET/CT-scan uit te voeren binnen 3-8 weken na de eerste scan.
Geneesmiddel: [18F]FP-R01-MG-F2
7mCi (bereik 6-9mCi) [18F]FP-R01-MG-F2 wordt toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SUV max vergelijking: IPF versus gezonde long, PSC versus gezonde lever, COVID19 versus gezonde long
Tijdsspanne: geschat gemiddeld 2 uur
De SUVmax in een long of lever met bekende IPF, COVID19-pneumonie of PSC wordt respectievelijk vergeleken met de SUVmax in een bekende gezonde long/lever. Verwacht wordt dat de SUV max, die een maat is voor de maximale waarde van radiofarmaceutische opname binnen het interessegebied (ROI) bij IPF, COVID19-pneumonie en PSC, hoger zal zijn dan de SUV max in de gezonde long/lever.
geschat gemiddeld 2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metingen van tijdactiviteit
Tijdsspanne: naar schatting gemiddeld 1 uur
Bloedmonsters voor bloedtijd-activiteitsmetingen genomen op 1, 3, 5, 10, 30 en 60 minuten na tracer-injectie voor tracer-kinetische analyse. Tracer-kinetische analyse toont de radiofarmaceutische distributie van het bloed naar de weefsels in de loop van de tijd.
naar schatting gemiddeld 1 uur
Incidentie van voltooiing van de studie (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: geschat gemiddeld 2 uur
Vitale functies en laboratoriumgegevens verzameld vóór IV-injectie van [18F]FP-R01-MG-F2 en na voltooiing van de scan zullen de onderzoekers in staat stellen de veiligheid en verdraagbaarheid van het radiofarmacon te evalueren. Dit wordt gemeten als het aantal patiënten dat het onderzoek met succes heeft afgerond.
geschat gemiddeld 2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

Pliant Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Henry Guo, MD, PhD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB Protocol: 40450

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Idiopathische longfibrose

Klinische onderzoeken op [18F]FP-R01-MG-F2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren