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Detección de integrina avb6 en IPF, PSC y COVID19 usando PET/CT

1 de febrero de 2025 actualizado por: Haiwei Henry Guo, Stanford University

Detección de integrina avb6 en fibrosis pulmonar idiopática, colangitis esclerosante primaria y enfermedad por coronavirus 2019 con [18F]FP-R01-MG-F2 con PET/CT

Detección de integrina avb6 en fibrosis pulmonar idiopática, colangitis esclerosante primaria y enfermedad por coronavirus 2019 con [18F]FP-R01-MG-F2 con PET/CT

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Universidad de Stanford ha desarrollado un nuevo marcador PET, [18F]FP-R01-MG-F2, que se une selectivamente a la integrina avb6, un receptor de superficie celular que se sobreexpresa en la fibrosis pulmonar idiopática (FPI). El aumento de los receptores avb6 en el tejido pulmonar IPF ha sido bien documentado, mientras que su expresión sigue siendo relativamente inexistente en el pulmón adulto sano.

La aplicación del marcador PET se ampliará en la colangitis esclerosante primaria (PSC) y la neumonía por COVID-19. La integrina avb6 también está regulada al alza en las células epiteliales biliares, lo que impulsa la progresión de las estenosis del árbol biliar y la fibrosis hepática a través de la activación de TGF-b, como se muestra en la FPI. Del mismo modo, la neumonía por COVID-19 es causada por el SARS-CoV-2 y provoca una lesión pulmonar aguda y una regulación positiva de la integrina avb6.

El trazador PET seleccionado [18F]FP-R01-MG-F2 se ha mostrado prometedor en la identificación de la integrina avb6 en estudios preclínicos y clínicos en la Universidad de Stanford. Los investigadores han demostrado una captación baja del radiofármaco [18F]FP-R01-MG-F2 en la región del corazón y los pulmones de voluntarios sanos, que era una biodistribución esperada (la captación tisular normal del radiofármaco dentro del cuerpo) basada en la tinción inmunohistoquímica de voluntarios sanos. tejido pulmonar, que demostró la presencia de receptores avb6 mínimos en tejido pulmonar sano.

OBJETIVO:

  1. Exploración del uso del radiofármaco en investigación [18]FFP-R01-MG-F2 como biomarcador para la integrina avb6 en tejido pulmonar fibrótico.
  2. Exploración del uso del radiofármaco en investigación [18]FFP-R01-MG-F2 para acceder a la inflamación y la fibrosis en el conducto biliar y el hígado.
  3. Exploración del uso del radiofármaco en investigación [18]FFP-R01-MG-F2 para evaluar la lesión pulmonar en la neumonía por COVID-19.

El rendimiento de [18F]FP-R01-MG-F2 PET/CT se evaluará en una cohorte de hasta 13-15 pacientes con FPI, 5 pacientes con colangitis esclerosante primaria, 5 pacientes con neumonía por COVID19 y 5 controles sanos de la misma edad. La viabilidad se medirá dibujando regiones de interés (ROI) alrededor del pulmón/hígado de participantes con FPI, COVID19 o PSC, respectivamente, y los pulmones de voluntarios adultos sanos y comparando los valores máximos de captación estandarizados calculados (SUV máx. ).

También se estudiará la biodistribución, la seguridad y la tolerabilidad del marcador.

Se completó el reclutamiento de sujetos con FPI y voluntarios sanos, aunque el reclutamiento para otros aspectos de este ensayo clínico está en curso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

1.0 Criterios de elegibilidad para pacientes con FPI

1.1 Criterios de inclusión

Se monitorearán los siguientes criterios de inclusión:

  • El paciente tiene >/= 18 años
  • El paciente es capaz de tomar una decisión informada con respecto a su tratamiento
  • Paciente diagnosticado de FPI por un neumólogo según las guías de la ATS
  • El paciente tiene una TC de alta resolución con patrón definitivo de neumonía intersticial habitual (NIU)

  • El paciente tiene PFT en los últimos 12 meses con:

    • CVF <85 % previsto
    • DLCO<65% predicho
  • Relación FEV1/FCV >70%

  • El paciente es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.

    • Opción de escaneo A O
    • Opción de escaneado B

1.2 Criterios de exclusión

Se controlarán los siguientes criterios de exclusión:

  • Paciente con una enfermedad médica concurrente no controlada grave que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • El paciente tiene antecedentes de cualquier enfermedad pulmonar clínicamente significativa distinta de la FPI según lo determinado por un neumólogo
  • El paciente ha tenido una infección pulmonar de cualquier tipo en los últimos 3 meses
  • La paciente está embarazada o lactando

2.0 Criterios de elegibilidad para pacientes con CEP

2.1 Criterios de inclusión

Se monitorearán los siguientes criterios de inclusión:

  • El paciente tiene >/= 18 años
  • El paciente es capaz de tomar una decisión informada con respecto a su tratamiento
  • Paciente con diagnóstico de colangitis esclerosante primaria de grandes conductos, según una colangiografía anormal evaluada mediante colangiopancreatografía por resonancia magnética (CPRM), colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) y/o colangiopancreatografía transhepática percutánea (CTP) en el contexto de la química hepática colestásica

  • El paciente es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.

    • Opción de escaneo C

2.2 Criterios de exclusión

Se controlarán los siguientes criterios de exclusión:

  • Paciente con una enfermedad médica concurrente no controlada grave que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • El paciente tiene otras causas de enfermedad hepática, incluida la colangitis esclerosante secundaria o la enfermedad hepática viral, metabólica o alcohólica, según la evaluación clínica.
  • El paciente tiene antecedentes de colangitis ascendente dentro de los 60 días posteriores a la selección, según lo evaluado clínicamente
  • El paciente tiene antecedentes, sospecha clínica o radiológica actual, o diagnóstico de colangiocarcinoma, otra neoplasia maligna hepatobiliar, cáncer colorrectal u otra neoplasia maligna abdominal en cualquier momento.
  • Presencia de drenaje percutáneo o stent de vía biliar
  • La paciente está embarazada o lactando

3.0 Criterios de elegibilidad para controles saludables

3.1 Criterios de inclusión

Se monitorearán los siguientes criterios de inclusión:

  • La persona tiene >/= 45 años
  • La persona es capaz de tomar una decisión informada con respecto a su tratamiento

  • La persona es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.

    • Opción de escaneo A O
    • Opción de escaneado B

3.2 Criterios de exclusión

Se controlarán los siguientes criterios de exclusión:

  • Persona con una enfermedad médica concurrente grave no controlada que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • La persona tiene antecedentes de cualquier enfermedad pulmonar clínicamente significativa distinta de la FPI según lo determinado por un neumólogo
  • La persona tuvo infección pulmonar de cualquier tipo en los últimos 3 meses
  • La persona está embarazada o amamantando

4.0 Criterios de elegibilidad para pacientes con COVID-19

4.1 Criterios de inclusión

Se monitorearán los siguientes criterios de inclusión:

  • El paciente tiene >/= 18 años
  • El paciente es capaz de tomar una decisión informada con respecto a su tratamiento
  • Paciente con antecedentes de infección por SARS-CoV-2 (activa o recuperada), según una prueba de RT-PCR positiva

  • El paciente recuperado de COVID-19 debe mostrar evidencia de no ser infeccioso (según las pautas de Stanford):

    • Los pacientes ambulatorios sintomáticos, no inmunocomprometidos, se consideran COVID neg después de 10 días o 3 días después de la resolución de los síntomas, lo que sea más largo.
    • Los pacientes ambulatorios gravemente sintomáticos o inmunocomprometidos se consideran no infecciosos después de 20 días.
    • o RT-PCR negativo x2, espaciado >24 horas aparte
  • El paciente muestra o ha mostrado evidencia de opacidades pulmonares visualizadas en la radiografía de tórax o en la TC

  • El paciente puede cumplir con los procedimientos del estudio y las instrucciones de control de infecciones.

    • Pacientes recuperados de COVID 19: Opción de escaneo A O
    • Pacientes recuperados de COVID-19: Escaneo Opción B
    • Pacientes con COVID-19 con infección activa o sin evidencia de infección no activa: Opción de escaneo D

4.2 Criterios de exclusión

Se controlarán los siguientes criterios de exclusión:

  • Persona con enfermedad médica concurrente grave no controlada, como hipoxia grave, que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio y control de infecciones
  • Persona con enfermedad pulmonar fibrosante preexistente (como, entre otros, IPF, NSIP, HP y sarcoidosis antes de la infección por COVID-19).
  • La persona está embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: [18F]FP-R01-MG-F2 PET/CT en pacientes con FPI, pacientes recuperados de COVID19 y voluntarios sanos

Grupo 1: se administrarán 7 mCi (rango 6-9 mCi) [18F]FP-R01-MG-F2 al participante del estudio. Una PET/CT dinámica de 60 minutos en el centro de los pulmones en el FOV es seguida por dos PET/CT scans del vértice al muslo.

NOTA: Si el paciente no puede tolerar estar acostado durante un período de tiempo prolongado en el momento de la obtención de imágenes, se puede cambiar al paciente a la opción B del protocolo de exploración, que no incluye una exploración TEP/TC dinámica inicial de 60 minutos.

A los pacientes con FPI se les realizará una repetición de [18F]FP-R01-MG-F2 PET/CT dentro de las 3 a 8 semanas posteriores a la exploración inicial (dentro de los 12 a 24 meses posteriores a la exploración inicial para pacientes con FPI previamente explorados si están dispuestos a volver a hacerlo). -consentido).
Droga: [18F]FP-R01-MG-F2
Se administrarán 7mCi (rango 6-9mCi) [18F]FP-R01-MG-F2
Experimental: [18F]FP-R01-MG-F2 PET/TC en pacientes con COVID19 activamente infectados
Brazo 3: Se administrarán 7 mCi (rango 6-9 mCi) [18F]FP-R01-MG-F2 al participante del estudio. Una PET/TC del vértice al muslo hasta el centro del pulmón en el FOV seguirá aproximadamente 60 minutos después de la inyección.
Droga: [18F]FP-R01-MG-F2
Se administrarán 7mCi (rango 6-9mCi) [18F]FP-R01-MG-F2
Experimental: [18F]FP-R01-MG-F2 PET/TC en pacientes con colangitis esclerosante primaria

Grupo 2: se administrarán 7 mCi (rango 6-9 mCi) [18F]FP-R01-MG-F2 al participante del estudio. Una PET/CT dinámica de 60 minutos en el centro del hígado en el FOV es seguida por dos PET/CT del vértice al muslo.

Los pacientes tendrán la opción de repetir la exploración PET/CT [18F]FP-R01-MG-F2 realizada dentro de las 3 a 8 semanas posteriores a la exploración inicial.
Droga: [18F]FP-R01-MG-F2
Se administrarán 7mCi (rango 6-9mCi) [18F]FP-R01-MG-F2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de SUV máx.: IPF versus Pulmón saludable, PSC versus Hígado saludable, COVID19 versus Pulmón saludable
Periodo de tiempo: un promedio estimado de 2 horas
El SUVmax en un pulmón o hígado con IPF conocida, neumonía por COVID19 o PSC respectivamente se comparará con el SUVmax en un pulmón/hígado sano conocido. Se espera que el SUV máx., que es una medida del valor máximo de captación de radiofármacos dentro de la región de interés (ROI) en IPF, neumonía por COVID19 y PSC, sea más alto que el SUV máx. en el pulmón/hígado sano.
un promedio estimado de 2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones de actividad de tiempo
Periodo de tiempo: un promedio estimado de 1 hora
Muestras de sangre para medir el tiempo de actividad de la sangre tomadas 1, 3, 5, 10, 30 y 60 minutos después de la inyección del marcador para el análisis cinético del marcador. El análisis cinético del marcador muestra la distribución del radiofármaco desde la sangre hasta los tejidos a lo largo del tiempo.
un promedio estimado de 1 hora
Incidencia de finalización del estudio (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: un promedio estimado de 2 horas
Los signos vitales y los datos de laboratorio recopilados antes de la inyección IV de [18F]FP-R01-MG-F2 y después de completar la exploración permitirán a los investigadores evaluar la seguridad y la tolerabilidad del radiofármaco. Esto se medirá como el número de pacientes que completaron con éxito el estudio.
un promedio estimado de 2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

Pliant Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Henry Guo, MD, PhD, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

25 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

25 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB Protocol: 40450

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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