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Rilevamento dell'integrina avb6 in IPF, PSC e COVID19 mediante PET/CT

27 maggio 2023 aggiornato da: Haiwei Henry Guo, Stanford University

Rilevamento dell'integrina avb6 nella fibrosi polmonare idiopatica, nella colangite sclerosante primitiva e nella malattia da coronavirus 2019 Con [18F]FP-R01-MG-F2 Con PET/TC

Rilevamento dell'integrina avb6 nella fibrosi polmonare idiopatica, nella colangite sclerosante primitiva e nella malattia da coronavirus 2019 con [18F]FP-R01-MG-F2 con PET/TC

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Stanford University ha sviluppato un nuovo tracciante PET, [18F]FP-R01-MG-F2, che si lega selettivamente all'integrina avb6, un recettore della superficie cellulare sovraespresso nella fibrosi polmonare idiopatica (IPF). L'aumento dei recettori avb6 sul tessuto polmonare IPF è stato ben documentato, mentre la sua espressione rimane relativamente inesistente nel polmone adulto sano.

L'applicazione del tracciante PET sarà ampliata nella colangite sclerosante primaria (PSC) e nella polmonite da COVID-19. L'integrina avb6 è anche sovraregolata nelle cellule epiteliali biliari, che guidano la progressione delle stenosi dell'albero biliare e della fibrosi epatica attraverso l'attivazione del TGF-b, come mostrato nell'IPF. Allo stesso modo, la polmonite COVID-19 è causata dal SARS-CoV-2 e porta a lesioni polmonari acute e up-regulation dell'integrina avb6.

Il tracciante PET selezionato [18F]FP-R01-MG-F2 ha mostrato risultati promettenti nell'identificazione dell'integrina avb6 in studi preclinici e clinici presso la Stanford University. I ricercatori hanno dimostrato un basso assorbimento radiofarmaceutico [18F]FP-R01-MG-F2 nella regione cardiaca e polmonare di volontari sani, che era una biodistribuzione prevista (il normale assorbimento tissutale del radiofarmaco all'interno del corpo) sulla base della colorazione immunoistochimica di soggetti sani tessuto polmonare, che ha dimostrato la presenza di recettori avb6 minimi nel tessuto polmonare sano.

OBBIETTIVO:

  1. Esplorazione dell'uso del radiofarmaco sperimentale [18]FFP-R01-MG-F2 come biomarcatore per l'integrina avb6 nel tessuto polmonare fibrotico.
  2. Esplorazione dell'uso del radiofarmaco sperimentale [18]FFP-R01-MG-F2 per accedere all'infiammazione e alla fibrosi nel dotto biliare e nel fegato.
  3. Esplorazione dell'uso del radiofarmaco sperimentale [18]FFP-R01-MG-F2 per valutare il danno polmonare nella polmonite da COVID-19.

Le prestazioni di [18F]FP-R01-MG-F2 PET/CT saranno valutate in una coorte di un massimo di 13-15 pazienti con IPF, 5 pazienti con PSC, 5 pazienti con polmonite da COVID19 e 5 controlli sani di pari età. La fattibilità sarà misurata disegnando le regioni di interesse (ROI) attorno al polmone/fegato dei partecipanti con IPF, COVID19 o PSC, rispettivamente, e ai polmoni di volontari adulti sani e confrontando i valori massimi di assorbimento standardizzato calcolati (SUV max ).

Verranno inoltre studiate la biodistribuzione, la sicurezza e la tollerabilità del tracciante.

Il reclutamento di soggetti IPF e volontari sani è stato completato, sebbene sia in corso il reclutamento per altri aspetti di questa sperimentazione clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Sub-investigatore:
          • Andrei Iagaru, MD
        • Sub-investigatore:
          • Farshad Moradi, MD, PhD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Joshua Mooney, MD, MS
        • Sub-investigatore:
          • Tushar Desai, MD, MPH
        • Investigatore principale:
          • Henry Guo, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Aparna Goel, MD
        • Sub-investigatore:
          • Guido A Davidzon, MD, MS
        • Sub-investigatore:
          • Benjamin L Franc, MD, MBA
        • Sub-investigatore:
          • Carina Marie-Aparici, MD
        • Sub-investigatore:
          • Judy Nguyen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Husham Sharifi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

1.0 Criteri di ammissibilità per i pazienti con IPF

1.1 Criteri di inclusione

Saranno monitorati i seguenti criteri di inclusione:

  • Il paziente ha >/= 18 anni
  • Il paziente è in grado di prendere una decisione informata in merito al proprio trattamento
  • Paziente diagnosticato con IPF da uno pneumologo secondo le linee guida ATS
  • Il paziente ha una TC ad alta risoluzione con pattern definito di polmonite interstiziale abituale (UIP).

  • Il paziente ha PFT negli ultimi 12 mesi con:

    • FVC<85% del previsto
    • DLCO<65% previsto
  • Rapporto FEV1/FCV >70%

  • - Il paziente è in grado di rispettare le procedure dello studio

    • Opzione di scansione A OPPURE
    • Opzione di scansione B

1.2 Criteri di esclusione

Saranno monitorati i seguenti criteri di esclusione:

  • Paziente con una grave malattia medica concomitante incontrollata che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio
  • - Il paziente ha una storia di qualsiasi malattia polmonare clinicamente significativa diversa dall'IPF come determinato da uno pneumologo
  • Il paziente ha avuto un'infezione polmonare di qualsiasi tipo negli ultimi 3 mesi
  • La paziente è incinta o in allattamento

2.0 Criteri di ammissibilità per i pazienti PSC

2.1 Criteri di inclusione

Saranno monitorati i seguenti criteri di inclusione:

  • Il paziente ha >/= 18 anni
  • Il paziente è in grado di prendere una decisione informata in merito al proprio trattamento
  • Paziente con diagnosi di PSC del grosso dotto, sulla base di una colangiografia anormale valutata mediante colangiopancreatografia a risonanza magnetica (MRCP), colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) e/o colangiopancreatografia transepatica percutanea (PTC) nel contesto della chimica epatica colestatica

  • - Il paziente è in grado di rispettare le procedure dello studio

    • Opzione di scansione C

2.2 Criteri di esclusione

Saranno monitorati i seguenti criteri di esclusione:

  • Paziente con una grave malattia medica concomitante incontrollata che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio
  • Il paziente ha altre cause di malattia epatica, tra cui colangite sclerosante secondaria o malattia epatica virale, metabolica o alcolica, valutata clinicamente
  • - Il paziente ha una storia di colangite ascendente entro 60 giorni dallo screening, come valutato clinicamente
  • Il paziente ha una storia, sospetto clinico o radiologico attuale o diagnosi di colangiocarcinoma, altra neoplasia epatobiliare, cancro del colon-retto o altra neoplasia addominale in qualsiasi momento
  • Presenza di un drenaggio percutaneo o di uno stent del dotto biliare
  • La paziente è incinta o in allattamento

3.0 Criteri di ammissibilità per controlli sani

3.1 Criteri di inclusione

Saranno monitorati i seguenti criteri di inclusione:

  • La persona ha >/= 45 anni
  • La persona è in grado di prendere una decisione informata in merito al proprio trattamento

  • La persona è in grado di rispettare le procedure dello studio

    • Opzione di scansione A OPPURE
    • Opzione di scansione B

3.2 Criteri di esclusione

Saranno monitorati i seguenti criteri di esclusione:

  • Persona con una grave malattia medica concomitante incontrollata che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio
  • La persona ha una storia di qualsiasi malattia polmonare clinicamente significativa diversa dall'IPF come determinato da uno pneumologo
  • La persona ha avuto un'infezione polmonare di qualsiasi tipo negli ultimi 3 mesi
  • La persona è incinta o in allattamento

4.0 Criteri di ammissibilità per i pazienti COVID-19

4.1 Criteri di inclusione

Saranno monitorati i seguenti criteri di inclusione:

  • Il paziente ha >/= 18 anni
  • Il paziente è in grado di prendere una decisione informata in merito al proprio trattamento
  • Paziente con una storia di infezione da SARS-CoV-2 (attiva o guarita), sulla base di test RT-PCR positivi

  • Il paziente COVID-19 guarito deve dimostrare di non essere infettivo (secondo le linee guida di Stanford):

    • I pazienti ambulatoriali sintomatici e non immunocompromessi sono considerati COVID negativi dopo 10 giorni o 3 giorni dopo la risoluzione dei sintomi, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
    • I pazienti ambulatoriali gravemente sintomatici o immunocompromessi sono considerati non infettivi dopo 20 giorni.
    • o RT-PCR negativo x2, distanziato >24 ore l'uno dall'altro
  • Il paziente mostra o ha mostrato evidenza di opacità polmonari come visualizzato sulla radiografia del torace o sulla TC

  • - Il paziente è in grado di rispettare le procedure dello studio e le istruzioni per il controllo delle infezioni

    • Pazienti COVID 19 guariti: opzione di scansione A OR
    • Pazienti COVID-19 guariti: opzione di scansione B
    • Pazienti COVID-19 con infezione attiva o nessuna evidenza di infezione non attiva: opzione di scansione D

4.2 Criteri di esclusione

Saranno monitorati i seguenti criteri di esclusione:

  • Persona con grave malattia medica concomitante incontrollata, come grave ipossia, che limiterebbe la conformità ai requisiti di studio e controllo delle infezioni
  • Persona con malattia polmonare fibrosante preesistente (come ma non limitata a IPF, NSIP, HP e sarcoidosi prima dell'infezione da COVID-19).
  • La persona è incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [18F]FP-R01-MG-F2 PET/TC in pazienti affetti da IPF, pazienti guariti da COVID19 e volontari sani

Arm1: 7mCi (range 6-9 mCi) [18F]FP-R01-MG-F2 sarà somministrato al partecipante allo studio. Una scansione PET/TC dinamica di 60 minuti al centro dei polmoni nel FOV è seguita da due scansioni PET/TC dal vertice alla coscia.

NOTA: se il paziente non può tollerare di sdraiarsi per un periodo di tempo prolungato al momento dell'imaging, il paziente può passare al protocollo di scansione Opzione B, che non include una scansione PET/TC dinamica iniziale di 60 minuti.

I pazienti con IPF dovranno ripetere la scansione PET/TC [18F]FP-R01-MG-F2 entro 3-8 settimane dalla scansione iniziale (entro 12-24 mesi dalla scansione iniziale per i pazienti con IPF precedentemente sottoposti a scansione se sono disposti a essere nuovamente - acconsentito).
Droga: [18F]FP-R01-MG-F2
Verranno somministrati 7mCi (range 6-9mCi) [18F]FP-R01-MG-F2
Sperimentale: [18F]FP-R01-MG-F2 PET/TC in pazienti con infezione attiva da COVID19
Braccio 3: 7mCi (range 6-9 mCi) [18F]FP-R01-MG-F2 sarà somministrato al partecipante allo studio. Una scansione PET/TC dal vertice alla coscia al centro del polmone nel FOV seguirà circa 60 minuti dopo l'iniezione.
Droga: [18F]FP-R01-MG-F2
Verranno somministrati 7mCi (range 6-9mCi) [18F]FP-R01-MG-F2
Sperimentale: [18F]FP-R01-MG-F2 PET/TC nei pazienti con PSC

Braccio 2: 7mCi (range 6-9 mCi) [18F]FP-R01-MG-F2 sarà somministrato al partecipante allo studio. Una scansione PET/TC dinamica di 60 minuti al centro del fegato nel FOV è seguita da due scansioni PET/TC dal vertice alla coscia.

I pazienti avranno la possibilità di ripetere la scansione PET/TC [18F]FP-R01-MG-F2 entro 3-8 settimane dopo la scansione iniziale.
Droga: [18F]FP-R01-MG-F2
Verranno somministrati 7mCi (range 6-9mCi) [18F]FP-R01-MG-F2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto SUV max: IPF contro polmone sano, PSC contro fegato sano, COVID19 contro polmone sano
Lasso di tempo: una media stimata di 2 ore
Il SUVmax in un polmone o fegato con IPF nota, polmonite COVID19 o PSC rispettivamente sarà confrontato con il SUVmax in un polmone/fegato sano noto. Si prevede che il SUV max, che è una misura del valore massimo di captazione radiofarmaceutica all'interno della regione di interesse (ROI) in IPF, polmonite da COVID19 e PSC, sarà superiore al SUV max nel polmone/fegato sano.
una media stimata di 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni dell'attività temporale
Lasso di tempo: una media stimata di 1 ora
Campioni di sangue per le misurazioni del tempo-attività del sangue prelevati a 1, 3, 5, 10, 30 e 60 minuti dopo l'iniezione del tracciante per l'analisi cinetica del tracciante. L'analisi cinetica del tracciante mostra la distribuzione radiofarmaceutica dal sangue ai tessuti nel tempo.
una media stimata di 1 ora
Incidenza del completamento dello studio (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: una media stimata di 2 ore
Segni vitali e dati di laboratorio raccolti prima dell'iniezione endovenosa di [18F]FP-R01-MG-F2 e dopo il completamento della scansione consentiranno agli investigatori di valutare la sicurezza e la tollerabilità del radiofarmaco. Questo sarà misurato come il numero di pazienti che hanno completato con successo lo studio.
una media stimata di 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

Pliant Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Henry Guo, MD, PhD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2017

Completamento primario (Stimato)

14 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

14 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB Protocol: 40450

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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