Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av Integrin avb6 i IPF, PSC og COVID19 ved bruk av PET/CT

1. februar 2025 oppdatert av: Haiwei Henry Guo, Stanford University

Påvisning av Integrin avb6 i idiopatisk lungefibrose, primær skleroserende kolangitt og koronavirussykdom 2019 med [18F]FP-R01-MG-F2 med PET/CT

Påvisning av Integrin avb6 i idiopatisk lungefibrose, primær skleroserende kolangitt og koronavirussykdom 2019 med [18F]FP-R01-MG-F2 med PET/CT

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Stanford University har utviklet en ny PET-sporer, [18F]FP-R01-MG-F2, som selektivt binder seg til integrin avb6, en celleoverflatereseptor som er overuttrykt i idiopatisk lungefibrose (IPF). Økte avb6-reseptorer på IPF-lungevev er godt dokumentert, mens uttrykket forblir relativt ikke-eksisterende i den friske voksne lungen.

PET-sporerens applikasjon vil bli utvidet ved primær skleroserende kolangitt (PSC) og COVID-19 lungebetennelse. Integrinet avb6 er også oppregulert i galleepitelcellene, som driver progresjonen av galletrestrikturer og leverfibrose gjennom aktivering av TGF-b, som vist i IPF. På samme måte er COVID-19 lungebetennelse forårsaket av SARS-CoV-2 og fører til akutt lungeskade og integrin avb6 oppregulering.

Den valgte PET-sporeren [18F]FP-R01-MG-F2 har vist lovende å identifisere integrin avb6 i både prekliniske og kliniske studier ved Stanford University. Forskerne har vist lavt [18F]FP-R01-MG-F2 radiofarmasøytisk opptak i hjerte- og lungeregionen til friske frivillige, som var en forventet biofordeling (det normale vevsopptaket av radiofarmaka i kroppen) basert på immunhistokjemisk farging av friske. lungevev, som demonstrerte tilstedeværelsen av minimale avb6-reseptorer i sunt lungevev.

OBJEKTIV:

  1. Utforsker bruken av det undersøkelsesradiofarmasøytiske [18]FFP-R01-MG-F2 som en biomarkør for avb6-integrin i fibrotisk lungevev.
  2. Utforsker bruken av undersøkelsesradiofarmakaet [18]FFP-R01-MG-F2 for å få tilgang til betennelse og fibrose i gallegangen og leveren.
  3. Utforsker bruken av undersøkelsesradiofarmakaet [18]FFP-R01-MG-F2 for å vurdere lungeskade i COVID-19-lungebetennelse.

Ytelsen til [18F]FP-R01-MG-F2 PET/CT vil bli vurdert i en kohort på opptil 13-15 IPF-pasienter, 5 PSC-pasienter, 5 COVID19-lungebetennelsespasienter og 5 alderstilpassede friske kontroller. Gjennomførbarhet vil bli målt ved å trekke interesseregioner (ROI) rundt lungene/leveren til deltakere med henholdsvis IPF, COVID19 eller PSC, og lungene til friske voksne frivillige og sammenligne beregnet standardisert opptaksverdi maksimum(er) (SUV maks. ).

Sporstoffets biodistribusjon, sikkerhet og tolerabilitet vil også bli studert.

Rekruttering av IPF-personer og friske frivillige er fullført, selv om rekruttering til andre aspekter av denne kliniske studien pågår.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

1.0 Kvalifikasjonskriterier for IPF-pasienter

1.1 Inkluderingskriterier

Følgende inklusjonskriterier vil bli overvåket:

  • Pasienten er >/= 18 år gammel
  • Pasienten er i stand til å ta en informert beslutning om sin behandling
  • Pasient diagnostisert med IPF av lungelege i henhold til ATS retningslinjer
  • Pasienten har høyoppløselig CT med klart mønster av vanlig interstitiell lungebetennelse (UIP).

  • Pasienten har PFT i løpet av de siste 12 månedene med:

    • FVC <85 % spådd
    • DLCO<65 % spådd
  • FEV1/FCV-forhold >70 %

  • Pasienten er i stand til å overholde studieprosedyrene

    • Skannealternativ A ELLER
    • Skannealternativ B

1.2 Eksklusjonskriterier

Følgende eksklusjonskriterier vil bli overvåket:

  • Pasient med en alvorlig ukontrollert samtidig medisinsk sykdom som ville begrense overholdelse av studiekrav
  • Pasienten har en historie med en annen klinisk signifikant lungesykdom enn IPF, bestemt av en lungelege
  • Pasienten har hatt en lungeinfeksjon av noe slag de siste 3 månedene
  • Pasienten er gravid eller ammer

2.0 Kvalifikasjonskriterier for PSC-pasienter

2.1 Inkluderingskriterier

Følgende inklusjonskriterier vil bli overvåket:

  • Pasienten er >/= 18 år gammel
  • Pasienten er i stand til å ta en informert beslutning om sin behandling
  • Pasient diagnostisert med storkanal-PSC, basert på en unormal kolangiografi vurdert ved magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP), endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) og/eller perkutan transhepatisk kolangiopankreatografi (PTC) i sammenheng med kolestatisk leverkjemi

  • Pasienten er i stand til å overholde studieprosedyrene

    • Skannealternativ C

2.2 Eksklusjonskriterier

Følgende eksklusjonskriterier vil bli overvåket:

  • Pasient med en alvorlig ukontrollert samtidig medisinsk sykdom som ville begrense overholdelse av studiekrav
  • Pasienten har andre årsaker til leversykdom, inkludert sekundær skleroserende kolangitt eller viral, metabolsk eller alkoholisk leversykdom, som vurdert klinisk
  • Pasienten har en historie med stigende kolangitt innen 60 dager etter screening, som klinisk vurdert
  • Pasienten har historie, nåværende klinisk eller radiologisk mistanke, eller diagnose av kolangiokarsinom, annen malignitet i lever og galleveier, tykktarmskreft eller annen abdominal malignitet.
  • Tilstedeværelse av en perkutan drenering eller gallegangstent
  • Pasienten er gravid eller ammer

3.0 Kvalifikasjonskriterier for sunne kontroller

3.1 Inkluderingskriterier

Følgende inklusjonskriterier vil bli overvåket:

  • Personen er >/= 45 år gammel
  • Personen er i stand til å ta en informert beslutning om hans/hennes behandling

  • Personen er i stand til å overholde studieprosedyrer

    • Skannealternativ A ELLER
    • Skannealternativ B

3.2 Eksklusjonskriterier

Følgende eksklusjonskriterier vil bli overvåket:

  • Person med en alvorlig ukontrollert samtidig medisinsk sykdom som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Personen har en historie med en annen klinisk signifikant lungesykdom enn IPF som bestemt av en lungelege
  • Personen hadde lungeinfeksjon av noe slag de siste 3 månedene
  • Personen er gravid eller ammer

4.0 Kvalifikasjonskriterier for COVID-19-pasienter

4.1 Inkluderingskriterier

Følgende inklusjonskriterier vil bli overvåket:

  • Pasienten er >/= 18 år gammel
  • Pasienten er i stand til å ta en informert beslutning om sin behandling
  • Pasient med en historie med SARS-CoV-2 (aktiv eller gjenopprettet) infeksjon, basert på positiv RT-PCR-testing

  • Gjenopprettet COVID-19-pasient må vise bevis for å være ikke-smittsom (i henhold til Stanford-retningslinjen):

    • Symptomatiske, ikke-immunkompromitterte polikliniske pasienter betraktes som COVID neg etter 10 dager eller 3 dager etter at symptomene har forsvunnet, avhengig av hva som er lengst.
    • Alvorlig symptomatisk eller er immunsvekket polikliniske pasienter anses som ikke-smittsomme etter 20 dager.
    • eller RT-PCR negativ x2, med >24 timers mellomrom
  • Pasienten viser eller har vist tegn på pulmonal opasitet som visualisert på røntgen av thorax eller CT

  • Pasienten er i stand til å overholde studieprosedyrer og infeksjonskontrollinstruksjoner

    • Gjenopprettede COVID 19-pasienter: Skannealternativ A ELLER
    • Gjenopprettede COVID-19-pasienter: Skannealternativ B
    • COVID-19-pasienter med aktiv infeksjon eller ingen tegn på ikke-aktiv infeksjon: Skannealternativ D

4.2 Eksklusjonskriterier

Følgende eksklusjonskriterier vil bli overvåket:

  • Person med alvorlig ukontrollert samtidig medisinsk sykdom, for eksempel alvorlig hypoksi, som vil begrense overholdelse av studie- og infeksjonskontrollkrav
  • Person med eksisterende fibroserende lungesykdom (som, men ikke begrenset til, IPF, NSIP, HP og sarkoidose før COVID-19-infeksjon).
  • Personen er gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: [18F]FP-R01-MG-F2 PET/CT hos IPF-pasienter, restituerte COVID19-pasienter og friske frivillige

Arm1: 7mCi (område 6-9 mCi) [18F]FP-R01-MG-F2 vil bli administrert til studiedeltakeren. En 60-minutters dynamisk PET/CT-skanning til sentrum av lungene i FOV etterfølges av to toppunkt-til-lår PET/CT-skanninger.

MERK: Hvis pasienten ikke tåler å ligge ned over en lengre periode ved avbildningstidspunktet, kan pasienten byttes til skanneprotokoll alternativ B, som ikke inkluderer en innledende 60-minutters dynamisk PET/CT-skanning.

IPF-pasienter vil få utført en gjentatt [18F]FP-R01-MG-F2 PET/CT-skanning innen 3–8 uker etter innledende skanning (innen 12–24 måneder etter innledende skanning for tidligere skannede IPF-pasienter hvis de er villige til å bli gjentatt) -samtykkede).
Legemiddel: [18F]FP-R01-MG-F2
7mCi (område 6-9mCi) [18F]FP-R01-MG-F2 vil bli administrert
Eksperimentell: [18F]FP-R01-MG-F2 PET/CT hos aktivt infiserte COVID19-pasienter
Arm 3: 7mCi (område 6-9 mCi) [18F]FP-R01-MG-F2 vil bli administrert til studiedeltakeren. En toppunkt-til-lår PET/CT-skanning til midten av lungen i FOV vil følge ca. 60 minutter etter injeksjon.
Legemiddel: [18F]FP-R01-MG-F2
7mCi (område 6-9mCi) [18F]FP-R01-MG-F2 vil bli administrert
Eksperimentell: [18F]FP-R01-MG-F2 PET/CT hos PSC-pasienter

Arm 2: 7mCi (område 6-9 mCi) [18F]FP-R01-MG-F2 vil bli administrert til studiedeltakeren. En 60-minutters dynamisk PET/CT-skanning til midten av leveren i FOV etterfølges av to toppunkt-til-lår PET/CT-skanninger.

Pasienter vil ha muligheten for en gjentatt [18F]FP-R01-MG-F2 PET/CT-skanning utført innen 3-8 uker etter den første skanningen.
Legemiddel: [18F]FP-R01-MG-F2
7mCi (område 6-9mCi) [18F]FP-R01-MG-F2 vil bli administrert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SUV max sammenligning: IPF versus sunn lunge, PSC versus sunn lever, COVID19 versus sunn lunge
Tidsramme: estimert gjennomsnitt på 2 timer
SUVmax i en lunge eller lever med henholdsvis kjent IPF, COVID19 lungebetennelse eller PSC vil sammenlignes med SUVmax i en kjent frisk lunge/lever. Det forventes at SUV-maks, som er et mål på maksimalverdien av radiofarmasøytisk opptak innenfor området av interesse (ROI) ved IPF, COVID19-lungebetennelse og PSC, vil være høyere enn SUV-maks i frisk lunge/lever.
estimert gjennomsnitt på 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsaktivitetsmålinger
Tidsramme: estimert gjennomsnitt på 1 time
Blodprøver for blodtid-aktivitetsmålinger tatt 1, 3, 5, 10, 30 og 60 minutter etter sporstoffinjeksjon for kinetisk sporingsanalyse. Sporkinetisk analyse viser radiofarmasøytisk distribusjon fra blodet til vevet over tid.
estimert gjennomsnitt på 1 time
Forekomst av fullført studie (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: estimert gjennomsnitt på 2 timer
Vitale tegn og laboratoriedata samlet inn før IV-injeksjon av [18F]FP-R01-MG-F2 og etter fullføring av skanningen vil gjøre det mulig for etterforskerne å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til radiofarmaka. Dette vil bli målt som antall pasienter som fullførte studien.
estimert gjennomsnitt på 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

Pliant Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Henry Guo, MD, PhD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB Protocol: 40450

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idiopatisk lungefibrose

Kliniske studier på [18F]FP-R01-MG-F2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere