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PET/CT를 사용하여 IPF, PSC 및 COVID19에서 Integrin avb6 검출

2023년 5월 27일 업데이트: Haiwei Henry Guo, Stanford University

PET/CT를 사용한 [18F]FP-R01-MG-F2를 사용한 특발성 폐 섬유증, 원발성 경화성 담관염 및 코로나바이러스 질병 2019에서 인테그린 avb6 검출

PET/CT를 사용한 [18F]FP-R01-MG-F2를 사용한 특발성 폐 섬유증, 원발성 경화성 담관염 및 코로나바이러스 질병 2019에서 인테그린 avb6 검출

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

스탠포드 대학은 특발성 폐 섬유증(IPF)에서 과발현되는 세포 표면 수용체인 인테그린 avb6에 선택적으로 결합하는 새로운 PET 추적자, [18F]FP-R01-MG-F2를 개발했습니다. IPF 폐 조직에서 증가된 avb6 수용체는 잘 기록되어 있는 반면, 이의 발현은 건강한 성인 폐에서는 상대적으로 존재하지 않습니다.

PET 추적자의 적용은 원발성 경화성 담관염(PSC) 및 COVID-19 폐렴에 확대될 예정입니다. 인테그린 avb6은 또한 담도 상피 세포에서 상향 조절되어 IPF에서 나타난 바와 같이 TGF-b의 활성화를 통해 담도 트리 협착 및 간 섬유증의 진행을 유도합니다. 마찬가지로 COVID-19 폐렴은 SARS-CoV-2에 의해 발생하며 급성 폐 손상 및 인테그린 avb6 상향 조절로 이어집니다.

선택된 PET 추적자 [18F]FP-R01-MG-F2는 스탠포드 대학의 전임상 및 임상 연구 모두에서 인테그린 avb6을 확인하는 데 가능성을 보여주었습니다. 연구자들은 건강한 지원자의 심장 및 폐 영역에서 낮은 [18F]FP-R01-MG-F2 방사성 의약품 흡수를 입증했으며, 이는 건강한 사람의 면역조직화학적 염색을 기반으로 예상되는 생체분포(체내 방사성 의약품의 정상 조직 흡수)였습니다. 건강한 폐 조직에서 최소한의 avb6 수용체의 존재를 입증한 폐 조직.

목적:

  1. 섬유성 폐 조직에서 avb6 인테그린에 대한 바이오마커로서 연구용 방사성 의약품 [18]FFP-R01-MG-F2의 사용을 탐색합니다.
  2. 담관 및 간의 염증 및 섬유증에 접근하기 위한 조사용 방사성 의약품 [18]FFP-R01-MG-F2의 사용을 탐색합니다.
  3. COVID-19 폐렴에서 폐 손상을 평가하기 위한 조사용 방사성 의약품 [18]FFP-R01-MG-F2의 사용을 탐색합니다.

[18F]FP-R01-MG-F2 PET/CT의 성능은 최대 13-15명의 IPF 환자, 5명의 PSC 환자, 5명의 COVID19 폐렴 환자 및 5명의 연령 일치 건강한 대조군으로 구성된 코호트에서 평가됩니다. 실행 가능성은 각각 IPF, COVID19 또는 PSC가 있는 참가자의 폐/간 주위에 관심 영역(ROI)을 그리고 건강한 성인 지원자의 폐를 그리고 계산된 표준화된 섭취 최대값(SUV 최대 ).

추적자의 생체 분포, 안전성 및 내약성도 연구됩니다.

이 임상 시험의 다른 측면에 대한 모집이 진행 중이지만 IPF 피험자 및 건강한 지원자 모집이 완료되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • 모병
        • Stanford University
        • 부수사관:
          • Andrei Iagaru, MD
        • 부수사관:
          • Farshad Moradi, MD, PhD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Joshua Mooney, MD, MS
        • 부수사관:
          • Tushar Desai, MD, MPH
        • 수석 연구원:
          • Henry Guo, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Aparna Goel, MD
        • 부수사관:
          • Guido A Davidzon, MD, MS
        • 부수사관:
          • Benjamin L Franc, MD, MBA
        • 부수사관:
          • Carina Marie-Aparici, MD
        • 부수사관:
          • Judy Nguyen, MD
        • 부수사관:
          • Husham Sharifi, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

1.0 IPF 환자의 적격성 기준

1.1 포함 기준

다음 포함 기준이 모니터링됩니다.

  • 환자는 >/= 18세입니다.
  • 환자는 자신의 치료에 대해 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있습니다.
  • ATS 가이드라인에 따라 폐전문의가 IPF로 진단한 환자
  • 환자는 명확한 UIP(Usual Interstitial Pneumonia) 패턴이 있는 고해상도 CT를 가지고 있습니다.

  • 환자는 지난 12개월 이내에 다음과 같은 PFT를 가지고 있습니다.

    • FVC<85% 예측
    • DLCO<65% 예측
  • FEV1/FCV 비율 >70%

  • 환자가 연구 절차를 따를 수 있음

    • 스캔 옵션 A 또는
    • 스캔 옵션 B

1.2 제외 기준

다음 제외 기준이 모니터링됩니다.

  • 연구 요건 준수를 제한할 수 있는 심각한 통제되지 않은 동시 의학적 질병이 있는 환자
  • 환자는 폐 전문의가 결정한 IPF 이외의 임상적으로 유의한 폐 질환의 병력이 있습니다.
  • 환자는 지난 3개월 동안 모든 종류의 폐 감염이 있었습니다.
  • 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우

2.0 PSC 환자의 자격 기준

2.1 포함 기준

다음 포함 기준이 모니터링됩니다.

  • 환자는 >/= 18세입니다.
  • 환자는 자신의 치료에 대해 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있습니다.
  • 자기 공명 담췌관조영술(MRCP), 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP) 및/또는 담즙 정체성 간 화학과 관련하여 경피 경간 담췌관조영술(PTC)로 평가한 비정상 담관 조영술에 근거하여 큰 관 PSC로 진단된 환자

  • 환자가 연구 절차를 따를 수 있음

    • 스캔 옵션 C

2.2 제외 기준

다음 제외 기준이 모니터링됩니다.

  • 연구 요건 준수를 제한할 수 있는 심각한 통제되지 않은 동시 의학적 질병이 있는 환자
  • 환자에게 임상적으로 평가된 이차성 경화성 담관염 또는 바이러스성, 대사성 또는 알코올성 간 질환을 포함한 간 질환의 다른 원인이 있는 경우
  • 환자는 임상적으로 평가된 스크리닝 60일 이내에 상행성 담관염 병력이 있습니다.
  • 담관암, 기타 간담도 악성종양, 결장직장암 또는 기타 복부 악성종양의 과거력, 현재 임상적 또는 방사선학적 의심 또는 진단이 있는 환자
  • 경피적 배액 또는 담관 스텐트의 존재
  • 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우

3.0 건전한 통제를 위한 적격성 기준

3.1 포함 기준

다음 포함 기준이 모니터링됩니다.

  • 사람은 >/= 45세입니다.
  • 사람은 자신의 치료에 대해 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있습니다.

  • 연구 절차를 준수할 수 있는 사람

    • 스캔 옵션 A 또는
    • 스캔 옵션 B

3.2 제외 기준

다음 제외 기준이 모니터링됩니다.

  • 연구 요건 준수를 제한할 수 있는 심각한 통제되지 않은 동시 의학적 질병이 있는 사람
  • 호흡기 전문의가 결정한 IPF 이외의 임상적으로 중요한 폐 질환의 병력이 있는 사람
  • 지난 3개월 동안 모든 종류의 폐 감염이 있었던 사람
  • 임신 중이거나 수유 중인 사람

4.0 COVID-19 환자의 적격성 기준

4.1 포함 기준

다음 포함 기준이 모니터링됩니다.

  • 환자는 >/= 18세입니다.
  • 환자는 자신의 치료에 대해 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있습니다.
  • 양성 RT-PCR 검사 결과 SARS-CoV-2(활성 또는 회복) 감염 병력이 있는 환자

  • 회복된 COVID-19 환자는 전염성이 없다는 증거를 제시해야 합니다(스탠포드 지침에 따름).

    • 증상이 있고 면역력이 저하되지 않은 외래 환자는 증상이 해결된 후 10일 또는 3일 중 더 긴 시간이 지나면 COVID 음성으로 간주됩니다.
    • 중증 증상이 있거나 면역력이 저하된 외래 환자는 20일 후에 비감염성으로 간주됩니다.
    • 또는 RT-PCR 음성 x2, >24시간 간격
  • 환자는 흉부 방사선 사진 또는 CT에서 시각화된 폐 혼탁의 증거를 보여주거나 보여주었습니다.

  • 환자는 연구 절차 및 감염 관리 지침을 준수할 수 있습니다.

    • 회복된 COVID 19 환자: 스캐닝 옵션 A 또는
    • 회복된 COVID-19 환자: 스캐닝 옵션 B
    • 활성 감염이 있거나 비활성 감염의 증거가 없는 COVID-19 환자: 스캐닝 옵션 D

4.2 제외 기준

다음 제외 기준이 모니터링됩니다.

  • 연구 및 감염 통제 요구 사항 준수를 제한하는 중증 저산소증과 같은 통제되지 않은 심각한 질병이 있는 사람
  • 기존의 섬유화 폐질환(예: COVID-19 감염 이전의 IPF, NSIP, HP 및 유육종증을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 있는 사람.
  • 임신 중이거나 수유 중인 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: [18F]IPF 환자, 회복된 COVID19 환자 및 건강한 지원자의 FP-R01-MG-F2 PET/CT

Arm1: 7mCi(범위 6-9mCi) [18F]FP-R01-MG-F2가 연구 참여자에게 투여됩니다. FOV에서 폐 중심에 대한 60분 동적 PET/CT 스캔에 이어 정점에서 허벅지까지의 PET/CT 스캔 두 개가 이어집니다.

참고: 환자가 이미징 시 오랜 시간 동안 누워 있는 것을 견딜 수 없는 경우 환자는 초기 60분 동적 PET/CT 스캔을 포함하지 않는 스캐닝 프로토콜 옵션 B로 전환할 수 있습니다.

IPF 환자는 초기 스캔 후 3-8주 이내에 수행되는 반복 [18F]FP-R01-MG-F2 PET/CT 스캔을 받게 됩니다(이전에 스캔한 IPF 환자의 경우 초기 스캔 후 12-24개월 내). -동의).
의약품: [18F]FP-R01-MG-F2
7mCi(범위 6-9mCi) [18F]FP-R01-MG-F2 투여 예정
실험적: [18F]활동적으로 감염된 COVID19 환자의 FP-R01-MG-F2 PET/CT
3군: 7mCi(범위 6-9 mCi) [18F]FP-R01-MG-F2가 연구 참여자에게 투여됩니다. FOV에서 폐의 중심에 대한 한 정점-허벅지 PET/CT 스캔은 주사 후 약 60분 후에 수행됩니다.
의약품: [18F]FP-R01-MG-F2
7mCi(범위 6-9mCi) [18F]FP-R01-MG-F2 투여 예정
실험적: [18F]PSC 환자의 FP-R01-MG-F2 PET/CT

2군: 7mCi(범위 6-9mCi) [18F]FP-R01-MG-F2가 연구 참여자에게 투여됩니다. FOV에서 간 중심에 대한 60분 동적 PET/CT 스캔에 이어 정점에서 허벅지까지의 PET/CT 스캔 두 개가 이어집니다.

환자는 초기 스캔 후 3-8주 이내에 반복 [18F]FP-R01-MG-F2 PET/CT 스캔을 수행할 수 있습니다.
의약품: [18F]FP-R01-MG-F2
7mCi(범위 6-9mCi) [18F]FP-R01-MG-F2 투여 예정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SUV 최대 비교 : IPF 대 건강한 폐, PSC 대 건강한 간, COVID19 대 건강한 폐
기간: 예상 평균 2시간
알려진 IPF, COVID19 폐렴 또는 PSC가 각각 있는 폐 또는 간의 SUVmax는 알려진 건강한 폐/간의 SUVmax와 비교됩니다. IPF, COVID19 폐렴 및 PSC에서 관심 영역(ROI) 내 방사성 의약품 흡수의 최대값을 측정한 SUV max는 건강한 폐/간에서 SUV max보다 높을 것으로 예상됩니다.
예상 평균 2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 활동 측정
기간: 예상 평균 1시간
추적자 동역학 분석을 위해 추적자 주입 후 1, 3, 5, 10, 30 및 60분에 채취한 혈액 시간 활동 측정을 위한 혈액 샘플. 추적자 동역학 분석은 시간 경과에 따라 혈액에서 조직으로의 방사성 의약품 분포를 보여줍니다.
예상 평균 1시간
연구 완료 빈도(안전성 및 내약성)
기간: 예상 평균 2시간
[18F]FP-R01-MG-F2의 IV 주사 전과 스캔 완료 후 수집된 활력 징후 및 실험실 데이터를 통해 조사관은 방사성 의약품의 안전성과 내약성을 평가할 수 있습니다. 이는 연구를 성공적으로 완료한 환자의 수로 측정됩니다.
예상 평균 2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

협력자

Pliant Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Henry Guo, MD, PhD, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 8일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 14일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB Protocol: 40450

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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