Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Integrin avb6 kimutatása IPF-ben, PSC-ben és COVID19-ben PET/CT segítségével

2025. február 1. frissítette: Haiwei Henry Guo, Stanford University

Integrin avb6 kimutatása idiopátiás tüdőfibrózisban, primer szklerotizáló kolangitiszben és koronavírusos betegségben 2019 [18F]FP-R01-MG-F2-vel PET/CT-vel

Integrin avb6 kimutatása idiopátiás tüdőfibrózisban, primer szklerotizáló kolangitiszben és 2019-es koronavírusos betegségben [18F]FP-R01-MG-F2-vel PET/CT-vel

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Stanford Egyetem kifejlesztett egy új PET-nyomkövetőt, a [18F]FP-R01-MG-F2-t, amely szelektíven kötődik az avb6 integrinhez, egy sejtfelszíni receptorhoz, amely túlzottan expresszálódik idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF). Az IPF tüdőszöveten megnövekedett avb6 receptorokat jól dokumentálták, míg expressziója viszonylag nem létezik az egészséges felnőtt tüdőben.

A PET nyomjelző alkalmazását kiterjesztik az elsődleges szklerotizáló cholangitis (PSC) és a COVID-19 tüdőgyulladás kezelésére. Az avb6 integrin az epeepiteliális sejtekben is fokozottan szabályozott, amelyek az epefa szűkületeinek és a májfibrózisnak a progresszióját hajtják a TGF-b aktiválásával, amint azt az IPF mutatja. Hasonlóképpen, a COVID-19 tüdőgyulladást a SARS-CoV-2 okozza, és akut tüdősérüléshez és az integrin avb6 fokozott szabályozásához vezet.

A kiválasztott PET nyomjelző [18F]FP-R01-MG-F2 ígéretesnek bizonyult az avb6 integrin azonosításában a Stanford Egyetemen végzett preklinikai és klinikai vizsgálatok során. A kutatók alacsony [18F]FP-R01-MG-F2 radiofarmakon felvételt mutattak ki egészséges önkéntesek szívében és tüdejében, ami az egészségesek immunhisztokémiai festése alapján a várt biológiai eloszlás (a radiofarmakon normál szöveti felvétele a szervezetben) volt. tüdőszövetben, amely minimális avb6 receptorok jelenlétét mutatta ki egészséges tüdőszövetben.

CÉLKITŰZÉS:

  1. A [18]FFP-R01-MG-F2 vizsgálati radiofarmakon biomarkerként való felhasználásának feltárása az avb6 integrinhez fibrotikus tüdőszövetben.
  2. A [18]FFP-R01-MG-F2 vizsgálati radiofarmakon használatának feltárása az epevezeték és a máj gyulladásának és fibrózisának elérésére.
  3. A [18]FFP-R01-MG-F2 vizsgálati radiofarmakon használatának feltárása a tüdősérülés felmérésére COVID-19 tüdőgyulladásban.

A [18F]FP-R01-MG-F2 PET/CT teljesítményét legfeljebb 13-15 IPF-betegből, 5 PSC-betegből, 5 COVID19 tüdőgyulladásos betegből és 5 korosztályos egészséges kontrollból álló kohorszban fogják értékelni. A megvalósíthatóságot úgy mérik, hogy érdeklődésre számot tartó régiókat (ROI) rajzolnak meg az IPF-ben, COVID19-ben vagy PSC-ben szenvedő résztvevők tüdeje/mája, valamint egészséges felnőtt önkéntesek tüdeje körül, és összehasonlítják a számított standardizált felvételi maximum(oka)t (SUV max. ).

A nyomjelző biológiai eloszlását, biztonságosságát és tolerálhatóságát is tanulmányozni fogják.

Az IPF-alanyok és egészséges önkéntesek toborzása befejeződött, bár a klinikai vizsgálat egyéb vonatkozásaira a toborzás folyamatban van.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

1.0 Alkalmassági kritériumok IPF-betegek számára

1.1 Bevételi kritériumok

A következő felvételi kritériumokat fogják ellenőrizni:

  • A beteg >/= 18 éves
  • A beteg képes tájékozott döntést hozni a kezelésével kapcsolatban
  • Tüdőgyógyász IPF-et diagnosztizált betegnél az ATS irányelvei szerint
  • A páciens nagy felbontású CT-vel rendelkezik, határozott szokásos interstitiális tüdőgyulladás (UIP) mintázattal

  • A páciensnek PFT-je volt az elmúlt 12 hónapban:

    • FVC <85% előre jelzett
    • DLCO <65% előrejelzés
  • FEV1/FCV arány >70%

  • A beteg képes megfelelni a vizsgálati eljárásoknak

    • Szkennelési lehetőség A VAGY
    • B szkennelési lehetőség

1.2 Kizárási kritériumok

A következő kizárási kritériumokat fogják ellenőrizni:

  • Súlyos, kontrollálatlan egyidejű egészségügyi betegségben szenvedő beteg, amely korlátozza a vizsgálati követelményeknek való megfelelést
  • A beteg anamnézisében bármilyen klinikailag jelentős tüdőbetegség szerepel, kivéve az IPF-et, amelyet a pulmonológus állapított meg
  • A betegnek bármilyen típusú tüdőfertőzése volt az elmúlt 3 hónapban
  • A beteg terhes vagy szoptat

2.0 Alkalmassági kritériumok PSC-betegek számára

2.1 Bevételi kritériumok

A következő felvételi kritériumokat fogják ellenőrizni:

  • A beteg >/= 18 éves
  • A beteg képes tájékozott döntést hozni a kezelésével kapcsolatban
  • A betegnél nagy csatornás PSC-t diagnosztizáltak, a mágneses rezonancia cholangiopancreatography (MRCP), endoszkópos retrográd cholangiopancreatography (ERCP) és/vagy perkután transzhepatikus cholangiopancreatography (PTC) vizsgálata alapján májkémiai cholestaticus összefüggésében.

  • A beteg képes megfelelni a vizsgálati eljárásoknak

    • C szkennelési lehetőség

2.2 Kizárási kritériumok

A következő kizárási kritériumokat fogják ellenőrizni:

  • Súlyos, kontrollálatlan egyidejű egészségügyi betegségben szenvedő beteg, amely korlátozza a vizsgálati követelményeknek való megfelelést
  • A betegnek egyéb okai is vannak a májbetegségnek, beleértve a másodlagos szklerotizáló cholangitist vagy vírusos, metabolikus vagy alkoholos májbetegséget, klinikailag értékelve
  • A beteg anamnézisében felszálló cholangitis szerepel a szűrést követő 60 napon belül, klinikailag értékelve
  • A betegnek cholangiocarcinoma, egyéb hepatobiliaris rosszindulatú daganat, vastagbélrák vagy egyéb hasi rosszindulatú daganat anamnézisében, jelenlegi klinikai vagy radiológiai gyanúja vagy diagnózisa van
  • Perkután drén vagy epevezeték stent jelenléte
  • A beteg terhes vagy szoptat

3.0 Az egészséges kontrollok alkalmassági feltételei

3.1 Bevételi kritériumok

A következő felvételi kritériumokat fogják ellenőrizni:

  • A személy >/= 45 éves
  • A személy képes tájékozott döntést hozni a kezelésével kapcsolatban

  • A személy képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak

    • Szkennelési lehetőség A VAGY
    • B szkennelési lehetőség

3.2 Kizárási kritériumok

A következő kizárási kritériumokat fogják ellenőrizni:

  • Súlyos, kontrollálatlan egyidejű egészségügyi betegségben szenvedő személy, amely korlátozza a tanulmányi követelmények teljesítését
  • A személynek a kórelőzményében bármilyen klinikailag jelentős tüdőbetegség szerepel, kivéve az IPF-et, amelyet tüdőgyógyász állapított meg
  • A személynek bármilyen típusú tüdőgyulladása volt az elmúlt 3 hónapban
  • A személy terhes vagy szoptat

4.0 Alkalmassági kritériumok COVID-19-betegek számára

4.1 Bevételi kritériumok

A következő felvételi kritériumokat fogják ellenőrizni:

  • A beteg >/= 18 éves
  • A beteg képes tájékozott döntést hozni a kezelésével kapcsolatban
  • Beteg, akinek a kórelőzményében SARS-CoV-2 (aktív vagy felépült) fertőzés szerepel, pozitív RT-PCR teszt alapján

  • A felépült COVID-19 betegnek bizonyítékot kell mutatnia arra vonatkozóan, hogy nem fertőző (a Stanford-irányelv szerint):

    • A tünetekkel járó, nem immunhiányos járóbetegek COVID negnek számítanak a tünetek megszűnése után 10 vagy 3 nap elteltével, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
    • A súlyos tünetekkel járó vagy immunhiányos járóbetegek 20 nap elteltével nem fertőzőnek minősülnek.
    • vagy RT-PCR negatív x2, egymástól >24 óra távolságra
  • A betegnél a mellkas röntgenfelvételén vagy a CT-n látható tüdő homályossága látható vagy mutatkozott

  • A beteg képes betartani a vizsgálati eljárásokat és a fertőzések elleni védekezésre vonatkozó utasításokat

    • Felépült COVID 19 betegek: A szkennelési lehetőség VAGY
    • Felépült COVID-19-betegek: B szkennelési lehetőség
    • COVID-19-betegek aktív fertőzésben, vagy nincs bizonyíték a nem aktív fertőzésre: D szkennelési lehetőség

4.2 Kizárási kritériumok

A következő kizárási kritériumokat fogják ellenőrizni:

  • Súlyos, kontrollálatlan egyidejű egészségügyi betegségben szenvedő személy, mint például súlyos hipoxia, amely korlátozza a vizsgálati és fertőzés-ellenőrzési követelmények teljesítését
  • Meglévő fibrózisos tüdőbetegségben szenvedő személy (például, de nem kizárólagosan IPF, NSIP, HP és szarkoidózis a COVID-19 fertőzés előtt).
  • A személy terhes vagy szoptat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: [18F]FP-R01-MG-F2 PET/CT IPF-betegeknél, felépült COVID19-betegeknél és egészséges önkénteseknél

1. kar: 7 mCi (6-9 mCi tartomány) [18F]FP-R01-MG-F2 kerül beadásra a vizsgálati résztvevőnek. A 60 perces dinamikus PET/CT-vizsgálatot a tüdő közepén a FOV-ban két vertex-comb PET/CT-vizsgálat követi.

MEGJEGYZÉS: Ha a páciens nem tolerálja a huzamosabb ideig tartó fekvést a képalkotás idején, a páciens átváltható a szkennelési protokoll B opciójára, amely nem tartalmaz kezdeti 60 perces dinamikus PET/CT-vizsgálatot.

Az IPF-ben szenvedő betegeknél a kezdeti szkennelés után 3-8 héten belül megismétlik a [18F]FP-R01-MG-F2 PET/CT-vizsgálatot (a korábban szkennelt IPF-betegek esetében a kezdeti szkennelés utáni 12-24 hónapon belül, ha hajlandók újra elvégezni -beleegyezett).
Drog: [18F]FP-R01-MG-F2
7 mCi (6-9 mCi tartomány) [18F]FP-R01-MG-F2 kerül beadásra
Kísérleti: [18F]FP-R01-MG-F2 PET/CT aktívan fertőzött COVID19-betegeknél
3. kar: 7 mCi (6-9 mCi tartomány) [18F]FP-R01-MG-F2 kerül beadásra a vizsgálati résztvevőnek. Körülbelül 60 perccel az injekció beadása után egy csúcstól a combig PET/CT-vizsgálatot végeznek a tüdő közepén a FOV-ban.
Drog: [18F]FP-R01-MG-F2
7 mCi (6-9 mCi tartomány) [18F]FP-R01-MG-F2 kerül beadásra
Kísérleti: [18F]FP-R01-MG-F2 PET/CT PSC betegekben

2. kar: 7 mCi (6-9 mCi tartomány) [18F]FP-R01-MG-F2 kerül beadásra a vizsgálati résztvevőnek. A 60 perces dinamikus PET/CT-vizsgálatot a máj közepére a FOV-ban két vertex-comb PET/CT-vizsgálat követi.

A betegek a kezdeti vizsgálat után 3-8 héten belül megismételhetik [18F]FP-R01-MG-F2 PET/CT-vizsgálatot.
Drog: [18F]FP-R01-MG-F2
7 mCi (6-9 mCi tartomány) [18F]FP-R01-MG-F2 kerül beadásra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SUV max összehasonlítása: IPF és egészséges tüdő, PSC és egészséges máj, COVID19 és egészséges tüdő
Időkeret: becsült átlag 2 óra
Az ismert IPF-ben, COVID19 tüdőgyulladásban vagy PSC-ben szenvedő tüdőben vagy májban a SUVmax értéket egy ismert egészséges tüdő/máj SUVmax értékéhez kell hasonlítani. Várhatóan a SUV max, amely a radiofarmakon felvételének maximális értékét méri az érdeklődésre számot tartó régión belül (ROI) IPF, COVID19 tüdőgyulladás és PSC esetén, magasabb lesz, mint a SUV max értéke az egészséges tüdőben/májban.
becsült átlag 2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő-aktivitás mérések
Időkeret: becsült átlag 1 óra
Vérminták a vér idő-aktivitás mérésére, 1, 3, 5, 10, 30 és 60 perccel a nyomjelző injekció beadása után a nyomjelző kinetikai analízishez. A nyomjelző kinetikai elemzés a radiofarmakon eloszlását mutatja a vérből a szövetekbe az idő múlásával.
becsült átlag 1 óra
A vizsgálat befejezésének gyakorisága (biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: becsült átlag 2 óra
A [18F]FP-R01-MG-F2 intravénás injekciója előtt és a vizsgálat befejezése után gyűjtött életjelek és laboratóriumi adatok lehetővé teszik a vizsgálók számára a radiofarmakon biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelését. Ezt a vizsgálatot sikeresen befejező betegek számában kell mérni.
becsült átlag 2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Együttműködők

Pliant Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Henry Guo, MD, PhD, Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. január 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB Protocol: 40450

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás tüdőfibrózis

Klinikai vizsgálatok a [18F]FP-R01-MG-F2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel