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PET/CT を使用した IPF、PSC、および COVID19 におけるインテグリン avb6 の検出

2023年5月27日 更新者：Haiwei Henry Guo、Stanford University

[18F]FP-R01-MG-F2 と PET/CT による特発性肺線維症、原発性硬化性胆管炎、およびコロナウイルス病 2019 におけるインテグリン avb6 の検出

[18F]FP-R01-MG-F2 と PET/CT による特発性肺線維症、原発性硬化性胆管炎、およびコロナウイルス病 2019 におけるインテグリン avb6 の検出

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

スタンフォード大学は、特発性肺線維症 (IPF) で過剰発現する細胞表面受容体であるインテグリン avb6 に選択的に結合する新しい PET トレーサー、[18F]FP-R01-MG-F2 を開発しました。 IPF 肺組織での avb6 受容体の増加は十分に実証されていますが、その発現は健康な成人の肺には比較的存在しないままです。

PET トレーサーのアプリケーションは、原発性硬化性胆管炎 (PSC) と COVID-19 肺炎に拡大されます。 インテグリン avb6 は胆道上皮細胞でも上方制御されており、IPF で示されているように、TGF-b の活性化を介して胆道樹の狭窄および肝線維症の進行を促進します。 同様に、COVID-19 肺炎は SARS-CoV-2 によって引き起こされ、急性肺損傷とインテグリン avb6 アップレギュレーションを引き起こします。

選択された PET トレーサー [18F]FP-R01-MG-F2 は、スタンフォード大学での前臨床研究と臨床研究の両方でインテグリン avb6 の同定に有望であることが示されています。 研究者らは、健康な志願者の心臓および肺領域における [18F]FP-R01-MG-F2 放射性医薬品の取り込みが低いことを示しました。これは、健康な肺組織に最小限の avb6 受容体が存在することを示しています。

目的：

  1. 線維性肺組織における avb6 インテグリンのバイオマーカーとしての治験中の放射性医薬品 [18]FFP-R01-MG-F2 の使用の調査。
  2. 治験中の放射性医薬品 [18]FFP-R01-MG-F2 を使用して、胆管と肝臓の炎症と線維化にアクセスする方法を探ります。
  3. COVID-19 肺炎における肺損傷を評価するための治験用放射性医薬品 [18]FFP-R01-MG-F2 の使用の調査。

[18F]FP-R01-MG-F2 PET/CT の性能は、最大 13 ～ 15 人の IPF 患者、5 人の PSC 患者、5 人の COVID19 肺炎患者、および 5 人の同年齢の健常対照者のコホートで評価されます。 実現可能性は、それぞれIPF、COVID19、またはPSCの参加者の肺/肝臓、および健康な成人ボランティアの肺の周りに関心領域（ROI）を描画し、計算された標準化された取り込み値の最大値（SUV max）を比較することによって測定されます）。

トレーサーの体内分布、安全性、忍容性も研究されます。

IPF 被験者と健康なボランティアの募集は完了しましたが、この臨床試験の他の側面の募集は進行中です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • 募集
        • Stanford University
        • 副調査官：
          • Andrei Iagaru, MD
        • 副調査官：
          • Farshad Moradi, MD, PhD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Joshua Mooney, MD, MS
        • 副調査官：
          • Tushar Desai, MD, MPH
        • 主任研究者：
          • Henry Guo, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Aparna Goel, MD
        • 副調査官：
          • Guido A Davidzon, MD, MS
        • 副調査官：
          • Benjamin L Franc, MD, MBA
        • 副調査官：
          • Carina Marie-Aparici, MD
        • 副調査官：
          • Judy Nguyen, MD
        • 副調査官：
          • Husham Sharifi, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

1.0 IPF患者の適格基準

1.1 包含基準

次の包含基準が監視されます。

  • -患者は>/= 18歳です
  • 患者は自分の治療に関して十分な情報に基づいた決定を下すことができる
  • -ATSガイドラインに従って呼吸器専門医によってIPFと診断された患者
  • 患者は、明確な通常の間質性肺炎 (UIP) のパターンを伴う高解像度 CT を持っています

  • 患者は過去12か月以内に以下のPFTを持っています：

    • FVC<85% 予測
    • DLCO < 65% 予測
  • FEV1/FCV 比率 >70%

  • -患者は研究手順に従うことができます

    • スキャン オプション A または
    • スキャン オプション B

1.2 除外基準

次の除外基準が監視されます。

  • -研究要件の遵守を制限する深刻な制御されていない併存疾患のある患者
  • -患者は、呼吸器科医によって決定されたIPF以外の臨床的に重要な肺疾患の病歴を持っています
  • -患者は過去3か月以内にあらゆる種類の肺感染症にかかっています
  • 患者は妊娠中または授乳中です

2.0 PSC患者の適格基準

2.1 包含基準

次の包含基準が監視されます。

  • -患者は>/= 18歳です
  • 患者は自分の治療に関して十分な情報に基づいた決定を下すことができる
  • -磁気共鳴胆管膵管造影法（MRCP）、内視鏡的逆行性胆道膵管造影法（ERCP）、および/または胆汁うっ滞性肝化学の文脈における経皮的経肝胆管膵管造影法（PTC）によって評価される異常な胆管造影に基づいて、大管PSCと診断された患者

  • -患者は研究手順に従うことができます

    • スキャン オプション C

2.2 除外基準

次の除外基準が監視されます。

  • -研究要件の遵守を制限する深刻な制御されていない併存疾患のある患者
  • -患者は、臨床的に評価されるように、二次硬化性胆管炎またはウイルス性、代謝性、またはアルコール性肝疾患を含む肝疾患の他の原因を持っています
  • -患者は、臨床的に評価されるように、スクリーニングから60日以内に上行性胆管炎の病歴があります
  • -患者は、病歴、現在の臨床的または放射線学的疑い、または胆管癌、他の肝胆道悪性腫瘍、結腸直腸癌、または他の腹部悪性腫瘍の診断をいつでも持っています
  • 経皮ドレーンまたは胆管ステントの存在
  • 患者は妊娠中または授乳中です

3.0 健常対照者の適格基準

3.1 包含基準

次の包含基準が監視されます。

  • 人は >/= 45 歳です
  • 患者は自分の治療に関して十分な情報に基づいた決定を下すことができます

  • -人は研究手順を順守することができます

    • スキャン オプション A または
    • スキャン オプション B

3.2 除外基準

次の除外基準が監視されます。

  • -研究要件の遵守を制限する深刻な制御されていない併存疾患のある人
  • -人は、呼吸器科医によって決定されたIPF以外の臨床的に重要な肺疾患の病歴を持っています
  • 過去 3 か月間に何らかの肺感染症にかかった人
  • 妊娠中または授乳中の人

4.0 COVID-19 患者の適格基準

4.1 包含基準

次の包含基準が監視されます。

  • -患者は>/= 18歳です
  • 患者は自分の治療に関して十分な情報に基づいた決定を下すことができる
  • -陽性のRT-PCR検査に基づいて、SARS-CoV-2（アクティブまたは回復）感染の病歴を持つ患者

  • 回復した COVID-19 患者は、非感染性であるという証拠を示す必要があります (スタンフォードのガイドラインに従って):

    • 症状があり、免疫不全でない外来患者は、症状が治まってから 10 日後または 3 日後のいずれか長い方で COVID 陰性と見なされます。
    • 重度の症候性または免疫不全の外来患者は、20 日後に非感染性と見なされます。
    • または RT-PCR 陰性 x2、24 時間以上間隔をあけて
  • -胸部X線写真またはCTで視覚化されるように、患者は肺陰影の証拠を示している、または示している

  • -患者は研究手順と感染管理の指示に従うことができます

    • 回復した COVID 19 患者: スキャン オプション A OR
    • 回復した COVID-19 患者: スキャン オプション B
    • 活動性感染症または非活動性感染症の証拠がない COVID-19 患者: スキャン オプション D

4.2 除外基準

次の除外基準が監視されます。

  • 重度の低酸素症など、制御されていない重篤な医学的疾患を併発しているため、研究および感染管理要件の順守が制限される可能性がある人
  • -既存の線維化性肺疾患（IPF、NSIP、HP、COVID-19感染前のサルコイドーシスなど、ただしこれらに限定されない）のある人。
  • 妊娠中または授乳中の人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：[18F]FP-R01-MG-F2 IPF患者、回復したCOVID19患者、および健康なボランティアにおけるPET/CT

Arm1: 7mCi (範囲 6-9 mCi) [18F]FP-R01-MG-F2 を研究参加者に投与する。 FOV 内の肺の中心への 60 分間の動的 PET/CT スキャンに続いて、2 つの頂点から太ももの PET/CT スキャンが行われます。

注: 患者が画像撮影時に長時間横になることに耐えられない場合は、最初の 60 分間のダイナミック PET/CT スキャンを含まないオプション B のスキャン プロトコルに患者を切り替えることができます。

IPF患者は、最初のスキャン後3〜8週間以内に[18F] FP-R01-MG-F2 PET / CTスキャンを繰り返します（以前にスキャンされたIPF患者の場合、最初のスキャン後12〜24か月以内） -同意)。
薬：[18F]FP-R01-MG-F2
7mCi (範囲 6-9mCi) [18F]FP-R01-MG-F2 が投与されます
実験的：[18F] FP-R01-MG-F2 積極的に感染している COVID19 患者における PET/CT
アーム 3: 7mCi (範囲 6 ～ 9 mCi) [18F]FP-R01-MG-F2 が研究参加者に投与されます。 FOV 内の肺の中心への 1 つの頂点から大腿部への PET/CT スキャンは、注射後約 60 分後に続きます。
薬：[18F]FP-R01-MG-F2
7mCi (範囲 6-9mCi) [18F]FP-R01-MG-F2 が投与されます
実験的：[18F]FP-R01-MG-F2 PSC患者におけるPET/CT

アーム 2: 7mCi (範囲 6 ～ 9 mCi) [18F]FP-R01-MG-F2 が研究参加者に投与されます。 FOV 内の肝臓の中心までの 60 分間のダイナミック PET/CT スキャンに続いて、頭頂部から大腿部までの 2 回の PET/CT スキャンが行われます。

患者は、初回スキャン後 3 ～ 8 週間以内に [18F]FP-R01-MG-F2 PET/CT スキャンを再度実行するオプションを選択できます。
薬：[18F]FP-R01-MG-F2
7mCi (範囲 6-9mCi) [18F]FP-R01-MG-F2 が投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SUV max の比較 : IPF と健康な肺、PSC と健康な肝臓、COVID19 と健康な肺
時間枠：推定平均2時間
それぞれ既知の IPF、COVID19 肺炎、または PSC を伴う肺または肝臓の SUVmax を、既知の健康な肺/肝臓の SUVmax と比較します。 IPF、COVID19 肺炎、および PSC における関心領域 (ROI) 内の放射性医薬品の取り込みの最大値の測定値である SUV max は、健康な肺/肝臓の SUV max よりも高くなると予想されます。
推定平均2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間活動測定
時間枠：推定平均1時間
トレーサー動態分析のためのトレーサー注射の 1、3、5、10、30、および 60 分後に採取された血液時間活動測定用の血液サンプル。 トレーサー動態分析は、血液から組織への放射性医薬品の分布を経時的に示します。
推定平均1時間
研究完了の発生率（安全性と忍容性）
時間枠：推定平均2時間
[18F]FP-R01-MG-F2 の IV 注射前とスキャン完了後に収集されたバイタル サインと検査データにより、研究者は放射性医薬品の安全性と忍容性を評価できます。 これは、研究を成功裏に完了した患者の数として測定されます。
推定平均2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

協力者

Pliant Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Henry Guo, MD, PhD、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月8日

一次修了 (推定)

2025年4月14日

研究の完了 (推定)

2025年4月14日

試験登録日

最初に提出

2017年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月8日

最初の投稿 (実際)

2017年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月27日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB Protocol: 40450

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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