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Détection d'Integrin avb6 dans IPF, PSC et COVID19 à l'aide de PET/CT

27 mai 2023 mis à jour par: Haiwei Henry Guo, Stanford University

Détection de l'intégrine avb6 dans la fibrose pulmonaire idiopathique, la cholangite sclérosante primitive et la maladie à coronavirus 2019 avec [18F]FP-R01-MG-F2 avec PET/CT

Détection de l'intégrine avb6 dans la fibrose pulmonaire idiopathique, la cholangite sclérosante primitive et la maladie à coronavirus 2019 avec [18F]FP-R01-MG-F2 avec PET/CT

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'Université de Stanford a développé un nouveau traceur TEP, [18F]FP-R01-MG-F2, qui se lie sélectivement à l'intégrine avb6, un récepteur de surface cellulaire surexprimé dans la fibrose pulmonaire idiopathique (IPF). L'augmentation des récepteurs avb6 sur le tissu pulmonaire de l'IPF a été bien documentée, tandis que son expression reste relativement inexistante dans le poumon adulte sain.

L'application du traceur PET sera étendue à la cholangite sclérosante primitive (PSC) et à la pneumonie COVID-19. L'intégrine avb6 est également régulée positivement dans les cellules épithéliales biliaires, qui entraînent la progression des sténoses de l'arbre biliaire et de la fibrose hépatique par l'activation du TGF-b, comme le montre l'IPF. De même, la pneumonie COVID-19 est causée par le SRAS-CoV-2 et entraîne des lésions pulmonaires aiguës et une régulation à la hausse de l'intégrine avb6.

Le traceur TEP sélectionné [18F]FP-R01-MG-F2 s'est révélé prometteur pour l'identification de l'intégrine avb6 dans les études précliniques et cliniques à l'Université de Stanford. Les chercheurs ont démontré une faible absorption du radiopharmaceutique [18F]FP-R01-MG-F2 dans la région cardiaque et pulmonaire de volontaires sains, ce qui était une biodistribution attendue (l'absorption tissulaire normale du radiopharmaceutique dans le corps) basée sur la coloration immunohistochimique de tissu pulmonaire, qui a démontré la présence de récepteurs avb6 minimaux dans le tissu pulmonaire sain.

OBJECTIF:

  1. Exploration de l'utilisation du radiopharmaceutique expérimental [18]FFP-R01-MG-F2 comme biomarqueur de l'intégrine avb6 dans le tissu pulmonaire fibrotique.
  2. Explorer l'utilisation du radiopharmaceutique expérimental [18]FFP-R01-MG-F2 pour accéder à l'inflammation et à la fibrose dans les voies biliaires et le foie.
  3. Exploration de l'utilisation du radiopharmaceutique expérimental [18]FFP-R01-MG-F2 pour évaluer les lésions pulmonaires dans la pneumonie COVID-19.

Les performances de [18F]FP-R01-MG-F2 PET/CT seront évaluées dans une cohorte de 13 à 15 patients IPF, 5 patients CSP, 5 patients atteints de pneumonie COVID19 et 5 témoins sains appariés selon l'âge. La faisabilité sera mesurée en dessinant des régions d'intérêt (ROI) autour du poumon / du foie des participants atteints de FPI, de COVID19 ou de CSP, respectivement, et des poumons de volontaires adultes en bonne santé et en comparant la ou les valeurs maximales d'absorption standardisées calculées (SUV max ).

La biodistribution, l'innocuité et la tolérabilité du traceur seront également étudiées.

Le recrutement de sujets IPF et de volontaires sains est terminé, bien que le recrutement pour d'autres aspects de cet essai clinique soit en cours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Stanford University
        • Sous-enquêteur:
          • Andrei Iagaru, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Farshad Moradi, MD, PhD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Joshua Mooney, MD, MS
        • Sous-enquêteur:
          • Tushar Desai, MD, MPH
        • Chercheur principal:
          • Henry Guo, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Aparna Goel, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Guido A Davidzon, MD, MS
        • Sous-enquêteur:
          • Benjamin L Franc, MD, MBA
        • Sous-enquêteur:
          • Carina Marie-Aparici, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Judy Nguyen, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Husham Sharifi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

1.0 Critères d'éligibilité pour les patients atteints de FPI

1.1 Critères d'inclusion

Les critères d'inclusion suivants seront contrôlés :

  • Le patient a >/= 18 ans
  • Le patient est capable de prendre une décision éclairée concernant son traitement
  • Patient diagnostiqué avec IPF par un pneumologue selon les directives de l'ATS
  • Le patient a une tomodensitométrie à haute résolution avec un schéma défini de pneumonie interstitielle habituelle (UIP)

  • Le patient a eu des PFT au cours des 12 derniers mois avec :

    • CVF < 85 % prévu
    • DLCO<65 % prévu
  • Rapport VEMS/FCV > 70 %

  • Le patient est capable de se conformer aux procédures de l'étude

    • Option de numérisation A OU
    • Option de numérisation B

1.2 Critères d'exclusion

Les critères d'exclusion suivants seront contrôlés :

  • Patient atteint d'une maladie grave concomitante non contrôlée qui limiterait le respect des exigences de l'étude
  • Le patient a des antécédents de toute maladie pulmonaire cliniquement significative autre que la FPI, tel que déterminé par un pneumologue
  • Le patient a eu une infection pulmonaire de quelque nature que ce soit au cours des 3 derniers mois
  • La patiente est enceinte ou allaitante

2.0 Critères d'admissibilité pour les patients atteints de CSP

2.1 Critères d'inclusion

Les critères d'inclusion suivants seront contrôlés :

  • Le patient a >/= 18 ans
  • Le patient est capable de prendre une décision éclairée concernant son traitement
  • Patient diagnostiqué avec une CSP à gros canaux, sur la base d'une cholangiographie anormale évaluée par cholangiopancréatographie par résonance magnétique (MRCP), cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) et/ou cholangiopancréatographie transhépatique percutanée (PTC) dans le contexte de la chimie hépatique cholestatique

  • Le patient est capable de se conformer aux procédures de l'étude

    • Option de numérisation C

2.2 Critères d'exclusion

Les critères d'exclusion suivants seront contrôlés :

  • Patient atteint d'une maladie grave concomitante non contrôlée qui limiterait le respect des exigences de l'étude
  • Le patient a d'autres causes de maladie hépatique, y compris une cholangite sclérosante secondaire ou une maladie hépatique virale, métabolique ou alcoolique, telle qu'évaluée cliniquement
  • Le patient a des antécédents de cholangite ascendante dans les 60 jours suivant le dépistage, tel qu'évalué cliniquement
  • Le patient a des antécédents, une suspicion clinique ou radiologique actuelle ou un diagnostic de cholangiocarcinome, d'une autre tumeur maligne hépatobiliaire, d'un cancer colorectal ou d'une autre tumeur maligne abdominale à tout moment
  • Présence d'un drain percutané ou d'un stent des voies biliaires
  • La patiente est enceinte ou allaitante

3.0 Critères d'admissibilité pour les témoins sains

3.1 Critères d'inclusion

Les critères d'inclusion suivants seront contrôlés :

  • La personne a >/= 45 ans
  • La personne est capable de prendre une décision éclairée concernant son traitement

  • La personne est capable de se conformer aux procédures d'étude

    • Option de numérisation A OU
    • Option de numérisation B

3.2 Critères d'exclusion

Les critères d'exclusion suivants seront contrôlés :

  • Personne atteinte d'une maladie grave concomitante non contrôlée qui limiterait le respect des exigences de l'étude
  • La personne a des antécédents de toute maladie pulmonaire cliniquement significative autre que la FPI telle que déterminée par un pneumologue
  • La personne a eu une infection pulmonaire de toute sorte au cours des 3 derniers mois
  • La personne est enceinte ou allaitante

4.0 Critères d'éligibilité pour les patients COVID-19

4.1 Critères d'inclusion

Les critères d'inclusion suivants seront contrôlés :

  • Le patient a >/= 18 ans
  • Le patient est capable de prendre une décision éclairée concernant son traitement
  • Patient ayant des antécédents d'infection par le SRAS-CoV-2 (actif ou guéri), ​​sur la base d'un test RT-PCR positif

  • Le patient COVID-19 récupéré doit montrer la preuve qu'il n'est pas infectieux (selon la directive de Stanford):

    • Les patients externes symptomatiques non immunodéprimés sont considérés comme COVID négatifs après 10 jours ou 3 jours après la résolution des symptômes, selon la période la plus longue.
    • Les patients ambulatoires gravement symptomatiques ou immunodéprimés sont considérés comme non infectieux après 20 jours.
    • ou RT-PCR négatif x2, espacés de > 24 h
  • Le patient présente ou a présenté des signes d'opacités pulmonaires telles qu'elles sont visualisées sur la radiographie thoracique ou la tomodensitométrie

  • Le patient est capable de se conformer aux procédures de l'étude et aux instructions de contrôle des infections

    • Patients COVID 19 récupérés : Option de numérisation A OU
    • Patients COVID-19 récupérés : option de numérisation B
    • Patients atteints de COVID-19 avec une infection active ou aucun signe d'infection non active : option de numérisation D

4.2 Critères d'exclusion

Les critères d'exclusion suivants seront contrôlés :

  • Personne atteinte d'une maladie grave concomitante non contrôlée, telle qu'une hypoxie grave, qui limiterait la conformité aux exigences de l'étude et du contrôle des infections
  • Personne atteinte d'une maladie pulmonaire fibrosante préexistante (comme, mais sans s'y limiter, la FPI, le NSIP, la HP et la sarcoïdose avant l'infection au COVID-19).
  • La personne est enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: [18F]FP-R01-MG-F2 PET/CT chez les patients atteints de FPI, les patients guéris de la COVID19 et les volontaires sains

Arm1 : 7 mCi (plage de 6 à 9 mCi) [18F]FP-R01-MG-F2 sera administré au participant à l'étude. Une TEP/TDM dynamique de 60 minutes au centre des poumons dans le FOV est suivie de deux TEP/TDM du vertex à la cuisse.

REMARQUE : Si le patient ne peut pas tolérer de s'allonger pendant une période prolongée au moment de l'imagerie, le patient peut passer à l'option B du protocole de numérisation, qui n'inclut pas une TEP/TDM dynamique initiale de 60 minutes.

Les patients IPF subiront une nouvelle tomodensitométrie [18F]FP-R01-MG-F2 PET/CT effectuée dans les 3 à 8 semaines suivant l'analyse initiale (dans les 12 à 24 mois suivant l'analyse initiale pour les patients IPF précédemment scannés s'ils sont prêts à être re -consentement).
Médicament: [18F]FP-R01-MG-F2
7mCi (gamme 6-9mCi) [18F]FP-R01-MG-F2 sera administré
Expérimental: [18F]FP-R01-MG-F2 PET/CT chez les patients COVID19 activement infectés
Bras 3 : 7 mCi (plage de 6 à 9 mCi) [18F]FP-R01-MG-F2 sera administré au participant à l'étude. Une TEP/TDM du vertex à la cuisse au centre du poumon dans le champ de vision suivra environ 60 minutes après l'injection.
Médicament: [18F]FP-R01-MG-F2
7mCi (gamme 6-9mCi) [18F]FP-R01-MG-F2 sera administré
Expérimental: [18F]FP-R01-MG-F2 TEP/TDM chez les patients atteints de CSP

Bras 2 : 7 mCi (plage de 6 à 9 mCi) [18F]FP-R01-MG-F2 sera administré au participant à l'étude. Une TEP/TDM dynamique de 60 minutes au centre du foie dans le FOV est suivie de deux TEP/TDM du vertex à la cuisse.

Les patients auront la possibilité de subir une nouvelle TEP/TDM [18F]FP-R01-MG-F2 effectuée dans les 3 à 8 semaines suivant l'examen initial.
Médicament: [18F]FP-R01-MG-F2
7mCi (gamme 6-9mCi) [18F]FP-R01-MG-F2 sera administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison SUV max : IPF versus Healthy Lung, PSC versus Healthy Liver, COVID19 versus Healthy Lung
Délai: une moyenne estimée de 2 heures
Le SUVmax dans un poumon ou un foie avec une IPF, une pneumonie COVID19 ou une CSP connue respectivement sera comparé au SUVmax dans un poumon/foie sain connu. On s'attend à ce que le SUV max, qui est une mesure de la valeur maximale de l'absorption radiopharmaceutique dans la région d'intérêt (ROI) dans la FPI, la pneumonie COVID19 et la CSP, soit supérieur au SUV max dans le poumon/foie sain.
une moyenne estimée de 2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures d'activité temporelle
Délai: une moyenne estimée de 1 heures
Échantillons de sang pour les mesures de temps-activité du sang prélevés à 1, 3, 5, 10, 30 et 60 minutes après l'injection du traceur pour l'analyse cinétique du traceur. L'analyse cinétique des traceurs montre la distribution radiopharmaceutique du sang vers les tissus au fil du temps.
une moyenne estimée de 1 heures
Incidence de l'achèvement de l'étude (innocuité et tolérabilité)
Délai: une moyenne estimée de 2 heures
Les signes vitaux et les données de laboratoire recueillies avant l'injection IV de [18F]FP-R01-MG-F2 et après l'achèvement de l'analyse permettront aux enquêteurs d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du radiopharmaceutique. Cela sera mesuré comme le nombre de patients qui ont terminé avec succès l'étude.
une moyenne estimée de 2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

Pliant Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Henry Guo, MD, PhD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

14 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2017

Première publication (Réel)

12 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB Protocol: 40450

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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