- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03183570
Detektering av Integrin avb6 i IPF, PSC och COVID19 med PET/CT
Detektering av Integrin avb6 vid idiopatisk lungfibros, primär skleroserande kolangit och coronavirussjukdom 2019 med [18F]FP-R01-MG-F2 med PET/CT
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stanford University har utvecklat ett nytt PET-spårämne, [18F]FP-R01-MG-F2, som selektivt binder till integrin avb6, en cellytereceptor som överuttrycks i idiopatisk lungfibros (IPF). Ökade avb6-receptorer på IPF-lungvävnad har dokumenterats väl, medan dess uttryck förblir relativt obefintligt i den friska vuxna lungan.
PET-spårämnets tillämpning kommer att utökas vid primär skleroserande kolangit (PSC) och covid-19 lunginflammation. Integrinet avb6 är också uppreglerat i gallepitelcellerna, vilket driver utvecklingen av gallträdstrikturer och leverfibros genom aktivering av TGF-b, som visas i IPF. På liknande sätt orsakas COVID-19-lunginflammation av SARS-CoV-2 och leder till akut lungskada och integrin avb6-uppreglering.
Det utvalda PET-spårämnet [18F]FP-R01-MG-F2 har visat sig lovande när det gäller att identifiera integrin avb6 i både prekliniska och kliniska studier vid Stanford University. Utredarna har visat lågt [18F]FP-R01-MG-F2 radiofarmaceutiskt upptag i hjärt- och lungregionen hos friska frivilliga, vilket var en förväntad biodistribution (det normala vävnadsupptaget av radiofarmaceutiken i kroppen) baserat på immunhistokemisk färgning av friska lungvävnad, som visade närvaron av minimala avb6-receptorer i frisk lungvävnad.
MÅL:
- Utforska användningen av det undersökningsradiofarmaceutiska läkemedlet [18]FFP-R01-MG-F2 som en biomarkör för avb6-integrin i fibrotisk lungvävnad.
- Utforska användningen av det undersökningsradiofarmaceutiska läkemedlet [18]FFP-R01-MG-F2 för att komma åt inflammation och fibros i gallgången och levern.
- Utforskar användningen av det radioaktiva läkemedlet [18]FFP-R01-MG-F2 för att bedöma lungskada vid covid-19-lunginflammation.
Prestandan för [18F]FP-R01-MG-F2 PET/CT kommer att bedömas i en kohort av upp till 13-15 IPF-patienter, 5 PSC-patienter, 5 COVID19-lunginflammationspatienter och 5 åldersmatchade friska kontroller. Genomförbarheten kommer att mätas genom att dra intresseområden (ROI) runt lungan/levern hos deltagare med IPF, COVID19 respektive PSC, och lungorna hos friska vuxna frivilliga och jämföra det/de beräknade standardiserade upptagsvärdet maximum (SUV max) ).
Spårämnets biodistribution, säkerhet och tolerabilitet kommer också att studeras.
Rekrytering av IPF-personer och friska frivilliga har slutförts, även om rekrytering för andra aspekter av denna kliniska prövning pågår.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
1.0 Behörighetskriterier för IPF-patienter
1.1 Inklusionskriterier
Följande inklusionskriterier kommer att övervakas:
- Patienten är >/= 18 år gammal
- Patienten är kapabel att fatta ett välgrundat beslut om sin behandling
- Patient diagnostiserad med IPF av en lungläkare enligt ATS riktlinjer
- Patienten har högupplöst CT med tydligt mönster för vanlig interstitiell lunginflammation (UIP).
Patienten har PFT under de senaste 12 månaderna med:
- FVC <85 % förutspått
- DLCO <65 % förutspått
- FEV1/FCV-förhållande >70 %
Patienten kan följa studieprocedurerna
- Skanningsalternativ A ELLER
- Skanningsalternativ B
1.2 Uteslutningskriterier
Följande uteslutningskriterier kommer att övervakas:
- Patient med en allvarlig okontrollerad samtidig medicinsk sjukdom som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
- Patienten har en historia av någon annan kliniskt signifikant lungsjukdom än IPF som fastställts av en lungläkare
- Patienten har haft en lunginfektion av något slag under de senaste 3 månaderna
- Patienten är gravid eller ammar
2.0 Behörighetskriterier för PSC-patienter
2.1 Inklusionskriterier
Följande inklusionskriterier kommer att övervakas:
- Patienten är >/= 18 år gammal
- Patienten är kapabel att fatta ett välgrundat beslut om sin behandling
- Patient diagnostiserad med storkanalig PSC, baserat på en onormal kolangiografi, utvärderad med magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP), endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) och/eller perkutan transhepatisk kolangiopankreatografi (PTC) i samband med kolestatisk leverkemi
Patienten kan följa studieprocedurerna
- Skanningsalternativ C
2.2 Uteslutningskriterier
Följande uteslutningskriterier kommer att övervakas:
- Patient med en allvarlig okontrollerad samtidig medicinsk sjukdom som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
- Patienten har andra orsaker till leversjukdom, inklusive sekundär skleroserande kolangit eller viral, metabolisk eller alkoholisk leversjukdom, enligt klinisk bedömning
- Patienten har en historia av stigande kolangit inom 60 dagar efter screening, enligt klinisk bedömning
- Patienten har anamnes, nuvarande kliniska eller radiologiska misstankar eller diagnos av kolangiokarcinom, annan malignitet i lever och gallvägar, kolorektal cancer eller annan malignitet i buken när som helst
- Förekomst av en perkutan dränering eller gallgångsstent
- Patienten är gravid eller ammar
3.0 Behörighetskriterier för sunda kontroller
3.1 Inklusionskriterier
Följande inklusionskriterier kommer att övervakas:
- Personen är >/= 45 år gammal
- Personen är kapabel att fatta ett välgrundat beslut angående hans/hennes behandling
Personen kan följa studieprocedurer
- Skanningsalternativ A ELLER
- Skanningsalternativ B
3.2 Uteslutningskriterier
Följande uteslutningskriterier kommer att övervakas:
- Person med en allvarlig okontrollerad samtidig medicinsk sjukdom som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
- Personen har en historia av någon annan kliniskt signifikant lungsjukdom än IPF som fastställts av en lungläkare
- Personen hade lunginfektion av något slag under de senaste 3 månaderna
- Personen är gravid eller ammar
4.0 Behörighetskriterier för covid-19-patienter
4.1 Inklusionskriterier
Följande inklusionskriterier kommer att övervakas:
- Patienten är >/= 18 år gammal
- Patienten är kapabel att fatta ett välgrundat beslut om sin behandling
- Patient med en historia av SARS-CoV-2 (aktiv eller återställd) infektion, baserat på positiv RT-PCR-test
Återställd COVID-19-patient måste visa tecken på att vara icke-smittsam (enligt Stanfords riktlinjer):
- Symtomatiska, icke-immunkomprometterade öppenvårdspatienter betraktas som covid neg efter 10 dagar eller 3 dagar efter att symtomen försvunnit, beroende på vilket som är längre.
- Allvarligt symtomatiska eller immunförsvagade polikliniska patienter anses vara icke-smittsamma efter 20 dagar.
- eller RT-PCR negativ x2, med >24 timmars mellanrum
- Patienten visar eller har visat tecken på lungopacitet som visualiserats på lungröntgen eller CT
Patienten kan följa studieprocedurer och instruktioner för infektionskontroll
- Återställda COVID 19-patienter: Skanningsalternativ A ELLER
- Återställda COVID-19-patienter: Skanningsalternativ B
- COVID-19-patienter med aktiv infektion eller inga tecken på icke-aktiv infektion: skanningsalternativ D
4.2 Uteslutningskriterier
Följande uteslutningskriterier kommer att övervakas:
- Person med allvarlig okontrollerad samtidig medicinsk sjukdom, såsom svår hypoxi, som skulle begränsa efterlevnaden av kraven på studier och infektionskontroll
- Person med redan existerande fibroserande lungsjukdom (såsom men inte begränsat till IPF, NSIP, HP och sarkoidos före covid-19-infektion).
- Personen är gravid eller ammar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: [18F]FP-R01-MG-F2 PET/CT hos IPF-patienter, återhämtade COVID19-patienter och friska frivilliga
Arm1: 7mCi (intervall 6-9 mCi) [18F]FP-R01-MG-F2 kommer att administreras till studiedeltagaren. En 60-minuters dynamisk PET/CT-skanning till mitten av lungorna i FOV följs av två vertex-till-lår PET/CT-skanningar. OBS: Om patienten inte kan tolerera att ligga ner under en längre tid vid tidpunkten för avbildning, kan patienten bytas till skanningsprotokoll Alternativ B, som inte inkluderar en initial 60-minuters dynamisk PET/CT-skanning. IPF-patienter kommer att få en upprepad [18F]FP-R01-MG-F2 PET/CT-skanning utförd inom 3-8 veckor efter den initiala skanningen (inom 12-24 månader efter den initiala skanningen för tidigare skannade IPF-patienter om de är villiga att göra det igen -samtyckt). |
7mCi (intervall 6-9mCi) [18F]FP-R01-MG-F2 kommer att administreras
|
|
Experimentell: [18F]FP-R01-MG-F2 PET/CT hos aktivt infekterade COVID19-patienter
Arm 3: 7mCi (intervall 6-9 mCi) [18F]FP-R01-MG-F2 kommer att administreras till studiedeltagaren.
En vertex-till-lår PET/CT-skanning till mitten av lungan i FOV kommer att följa cirka 60 minuter efter injektionen.
|
7mCi (intervall 6-9mCi) [18F]FP-R01-MG-F2 kommer att administreras
|
|
Experimentell: [18F]FP-R01-MG-F2 PET/CT hos PSC-patienter
Arm 2: 7mCi (intervall 6-9 mCi) [18F]FP-R01-MG-F2 kommer att administreras till studiedeltagaren. En 60-minuters dynamisk PET/CT-skanning till mitten av levern i FOV följs av två vertex-till-lår PET/CT-skanningar. Patienterna kommer att ha möjlighet att göra en upprepad [18F]FP-R01-MG-F2 PET/CT-skanning inom 3-8 veckor efter den första skanningen. |
7mCi (intervall 6-9mCi) [18F]FP-R01-MG-F2 kommer att administreras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SUV max jämförelse: IPF kontra frisk lunga, PSC kontra frisk lever, COVID19 kontra frisk lunga
Tidsram: ett beräknat genomsnitt på 2 timmar
|
SUVmax i en lunga eller lever med känd IPF, COVID19 pneumoni respektive PSC kommer att jämföras med SUVmax i en känd frisk lunga/lever.
Det förväntas att SUV max, som är ett mått på det maximala värdet av radiofarmaceutiskt upptag inom området av intresse (ROI) i IPF, COVID19 lunginflammation och PSC kommer att vara högre än SUV max i frisk lunga/lever.
|
ett beräknat genomsnitt på 2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsaktivitetsmätningar
Tidsram: ett beräknat genomsnitt på 1 timme
|
Blodprover för blodtids-aktivitetsmätningar tagna 1, 3, 5, 10, 30 och 60 minuter efter spårämnesinjektion för kinetisk spårämnesanalys.
Kinetisk spårämnesanalys visar radiofarmaceutisk distribution från blodet till vävnaderna över tid.
|
ett beräknat genomsnitt på 1 timme
|
|
Förekomst av avslutade studier (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: ett beräknat genomsnitt på 2 timmar
|
Vitala tecken och laboratoriedata som samlats in före IV-injektion av [18F]FP-R01-MG-F2 och efter avslutad skanning kommer att göra det möjligt för utredarna att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för radiofarmaka.
Detta kommer att mätas som antalet patienter som framgångsrikt genomförde studien.
|
ett beräknat genomsnitt på 2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Henry Guo, MD, PhD, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Gallvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- Lungsjukdomar, interstitiell
- Gallgångssjukdomar
- Covid-19
- Lungfibros
- Idiopatisk lungfibros
- Fibros
- Kolangit
- Kolangit, sklerosering
Andra studie-ID-nummer
- IRB Protocol: 40450
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Idiopatisk lungfibros
-
Biodesix, Inc.AvslutadNSCLC | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Biodesix, Inc.Aktiv, inte rekryterandeIcke-småcelligt karcinom | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna, Kanada
-
Beijing Aerospace General HospitalAvslutadSutur | Videoassisterad torakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; Guardant Health...RekryteringIcke-småcellig lungcancer | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Lu Yuan LeeNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)IndragenPulmonell atelektas | Svår långvarig astma | Måttlig långvarig astma | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
IRB of NTUH Hsin-Chu BranchAvslutadLungcancer | Lungcancer Metastaserande | Mediastinal tumör | Nodule Solitary Pulmonary | Bullös lungsjukdomTaiwan
-
Shenzhen Third People's HospitalAvslutadPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberkulomKina
Kliniska prövningar på [18F]FP-R01-MG-F2
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvslutadPankreascancer | Friskt ämneFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaFollicular Lymphoma FoundationRekryteringÅterfall eller refraktärt follikulärt lymfomFörenta staterna
-
Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.AvslutadAllvarlig till kritisk covid 19 med tillhörande ARDSFörenta staterna
-
Chang Gung Memorial HospitalOkändKolmonoxid-inducerad ParkinsonismTaiwan
-
National Institute of Neurological Disorders and...AvslutadCervikal dystoni | Dystoni | Fokal dystoni | RörelsestörningFörenta staterna
-
Yale UniversityPfizer; Avid RadiopharmaceuticalsAvslutadDiabetes mellitus, typ 1Förenta staterna
-
Anhui Provincial HospitalRekrytering
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytering
-
TakedaAvslutad
-
Imperial College LondonGlaxoSmithKlineAvslutad