Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af Integrin avb6 i IPF, PSC og COVID19 ved hjælp af PET/CT

1. februar 2025 opdateret af: Haiwei Henry Guo, Stanford University

Påvisning af Integrin avb6 i idiopatisk lungefibrose, primær skleroserende cholangitis og Coronavirus sygdom 2019 med [18F]FP-R01-MG-F2 med PET/CT

Påvisning af Integrin avb6 i idiopatisk lungefibrose, primær skleroserende cholangitis og Coronavirus sygdom 2019 med [18F]FP-R01-MG-F2 med PET/CT

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stanford University har udviklet et nyt PET-sporstof, [18F]FP-R01-MG-F2, der selektivt binder sig til integrin avb6, en celleoverfladereceptor, der er overudtrykt i idiopatisk lungefibrose (IPF). Forøgede avb6-receptorer på IPF-lungevæv er blevet veldokumenteret, mens dets ekspression forbliver relativt ikke-eksisterende i den raske voksne lunge.

PET-sporerens anvendelse vil blive udvidet i primær skleroserende kolangitis (PSC) og COVID-19 lungebetændelse. Integrinet avb6 er også opreguleret i galdeepitelcellerne, som driver progressionen af ​​galdetræsforsnævringer og leverfibrose gennem aktivering af TGF-b, som vist i IPF. På samme måde er COVID-19 lungebetændelse forårsaget af SARS-CoV-2 og fører til akut lungeskade og integrin avb6 opregulering.

Det udvalgte PET-sporstof [18F]FP-R01-MG-F2 har vist lovende at identificere integrin avb6 i både prækliniske og kliniske studier ved Stanford University. Forskerne har påvist lav [18F]FP-R01-MG-F2 radiofarmaceutisk optagelse i hjerte- og lungeregionen hos raske frivillige, hvilket var en forventet biofordeling (den normale vævsoptagelse af radiofarmaceutikummet i kroppen) baseret på immunhistokemisk farvning af raske lungevæv, som viste tilstedeværelsen af ​​minimale avb6-receptorer i sundt lungevæv.

OBJEKTIV:

  1. Udforskning af brugen af ​​det undersøgelsesradiofarmaceutiske [18]FFP-R01-MG-F2 som en biomarkør for avb6-integrin i fibrotisk lungevæv.
  2. Udforskning af brugen af ​​det undersøgelsesradiofarmaceutiske [18]FFP-R01-MG-F2 for at få adgang til inflammation og fibrose i galdekanalen og leveren.
  3. Udforskning af brugen af ​​det undersøgelsesradiofarmaceutiske [18]FFP-R01-MG-F2 til at vurdere lungeskade i COVID-19-lungebetændelse.

Ydeevnen af ​​[18F]FP-R01-MG-F2 PET/CT vil blive vurderet i en kohorte på op til 13-15 IPF-patienter, 5 PSC-patienter, 5 COVID19-lungebetændelsespatienter og 5 aldersmatchede raske kontroller. Gennemførligheden vil blive målt ved at tegne regioner af interesse (ROI) omkring lungen/leveren hos deltagere med henholdsvis IPF, COVID19 eller PSC og lungerne hos raske voksne frivillige og sammenligne de beregnede standardiserede optagelsesværdimaksimum(er) (SUV max. ).

Sporstoffets biodistribution, sikkerhed og tolerabilitet vil også blive undersøgt.

Rekruttering af IPF-personer og raske frivillige er afsluttet, selvom rekruttering til andre aspekter af dette kliniske forsøg er i gang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

1.0 Kvalifikationskriterier for IPF-patienter

1.1 Inklusionskriterier

Følgende inklusionskriterier vil blive overvåget:

  • Patienten er >/= 18 år gammel
  • Patienten er i stand til at træffe en informeret beslutning om hans/hendes behandling
  • Patient diagnosticeret med IPF af en lungelæge i henhold til ATS retningslinjer
  • Patienten har højopløsnings-CT med tydeligt sædvanlig interstitiel lungebetændelse (UIP) mønster

  • Patienten har PFT'er inden for de sidste 12 måneder med:

    • FVC <85 % forudsagt
    • DLCO <65 % forudsagt
  • FEV1/FCV-forhold >70 %

  • Patienten er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne

    • Scanningsmulighed A ELLER
    • Scanningsmulighed B

1.2 Eksklusionskriterier

Følgende eksklusionskriterier vil blive overvåget:

  • Patient med en alvorlig ukontrolleret samtidig medicinsk sygdom, som ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Patienten har en historie med enhver anden klinisk signifikant lungesygdom end IPF som bestemt af en lungelæge
  • Patienten har haft en lungeinfektion af enhver art inden for de sidste 3 måneder
  • Patienten er gravid eller ammer

2.0 Kvalifikationskriterier for PSC-patienter

2.1 Inklusionskriterier

Følgende inklusionskriterier vil blive overvåget:

  • Patienten er >/= 18 år gammel
  • Patienten er i stand til at træffe en informeret beslutning om hans/hendes behandling
  • Patient diagnosticeret med storkanal-PSC, baseret på en unormal kolangiografi vurderet ved magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP), endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) og/eller perkutan transhepatisk kolangiopankreatografi (PTC) i sammenhæng med kolestatisk leverkemi

  • Patienten er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne

    • Scanningsmulighed C

2.2 Eksklusionskriterier

Følgende eksklusionskriterier vil blive overvåget:

  • Patient med en alvorlig ukontrolleret samtidig medicinsk sygdom, som ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Patienten har andre årsager til leversygdom, herunder sekundær skleroserende kolangitis eller viral, metabolisk eller alkoholisk leversygdom, som vurderet klinisk
  • Patienten har en historie med ascendens cholangitis inden for 60 dage efter screening, som vurderet klinisk
  • Patienten har til enhver tid en anamnese, aktuel klinisk eller radiologisk mistanke eller diagnose af kolangiocarcinom, anden malignitet i leveren, kolorektal cancer eller anden abdominal malignitet
  • Tilstedeværelse af en perkutan dræn- eller galdegangsstent
  • Patienten er gravid eller ammer

3.0 Kvalifikationskriterier for sunde kontroller

3.1 Inklusionskriterier

Følgende inklusionskriterier vil blive overvåget:

  • Personen er >/= 45 år gammel
  • Personen er i stand til at træffe en informeret beslutning om hans/hendes behandling

  • Personen er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer

    • Scanningsmulighed A ELLER
    • Scanningsmulighed B

3.2 Eksklusionskriterier

Følgende eksklusionskriterier vil blive overvåget:

  • Person med en alvorlig ukontrolleret samtidig medicinsk sygdom, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • Personen har en historie med enhver anden klinisk signifikant lungesygdom end IPF som bestemt af en lungelæge
  • Personen havde lungeinfektion af enhver art i de sidste 3 måneder
  • Personen er gravid eller ammer

4.0 Kvalifikationskriterier for COVID-19-patienter

4.1 Inklusionskriterier

Følgende inklusionskriterier vil blive overvåget:

  • Patienten er >/= 18 år gammel
  • Patienten er i stand til at træffe en informeret beslutning om hans/hendes behandling
  • Patient med en historie med SARS-CoV-2 (aktiv eller genoprettet) infektion, baseret på positiv RT-PCR-test

  • Genvundet COVID-19-patient skal vise tegn på at være ikke-smitsom (i henhold til Stanford-retningslinjen):

    • Symptomatiske, ikke-immunkompromitterede ambulante patienter betragtes som COVID-neg efter 10 dage eller 3 dage efter, at symptomerne er forsvundet, alt efter hvad der er længst.
    • Svært symptomatisk eller er immunsvækket ambulante patienter betragtes som ikke-infektiøse efter 20 dage.
    • eller RT-PCR negativ x2, med en afstand på >24 timer fra hinanden
  • Patienten viser eller har vist tegn på pulmonal uklarhed som visualiseret på røntgenbillede af thorax eller CT

  • Patienten er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og instruktioner til infektionskontrol

    • Genoprettede COVID 19-patienter: Scanningsmulighed A ELLER
    • Genoprettede COVID-19-patienter: Scanningsmulighed B
    • COVID-19-patienter med aktiv infektion eller ingen tegn på ikke-aktiv infektion: Scanningsmulighed D

4.2 Eksklusionskriterier

Følgende eksklusionskriterier vil blive overvåget:

  • Person med alvorlig ukontrolleret samtidig medicinsk sygdom, såsom svær hypoxi, der ville begrænse overholdelse af undersøgelses- og infektionskontrolkrav
  • Person med allerede eksisterende fibroserende lungesygdom (såsom, men ikke begrænset til, IPF, NSIP, HP og sarkoidose før COVID-19-infektion).
  • Personen er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [18F]FP-R01-MG-F2 PET/CT hos IPF-patienter, helbredte COVID19-patienter og raske frivillige

Arm1: 7mCi (interval 6-9 mCi) [18F]FP-R01-MG-F2 vil blive administreret til forsøgsdeltageren. En 60-minutters dynamisk PET/CT-scanning til midten af ​​lungerne i FOV efterfølges af to top-til-lår PET/CT-scanninger.

BEMÆRK: Hvis patienten ikke kan tåle at ligge ned i en længere periode på billeddannelsestidspunktet, kan patienten skiftes til scanningsprotokol Mulighed B, som ikke inkluderer en indledende 60-minutters dynamisk PET/CT-scanning.

IPF-patienter vil få udført en gentagen [18F]FP-R01-MG-F2 PET/CT-scanning inden for 3-8 uger efter indledende scanning (inden for 12-24 måneder efter indledende scanning for tidligere scannede IPF-patienter, hvis de er villige til at blive gentaget -samtykkede).
Medicin: [18F]FP-R01-MG-F2
7mCi (interval 6-9mCi) [18F]FP-R01-MG-F2 vil blive administreret
Eksperimentel: [18F]FP-R01-MG-F2 PET/CT hos aktivt inficerede COVID19-patienter
Arm 3: 7mCi (interval 6-9 mCi) [18F]FP-R01-MG-F2 vil blive administreret til forsøgsdeltageren. En top-til-lår PET/CT-scanning til midten af ​​lungen i FOV vil følge ca. 60 minutter efter injektion.
Medicin: [18F]FP-R01-MG-F2
7mCi (interval 6-9mCi) [18F]FP-R01-MG-F2 vil blive administreret
Eksperimentel: [18F]FP-R01-MG-F2 PET/CT hos PSC-patienter

Arm 2: 7mCi (interval 6-9 mCi) [18F]FP-R01-MG-F2 vil blive administreret til forsøgsdeltageren. En 60-minutters dynamisk PET/CT-scanning til midten af ​​leveren i FOV efterfølges af to top-til-lår PET/CT-scanninger.

Patienterne vil have mulighed for en gentagen [18F]FP-R01-MG-F2 PET/CT-scanning udført inden for 3-8 uger efter den første scanning.
Medicin: [18F]FP-R01-MG-F2
7mCi (interval 6-9mCi) [18F]FP-R01-MG-F2 vil blive administreret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SUV max sammenligning: IPF versus sund lunge, PSC versus sund lever, COVID19 versus sund lunge
Tidsramme: et anslået gennemsnit på 2 timer
SUVmax i en lunge eller lever med henholdsvis kendt IPF, COVID19 lungebetændelse eller PSC vil blive sammenlignet med SUVmax i en kendt sund lunge/lever. Det forventes, at SUV max, som er et mål for den maksimale værdi af radiofarmaceutisk optagelse inden for området af interesse (ROI) i IPF, COVID19 pneumoni og PSC vil være højere end SUV max i den raske lunge/lever.
et anslået gennemsnit på 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsaktivitetsmålinger
Tidsramme: et anslået gennemsnit på 1 time
Blodprøver til blodtids-aktivitetsmålinger taget 1, 3, 5, 10, 30 og 60 minutter efter sporstofinjektion til sporstofkinetisk analyse. Kinetisk sporstofanalyse viser radiofarmaceutisk fordeling fra blodet til vævene over tid.
et anslået gennemsnit på 1 time
Hyppighed af afsluttet undersøgelse (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: et anslået gennemsnit på 2 timer
Vitale tegn og laboratoriedata indsamlet før IV-injektion af [18F]FP-R01-MG-F2 og efter afslutning af scanningen vil give efterforskerne mulighed for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​det radioaktive lægemiddel. Dette vil blive målt som antallet af patienter, der gennemførte undersøgelsen med succes.
et anslået gennemsnit på 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

Pliant Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Henry Guo, MD, PhD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB Protocol: 40450

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk lungefibrose

Kliniske forsøg med [18F]FP-R01-MG-F2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner