Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce Integrinu avb6 u IPF, PSC a COVID19 pomocí PET/CT

1. února 2025 aktualizováno: Haiwei Henry Guo, Stanford University

Detekce integrinu avb6 u idiopatické plicní fibrózy, primární sklerotizující cholangitidy a koronavirové nemoci 2019 s [18F]FP-R01-MG-F2 s PET/CT

Detekce integrinu avb6 u idiopatické plicní fibrózy, primární sklerotizující cholangitidy a koronavirové nemoci 2019 pomocí [18F]FP-R01-MG-F2 s PET/CT

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stanfordská univerzita vyvinula nový PET indikátor [18F]FP-R01-MG-F2, který se selektivně váže na integrin avb6, buněčný povrchový receptor, který je nadměrně exprimován u idiopatické plicní fibrózy (IPF). Zvýšené avb6 receptory na plicní tkáni IPF byly dobře zdokumentovány, zatímco jeho exprese zůstává ve zdravých dospělých plicích relativně nulová.

Aplikace PET indikátoru bude rozšířena u primární sklerotizující cholangitidy (PSC) a pneumonie COVID-19. Integrin avb6 je také up-regulován v biliárních epiteliálních buňkách, které řídí progresi striktury žlučového stromu a jaterní fibrózu prostřednictvím aktivace TGF-b, jak ukazuje IPF. Podobně pneumonie COVID-19 je způsobena SARS-CoV-2 a vede k akutnímu poškození plic a up-regulaci integrinu avb6.

Vybraný PET indikátor [18F]FP-R01-MG-F2 se ukázal jako slibný při identifikaci integrinu avb6 v preklinických i klinických studiích na Stanfordské univerzitě. Výzkumníci prokázali nízké vychytávání radiofarmaka [18F]FP-R01-MG-F2 v oblasti srdce a plic zdravých dobrovolníků, což byla očekávaná biodistribuce (normální vychytávání radiofarmaka v těle) na základě imunohistochemického barvení zdravých plicní tkáni, která prokázala přítomnost minimálních avb6 receptorů ve zdravé plicní tkáni.

OBJEKTIVNÍ:

  1. Zkoumání použití zkoumaného radiofarmaka [18]FFP-R01-MG-F2 jako biomarkeru pro integrin avb6 ve fibrotické plicní tkáni.
  2. Zkoumání použití zkoumaného radiofarmaka [18]FFP-R01-MG-F2 pro přístup k zánětu a fibróze ve žlučovodu a játrech.
  3. Zkoumání použití zkoumaného radiofarmaka [18]FFP-R01-MG-F2 k posouzení poškození plic u pneumonie COVID-19.

Výkon [18F]FP-R01-MG-F2 PET/CT bude hodnocen v kohortě až 13–15 pacientů s IPF, 5 pacientů s PSC, 5 pacientů s pneumonií COVID19 a 5 zdravých kontrol stejného věku. Proveditelnost bude měřena zakreslením oblastí zájmu (ROI) kolem plic/jater účastníků s IPF, COVID19 nebo PSC, v daném pořadí, a plic zdravých dospělých dobrovolníků a porovnáním vypočítaných standardizovaných maxim vychytaných hodnot (SUV max. ).

Bude také studována biologická distribuce, bezpečnost a snášenlivost indikátoru.

Nábor subjektů s IPF a zdravých dobrovolníků byl dokončen, i když nábor pro další aspekty této klinické studie stále probíhá.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

1.0 Kritéria způsobilosti pro pacienty s IPF

1.1 Kritéria zahrnutí

Budou sledována následující kritéria zařazení:

  • Pacientovi je >/= 18 let
  • Pacient je schopen informovaně se rozhodnout o své léčbě
  • Pacient s diagnózou IPF pneumologem podle doporučení ATS
  • Pacient má CT s vysokým rozlišením s jasným vzorem obvyklé intersticiální pneumonie (UIP)

  • Pacient měl PFT během posledních 12 měsíců s:

    • Předpokládaná FVC < 85 %.
    • Předpokládaná hodnota DLCO < 65 %.
  • Poměr FEV1/FCV >70 %

  • Pacient je schopen dodržovat studijní postupy

    • Možnost skenování A NEBO
    • Možnost skenování B

1.2 Kritéria vyloučení

Budou sledována následující kritéria vyloučení:

  • Pacient se závažným nekontrolovaným souběžným onemocněním, které by omezovalo dodržování požadavků studie
  • Pacient má v anamnéze jakékoli klinicky významné plicní onemocnění jiné než IPF, jak stanovil pneumolog
  • Pacient měl v posledních 3 měsících plicní infekci jakéhokoli druhu
  • Pacientka je těhotná nebo kojící

2.0 Kritéria způsobilosti pro pacienty s PSC

2.1 Kritéria zahrnutí

Budou sledována následující kritéria zařazení:

  • Pacientovi je >/= 18 let
  • Pacient je schopen informovaně se rozhodnout o své léčbě
  • Pacient s diagnózou PSC velkých kanálků na základě abnormální cholangiografie hodnocené magnetickou rezonanční cholangiopankreatografií (MRCP), endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografií (ERCP) a/nebo perkutánní transhepatickou cholangiopankreatikografií (PTC) v kontextu cholestatické jaterní chemie

  • Pacient je schopen dodržovat studijní postupy

    • Možnost skenování C

2.2 Kritéria vyloučení

Budou sledována následující kritéria vyloučení:

  • Pacient se závažným nekontrolovaným souběžným onemocněním, které by omezovalo dodržování požadavků studie
  • Pacient má jiné příčiny onemocnění jater, včetně sekundární sklerotizující cholangitidy nebo virového, metabolického nebo alkoholického onemocnění jater, podle klinického hodnocení
  • Pacient má v anamnéze ascendentní cholangitidu do 60 dnů od screeningu, jak bylo hodnoceno klinicky
  • Pacient má kdykoli v anamnéze, aktuální klinické nebo radiologické podezření nebo diagnózu cholangiokarcinomu, jiné hepatobiliární malignity, kolorektálního karcinomu nebo jiné abdominální malignity
  • Přítomnost perkutánního drénu nebo stentu žlučovodu
  • Pacientka je těhotná nebo kojící

3.0 Kritéria způsobilosti pro zdravé kontroly

3.1 Kritéria zahrnutí

Budou sledována následující kritéria zařazení:

  • Osoba má >/= 45 let
  • Osoba je schopna učinit informované rozhodnutí o své léčbě

  • Osoba je schopna dodržovat studijní postupy

    • Možnost skenování A NEBO
    • Možnost skenování B

3.2 Kritéria vyloučení

Budou sledována následující kritéria vyloučení:

  • Osoba se závažným nekontrolovaným souběžným onemocněním, které by omezovalo dodržování studijních požadavků
  • Osoba má v anamnéze jakékoli klinicky významné plicní onemocnění jiné než IPF, jak stanovil pneumolog
  • Osoba měla v posledních 3 měsících plicní infekci jakéhokoli druhu
  • Osoba je těhotná nebo kojící

4.0 Kritéria způsobilosti pro pacienty s COVID-19

4.1 Kritéria zahrnutí

Budou sledována následující kritéria zařazení:

  • Pacientovi je >/= 18 let
  • Pacient je schopen informovaně se rozhodnout o své léčbě
  • Pacient s anamnézou infekce SARS-CoV-2 (aktivní nebo obnovená) na základě pozitivního testu RT-PCR

  • Vyléčený pacient COVID-19 musí prokázat, že je neinfekční (podle Stanfordské směrnice):

    • Symptomatičtí, imunokompromitovaní ambulantní pacienti jsou považováni za COVID neg po 10 dnech nebo 3 dnech po odeznění příznaků, podle toho, co je déle.
    • Ambulantní pacienti se závažnou symptomatologií nebo s oslabenou imunitou jsou po 20 dnech považováni za neinfekční.
    • nebo RT-PCR negativní x2, s odstupem >24 hodin
  • Pacient vykazuje nebo vykazuje známky plicních zákalů, jak jsou vizualizovány na rentgenovém snímku hrudníku nebo CT

  • Pacient je schopen dodržovat studijní postupy a pokyny pro kontrolu infekce

    • Uzdravení pacienti s COVID 19: Možnost skenování A NEBO
    • Uzdravení pacienti s COVID-19: Možnost skenování B
    • Pacienti s COVID-19 s aktivní infekcí nebo bez známek neaktivní infekce: Možnost skenování D

4.2 Kritéria vyloučení

Budou sledována následující kritéria vyloučení:

  • Osoba se závažným nekontrolovaným souběžným zdravotním onemocněním, jako je těžká hypoxie, která by omezovala dodržování požadavků studie a kontroly infekce
  • Osoba s již existujícím fibrotizujícím plicním onemocněním (jako je mimo jiné IPF, NSIP, HP a sarkoidóza před infekcí COVID-19).
  • Osoba je těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [18F]FP-R01-MG-F2 PET/CT u pacientů s IPF, uzdravených pacientů s COVID19 a zdravých dobrovolníků

Rameno 1: 7 mCi (rozsah 6-9 mCi) [18F]FP-R01-MG-F2 bude podán účastníkovi studie. Po 60minutovém dynamickém PET/CT skenu do středu plic v FOV následují dva PET/CT skeny od vertexu ke stehnu.

POZNÁMKA: Pokud pacient v době zobrazování netoleruje delší dobu ležení, může být přepnut na protokol skenování možnost B, který nezahrnuje počáteční 60minutové dynamické PET/CT skenování.

U pacientů s IPF bude provedeno opakované PET/CT vyšetření [18F]FP-R01-MG-F2 během 3–8 týdnů po počátečním skenování (do 12–24 měsíců po počátečním skenování u dříve skenovaných pacientů s IPF, pokud jsou ochotni podstoupit revizi -souhlasil).
Lék: [18F]FP-R01-MG-F2
7 mCi (rozsah 6-9 mCi) bude podán [18F]FP-R01-MG-F2
Experimentální: [18F]FP-R01-MG-F2 PET/CT u aktivně infikovaných pacientů s COVID19
Rameno 3: 7 mCi (rozsah 6-9 mCi) [18F]FP-R01-MG-F2 bude podán účastníkovi studie. Přibližně 60 minut po injekci bude následovat jeden PET/CT sken od vertexu do stehna do středu plic v FOV.
Lék: [18F]FP-R01-MG-F2
7 mCi (rozsah 6-9 mCi) bude podán [18F]FP-R01-MG-F2
Experimentální: [18F]FP-R01-MG-F2 PET/CT u pacientů s PSC

Rameno 2: 7 mCi (rozsah 6-9 mCi) [18F]FP-R01-MG-F2 bude podán účastníkovi studie. Po 60minutovém dynamickém PET/CT skenu do středu jater v FOV následují dva PET/CT skeny od vertexu ke stehnu.

Pacienti budou mít možnost opakovat [18F]FP-R01-MG-F2 PET/CT vyšetření provedené během 3–8 týdnů po počátečním vyšetření.
Lék: [18F]FP-R01-MG-F2
7 mCi (rozsah 6-9 mCi) bude podán [18F]FP-R01-MG-F2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání SUV max: IPF versus zdravé plíce, PSC versus zdravá játra, COVID19 versus zdravé plíce
Časové okno: odhadovaný průměr 2 hodiny
Hodnota SUVmax v plicích nebo játrech se známou IPF, pneumonií COVID19 nebo PSC bude porovnána s hodnotou SUVmax u známých zdravých plic/jater. Očekává se, že SUV max, což je měření maximální hodnoty vychytávání radiofarmaka v oblasti zájmu (ROI) u IPF, pneumonie COVID19 a PSC, bude vyšší než SUV max ve zdravých plicích/játrech.
odhadovaný průměr 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření časové aktivity
Časové okno: odhadovaný průměr 1 hodiny
Vzorky krve pro měření času a aktivity krve odebrané 1, 3, 5, 10, 30 a 60 minut po injekci indikátoru pro kinetickou analýzu indikátoru. Kinetická analýza indikátoru ukazuje distribuci radiofarmak z krve do tkání v průběhu času.
odhadovaný průměr 1 hodiny
Výskyt dokončení studie (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: odhadovaný průměr 2 hodiny
Vitální funkce a laboratorní údaje shromážděné před IV injekcí [18F]FP-R01-MG-F2 a po dokončení skenování umožní zkoušejícím vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost radiofarmaka. To bude měřeno jako počet pacientů, kteří úspěšně dokončili studii.
odhadovaný průměr 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

Pliant Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Henry Guo, MD, PhD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB Protocol: 40450

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [18F]FP-R01-MG-F2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit