Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение интегрина avb6 при ИЛФ, ПСХ и COVID19 с помощью ПЭТ/КТ

27 мая 2023 г. обновлено: Haiwei Henry Guo, Stanford University

Обнаружение интегрина avb6 при идиопатическом легочном фиброзе, первичном склерозирующем холангите и коронавирусном заболевании 2019 г. с [18F]FP-R01-MG-F2 с помощью ПЭТ/КТ

Обнаружение интегрина avb6 при идиопатическом легочном фиброзе, первичном склерозирующем холангите и коронавирусном заболевании 2019 г. с помощью [18F]FP-R01-MG-F2 с помощью ПЭТ/КТ

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стэнфордский университет разработал новый индикатор для ПЭТ, [18F]FP-R01-MG-F2, который избирательно связывается с интегрином avb6, рецептором клеточной поверхности, который сверхэкспрессируется при идиопатическом легочном фиброзе (ИЛФ). Хорошо задокументировано увеличение количества рецепторов avb6 в легочной ткани ИЛФ, в то время как его экспрессия практически отсутствует в здоровых легких взрослого человека.

Применение индикатора ПЭТ будет расширено при первичном склерозирующем холангите (ПСХ) и пневмонии, вызванной COVID-19. Интегрин avb6 также активируется в эпителиальных клетках желчевыводящих путей, что приводит к прогрессированию стриктур билиарного дерева и фиброза печени за счет активации TGF-b, как показано при ИЛФ. Точно так же пневмония COVID-19 вызывается SARS-CoV-2 и приводит к острому повреждению легких и повышению регуляции интегрина avb6.

Выбранный индикатор ПЭТ [18F]FP-R01-MG-F2 показал себя многообещающим в идентификации интегрина avb6 как в доклинических, так и в клинических исследованиях в Стэнфордском университете. Исследователи продемонстрировали низкое поглощение радиофармпрепарата [18F]FP-R01-MG-F2 в области сердца и легких здоровых добровольцев, что было ожидаемым биораспределением (нормальное поглощение радиофармпрепарата тканями в организме) на основе иммуногистохимического окрашивания здоровых добровольцев. легочной ткани, что продемонстрировало наличие минимального количества рецепторов avb6 в здоровой легочной ткани.

ЗАДАЧА:

  1. Изучение использования исследуемого радиофармацевтического препарата [18]FFP-R01-MG-F2 в качестве биомаркера интегрина avb6 в фиброзной ткани легких.
  2. Изучение использования исследуемого радиофармацевтического препарата [18]FFP-R01-MG-F2 для доступа к воспалению и фиброзу в желчных протоках и печени.
  3. Изучение использования исследуемого радиофармацевтического препарата [18]FFP-R01-MG-F2 для оценки поражения легких при пневмонии, вызванной COVID-19.

Эффективность [18F]FP-R01-MG-F2 ПЭТ/КТ будет оцениваться в когорте из 13-15 пациентов с ИЛФ, 5 пациентов с ПСХ, 5 пациентов с пневмонией COVID19 и 5 здоровых людей соответствующего возраста. Осуществимость будет измеряться путем рисования областей интереса (ROI) вокруг легких/печени участников с ИЛФ, COVID19 или ПСХ соответственно и легких здоровых взрослых добровольцев и сравнения расчетного стандартизированного максимального значения поглощения (SUV max ).

Будут также изучены биораспределение, безопасность и переносимость индикатора.

Набор пациентов с ИЛФ и здоровых добровольцев завершен, хотя набор для участия в других аспектах этого клинического исследования продолжается.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andrea Otte, DPT
  • Номер телефона: (650) 736-4183
  • Электронная почта: anotte@stanford.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Рекрутинг
        • Stanford University
        • Младший исследователь:
          • Andrei Iagaru, MD
        • Младший исследователь:
          • Farshad Moradi, MD, PhD
        • Контакт:
          • Andrea Otte, DPT
          • Номер телефона: 650-736-4183
          • Электронная почта: anotte@stanford.edu
        • Младший исследователь:
          • Joshua Mooney, MD, MS
        • Младший исследователь:
          • Tushar Desai, MD, MPH
        • Главный следователь:
          • Henry Guo, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Aparna Goel, MD
        • Младший исследователь:
          • Guido A Davidzon, MD, MS
        • Младший исследователь:
          • Benjamin L Franc, MD, MBA
        • Младший исследователь:
          • Carina Marie-Aparici, MD
        • Младший исследователь:
          • Judy Nguyen, MD
        • Младший исследователь:
          • Husham Sharifi, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

1.0 Критерии приемлемости для пациентов с ИЛФ

1.1 Критерии включения

Будут контролироваться следующие критерии включения:

  • Возраст пациента >/= 18 лет
  • Пациент способен принять информированное решение относительно своего лечения.
  • Пациент с диагнозом ИЛФ, поставленный пульмонологом в соответствии с рекомендациями ATS.
  • У пациента есть КТ высокого разрешения с определенной картиной обычной интерстициальной пневмонии (UIP).

  • Пациент имеет PFT в течение последних 12 месяцев с:

    • ФЖЕЛ<85% от должного
    • DLCO<65% от ожидаемого
  • Соотношение FEV1/FCV >70%

  • Пациент может соблюдать процедуры исследования

    • Вариант сканирования А ИЛИ
    • Вариант сканирования Б

1.2 Критерии исключения

Будут контролироваться следующие критерии исключения:

  • Пациент с серьезным неконтролируемым сопутствующим заболеванием, которое ограничивает соблюдение требований исследования.
  • У пациента в анамнезе любое клинически значимое заболевание легких, кроме ИЛФ, как определено пульмонологом.
  • У пациента была легочная инфекция любого типа в течение последних 3 месяцев.
  • Пациентка беременна или кормит грудью

2.0 Критерии приемлемости для пациентов с ПСХ

2.1 Критерии включения

Будут контролироваться следующие критерии включения:

  • Возраст пациента >/= 18 лет
  • Пациент способен принять информированное решение относительно своего лечения.
  • Пациент с диагнозом ПСХ крупных протоков на основании аномальной холангиографии, оцененной с помощью магнитно-резонансной холангиопанкреатографии (MRCP), эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ERCP) и/или чрескожной чреспеченочной холангиопанкреатографии (PTC) в контексте холестатической химии печени.

  • Пациент может соблюдать процедуры исследования

    • Вариант сканирования С

2.2 Критерии исключения

Будут контролироваться следующие критерии исключения:

  • Пациент с серьезным неконтролируемым сопутствующим заболеванием, которое ограничивает соблюдение требований исследования.
  • У пациента есть другие причины заболевания печени, включая вторичный склерозирующий холангит или вирусное, метаболическое или алкогольное заболевание печени, по клинической оценке
  • У пациента в анамнезе восходящий холангит в течение 60 дней после скрининга по клинической оценке.
  • У пациента есть анамнез, текущее клиническое или рентгенологическое подозрение или диагноз холангиокарциномы, другого гепатобилиарного злокачественного новообразования, колоректального рака или другого злокачественного новообразования брюшной полости в любое время.
  • Наличие чрескожного дренажа или стента желчного протока
  • Пациентка беременна или кормит грудью

3.0 Критерии приемлемости для здоровых контролей

3.1 Критерии включения

Будут контролироваться следующие критерии включения:

  • Возраст >/= 45 лет
  • Человек способен принять информированное решение относительно своего лечения

  • Человек способен соблюдать процедуры обучения

    • Вариант сканирования А ИЛИ
    • Вариант сканирования Б

3.2 Критерии исключения

Будут контролироваться следующие критерии исключения:

  • Человек с серьезным неконтролируемым сопутствующим заболеванием, которое ограничивает соблюдение требований исследования.
  • У человека в анамнезе любое клинически значимое заболевание легких, кроме ИЛФ, как определено пульмонологом.
  • У человека была легочная инфекция любого вида за последние 3 месяца
  • Человек беременен или кормит грудью

4.0 Критерии приемлемости для пациентов с COVID-19

4.1 Критерии включения

Будут контролироваться следующие критерии включения:

  • Возраст пациента >/= 18 лет
  • Пациент способен принять информированное решение относительно своего лечения.
  • Пациент с инфекцией SARS-CoV-2 (активной или выздоровевшей) в анамнезе, на основании положительного теста ОТ-ПЦР.

  • Выздоровевший пациент с COVID-19 должен предъявить доказательства того, что он не заразен (в соответствии с рекомендациями Стэнфорда):

    • Симптоматические амбулаторные пациенты без иммунодефицита считаются COVID-neg через 10 дней или через 3 дня после исчезновения симптомов, в зависимости от того, что дольше.
    • Амбулаторные пациенты с тяжелыми симптомами или с ослабленным иммунитетом считаются незаразными через 20 дней.
    • или ОТ-ПЦР отрицательный x2, с интервалом > 24 часов
  • Пациент показывает или демонстрировал признаки легочных затемнений, визуализируемых на рентгенограмме грудной клетки или КТ.

  • Пациент может соблюдать процедуры исследования и инструкции по инфекционному контролю.

    • Выздоровевшие пациенты с COVID-19: Вариант сканирования А ИЛИ
    • Выздоровевшие пациенты с COVID-19: вариант сканирования B
    • Пациенты с COVID-19 с активной инфекцией или без признаков неактивной инфекции: вариант сканирования D

4.2 Критерии исключения

Будут контролироваться следующие критерии исключения:

  • Лицо с серьезным неконтролируемым сопутствующим заболеванием, таким как тяжелая гипоксия, которое ограничивает соблюдение требований исследования и инфекционного контроля.
  • Человек с ранее существовавшим фиброзным заболеванием легких (таким как, помимо прочего, ИЛФ, NSIP, HP и саркоидоз до заражения COVID-19).
  • Человек беременен или кормит грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: [18F] ПЭТ/КТ FP-R01-MG-F2 у пациентов с ИЛФ, выздоровевших пациентов с COVID-19 и здоровых добровольцев

Группа 1: 7 мКи (диапазон 6-9 мКи) [18F]FP-R01-MG-F2 будет введен участнику исследования. За 60-минутным динамическим сканированием ПЭТ/КТ центра легких в поле зрения следуют два сканирования ПЭТ/КТ от макушки до бедра.

ПРИМЕЧАНИЕ. Если пациент не может находиться в положении лежа в течение длительного периода времени во время визуализации, его можно переключить на вариант протокола сканирования B, который не включает начальную 60-минутную динамическую ПЭТ/КТ.

Пациентам с ИЛФ будет проведено повторное сканирование ПЭТ/КТ [18F]FP-R01-MG-F2, выполненное в течение 3-8 недель после первоначального сканирования (в течение 12-24 месяцев после первоначального сканирования для ранее сканированных пациентов с ИЛФ, если они желают повторного сканирования). -согласен).
Лекарство: [18F]FP-R01-MG-F2
7 мКи (диапазон 6–9 мКи) [18F]FP-R01-MG-F2 будет вводиться
Экспериментальный: [18F]FP-R01-MG-F2 ПЭТ/КТ у активно инфицированных пациентов с COVID19
Группа 3: 7 мКи (диапазон 6–9 мКи) [18F]FP-R01-MG-F2 будет введен участнику исследования. Одно сканирование ПЭТ/КТ от макушки до бедра до центра легкого в поле зрения будет следовать примерно через 60 минут после инъекции.
Лекарство: [18F]FP-R01-MG-F2
7 мКи (диапазон 6–9 мКи) [18F]FP-R01-MG-F2 будет вводиться
Экспериментальный: [18F]FP-R01-MG-F2 ПЭТ/КТ у пациентов с ПСХ

Группа 2: 7 мКи (диапазон 6–9 мКи) [18F]FP-R01-MG-F2 будет введен участнику исследования. За 60-минутным динамическим ПЭТ/КТ-сканированием центра печени в поле зрения следуют два ПЭТ/КТ-сканирования от макушки до бедра.

Пациентам будет предложено повторное сканирование ПЭТ/КТ [18F]FP-R01-MG-F2, выполненное в течение 3-8 недель после первоначального сканирования.
Лекарство: [18F]FP-R01-MG-F2
7 мКи (диапазон 6–9 мКи) [18F]FP-R01-MG-F2 будет вводиться

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение SUV max: ИЛФ и здоровое легкое, ПСХ и здоровая печень, COVID19 и здоровое легкое
Временное ограничение: расчетное среднее 2 часа
SUVmax в легком или печени с известной ИЛФ, пневмонией COVID19 или ПСХ, соответственно, будет сравниваться с SUVmax в заведомо здоровом легком/печени. Ожидается, что SUV max, который представляет собой измерение максимального значения поглощения радиофармпрепарата в интересующей области (ROI) при ИЛФ, пневмонии, вызванной COVID-19, и ПСХ, будет выше, чем SUV max в здоровом легком/печени.
расчетное среднее 2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение активности во времени
Временное ограничение: расчетное среднее 1 час
Образцы крови для измерения времени-активности крови, взятые через 1, 3, 5, 10, 30 и 60 минут после введения индикатора для кинетического анализа индикатора. Кинетический анализ индикатора показывает распределение радиофармпрепарата из крови в ткани с течением времени.
расчетное среднее 1 час
Частота завершения исследования (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: расчетное среднее 2 часа
Показатели жизнедеятельности и лабораторные данные, собранные перед внутривенной инъекцией [18F]FP-R01-MG-F2 и после завершения сканирования, позволят исследователям оценить безопасность и переносимость радиофармпрепарата. Это будет измеряться как количество пациентов, успешно завершивших исследование.
расчетное среднее 2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Соавторы

Pliant Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Henry Guo, MD, PhD, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB Protocol: 40450

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования [18F]FP-R01-MG-F2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться