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Detecção de integrina avb6 em IPF, PSC e COVID19 usando PET/CT

1 de fevereiro de 2025 atualizado por: Haiwei Henry Guo, Stanford University

Detecção de integrina avb6 em fibrose pulmonar idiopática, colangite esclerosante primária e doença de coronavírus 2019 com [18F]FP-R01-MG-F2 com PET/CT

Detecção de integrina avb6 em fibrose pulmonar idiopática, colangite esclerosante primária e doença de coronavírus 2019 com [18F]FP-R01-MG-F2 com PET/CT

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Universidade de Stanford desenvolveu um novo marcador de PET, [18F]FP-R01-MG-F2, que se liga seletivamente à integrina avb6, um receptor de superfície celular superexpresso na fibrose pulmonar idiopática (FPI). O aumento dos receptores avb6 no tecido pulmonar IPF foi bem documentado, enquanto sua expressão permanece relativamente inexistente no pulmão adulto saudável.

A aplicação do PET tracer será expandida em colangite esclerosante primária (PSC) e pneumonia por COVID-19. A integrina avb6 também é regulada positivamente nas células epiteliais biliares, que conduzem a progressão de estenoses da árvore biliar e fibrose hepática através da ativação de TGF-b, como mostrado na IPF. Da mesma forma, a pneumonia por COVID-19 é causada pelo SARS-CoV-2 e leva a lesão pulmonar aguda e regulação positiva da integrina avb6.

O marcador PET selecionado [18F]FP-R01-MG-F2 mostrou-se promissor na identificação da integrina avb6 em estudos pré-clínicos e clínicos na Universidade de Stanford. Os investigadores demonstraram baixa absorção do radiofármaco [18F]FP-R01-MG-F2 na região do coração e pulmão de voluntários saudáveis, o que era uma biodistribuição esperada (a absorção normal do radiofármaco pelo tecido dentro do corpo) com base na coloração imuno-histoquímica de tecido pulmonar, que demonstrou a presença de receptores avb6 mínimos em tecido pulmonar saudável.

OBJETIVO:

  1. Explorando o uso do radiofármaco experimental [18]FFP-R01-MG-F2 como um biomarcador para a integrina avb6 em tecido pulmonar fibrótico.
  2. Explorando o uso do radiofármaco experimental [18]FFP-R01-MG-F2 para acessar inflamação e fibrose no ducto biliar e no fígado.
  3. Explorando o uso do radiofármaco experimental [18]FFP-R01-MG-F2 para avaliar a lesão pulmonar na pneumonia por COVID-19.

O desempenho de [18F]FP-R01-MG-F2 PET/CT será avaliado em uma coorte de até 13-15 pacientes com FPI, 5 pacientes com CEP, 5 pacientes com pneumonia por COVID19 e 5 controles saudáveis ​​pareados por idade. A viabilidade será medida desenhando regiões de interesse (ROI) ao redor do pulmão/fígado de participantes com IPF, COVID19 ou PSC, respectivamente, e os pulmões de voluntários adultos saudáveis ​​e comparando o(s) valor(es) máximo(s) padronizado(s) de absorção calculados (SUV max ).

A biodistribuição, segurança e tolerabilidade do traçador também serão estudadas.

O recrutamento de indivíduos com FPI e voluntários saudáveis ​​foi concluído, embora o recrutamento para outros aspectos deste ensaio clínico esteja em andamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

1.0 Critérios de Elegibilidade para Pacientes com FPI

1.1 Critérios de Inclusão

Os seguintes critérios de inclusão serão monitorados:

  • O paciente tem >/= 18 anos
  • O paciente é capaz de tomar uma decisão informada sobre seu tratamento
  • Paciente diagnosticado com FPI por um pneumologista de acordo com as diretrizes da ATS
  • Paciente tem TC de alta resolução com padrão definido de Pneumonia Intersticial Usual (PIU)

  • O paciente tem PFT nos últimos 12 meses com:

    • CVF <85% previsto
    • DLCO <65% previsto
  • Relação VEF1/FCV >70%

  • O paciente é capaz de cumprir os procedimentos do estudo

    • Escaneamento Opção A OU
    • Opção de digitalização B

1.2 Critérios de Exclusão

Serão monitorados os seguintes critérios de exclusão:

  • Paciente com uma doença médica concomitante séria e não controlada que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo
  • O paciente tem história de qualquer doença pulmonar clinicamente significativa, exceto FPI, conforme determinado por um pneumologista
  • O paciente teve uma infecção pulmonar de qualquer tipo nos últimos 3 meses
  • A paciente está grávida ou amamentando

2.0 Critérios de Elegibilidade para Pacientes com CEP

2.1 Critérios de Inclusão

Os seguintes critérios de inclusão serão monitorados:

  • O paciente tem >/= 18 anos
  • O paciente é capaz de tomar uma decisão informada sobre seu tratamento
  • Paciente com diagnóstico de CEP de ducto largo, com base em colangiografia anormal avaliada por colangiopancreatografia por ressonância magnética (CPRM), colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) e/ou colangiopancreatografia trans-hepática percutânea (PTC) no contexto da bioquímica hepática colestática

  • O paciente é capaz de cumprir os procedimentos do estudo

    • Opção de digitalização C

2.2 Critérios de Exclusão

Serão monitorados os seguintes critérios de exclusão:

  • Paciente com uma doença médica concomitante séria e não controlada que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo
  • O paciente tem outras causas de doença hepática, incluindo colangite esclerosante secundária ou doença hepática viral, metabólica ou alcoólica, conforme avaliado clinicamente
  • O paciente tem história de colangite ascendente dentro de 60 dias após a triagem, conforme avaliado clinicamente
  • O paciente tem histórico, suspeita clínica ou radiológica atual ou diagnóstico de colangiocarcinoma, outra malignidade hepatobiliar, câncer colorretal ou outra malignidade abdominal em qualquer momento
  • Presença de dreno percutâneo ou stent de via biliar
  • A paciente está grávida ou amamentando

3.0 Critérios de Elegibilidade para Controles Saudáveis

3.1 Critérios de Inclusão

Os seguintes critérios de inclusão serão monitorados:

  • A pessoa tem >/= 45 anos
  • A pessoa é capaz de tomar uma decisão informada sobre o seu tratamento

  • A pessoa é capaz de cumprir os procedimentos do estudo

    • Escaneamento Opção A OU
    • Opção de digitalização B

3.2 Critérios de Exclusão

Serão monitorados os seguintes critérios de exclusão:

  • Pessoa com uma doença médica concomitante grave e não controlada que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo
  • A pessoa tem um histórico de qualquer doença pulmonar clinicamente significativa além da FPI, conforme determinado por um pneumologista
  • Pessoa teve infecção pulmonar de qualquer tipo nos últimos 3 meses
  • A pessoa está grávida ou amamentando

4.0 Critérios de elegibilidade para pacientes com COVID-19

4.1 Critérios de Inclusão

Os seguintes critérios de inclusão serão monitorados:

  • O paciente tem >/= 18 anos
  • O paciente é capaz de tomar uma decisão informada sobre seu tratamento
  • Paciente com histórico de infecção por SARS-CoV-2 (ativa ou recuperada), com base em teste de RT-PCR positivo

  • O paciente com COVID-19 recuperado deve mostrar evidências de não ser infeccioso (de acordo com a diretriz de Stanford):

    • Pacientes ambulatoriais sintomáticos e não imunocomprometidos são considerados COVID neg após 10 dias ou 3 dias após o desaparecimento dos sintomas, o que for mais longo.
    • Pacientes ambulatoriais gravemente sintomáticos ou imunocomprometidos são considerados não infecciosos após 20 dias.
    • ou RT-PCR negativo x2, com espaçamento > 24 horas
  • O paciente mostra ou mostrou evidências de opacidades pulmonares conforme visualizado na radiografia de tórax ou TC

  • O paciente é capaz de cumprir os procedimentos do estudo e as instruções de controle de infecção

    • Pacientes com COVID 19 recuperados: Escaneamento Opção A OU
    • Pacientes com COVID-19 recuperados: Opção B de escaneamento
    • Pacientes com COVID-19 com infecção ativa ou sem evidência de infecção não ativa: Escaneamento Opção D

4.2 Critérios de Exclusão

Serão monitorados os seguintes critérios de exclusão:

  • Pessoa com doença médica concomitante séria e descontrolada, como hipóxia grave, que limitaria a conformidade com os requisitos de estudo e controle de infecção
  • Pessoa com doença pulmonar fibrosante pré-existente (como, entre outros, FPI, NSIP, HP e sarcoidose antes da infecção por COVID-19).
  • A pessoa está grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: [18F]FP-R01-MG-F2 PET/CT em pacientes com FPI, pacientes com COVID19 recuperados e voluntários saudáveis

Arm1: 7mCi (intervalo de 6-9 mCi) [18F]FP-R01-MG-F2 será administrado ao participante do estudo. Uma PET/CT dinâmica de 60 minutos no centro dos pulmões no FOV é seguida por duas PET/CT do vértice à coxa.

OBSERVAÇÃO: Se o paciente não tolerar ficar deitado por um longo período de tempo no momento da imagem, o paciente pode ser mudado para o protocolo de escaneamento Opção B, que não inclui um PET/CT dinâmico inicial de 60 minutos.

Pacientes com FPI terão uma repetição de PET/CT [18F]FP-R01-MG-F2 realizada dentro de 3-8 semanas após a varredura inicial (dentro de 12-24 meses após a varredura inicial para pacientes com FPI previamente escaneados, se eles estiverem dispostos a ser refeitos). -consentido).
Medicamento: [18F]FP-R01-MG-F2
7mCi (faixa 6-9mCi) [18F]FP-R01-MG-F2 será administrado
Experimental: [18F]FP-R01-MG-F2 PET/CT em pacientes COVID19 infectados ativamente
Braço 3: 7mCi (intervalo de 6-9 mCi) [18F]FP-R01-MG-F2 será administrado ao participante do estudo. Uma PET/TC do vértice à coxa até o centro do pulmão no FOV ocorrerá aproximadamente 60 minutos após a injeção.
Medicamento: [18F]FP-R01-MG-F2
7mCi (faixa 6-9mCi) [18F]FP-R01-MG-F2 será administrado
Experimental: [18F]FP-R01-MG-F2 PET/CT em pacientes com CEP

Braço 2: 7mCi (intervalo de 6-9 mCi) [18F]FP-R01-MG-F2 será administrado ao participante do estudo. Uma PET/CT dinâmica de 60 minutos no centro do fígado no FOV é seguida por duas PET/CT do vértice à coxa.

Os pacientes terão a opção de repetir o exame [18F]FP-R01-MG-F2 PET/CT realizado dentro de 3 a 8 semanas após o exame inicial.
Medicamento: [18F]FP-R01-MG-F2
7mCi (faixa 6-9mCi) [18F]FP-R01-MG-F2 será administrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação máxima de SUV: IPF versus pulmão saudável, PSC versus fígado saudável, COVID19 versus pulmão saudável
Prazo: uma média estimada de 2 horas
O SUVmax em um pulmão ou fígado com IPF conhecido, pneumonia por COVID19 ou PSC, respectivamente, será comparado ao SUVmax em um pulmão/fígado saudável conhecido. Espera-se que o SUV max, que é uma medida do valor máximo de captação de radiofármacos na região de interesse (ROI) na FPI, pneumonia por COVID19 e PSC, seja maior do que o SUV max no pulmão/fígado saudáveis.
uma média estimada de 2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições de atividade de tempo
Prazo: uma média estimada de 1 hora
Amostras de sangue para medições de tempo de atividade do sangue tomadas em 1, 3, 5, 10, 30 e 60 minutos após a injeção do traçador para análise cinética do traçador. A análise cinética do traçador mostra a distribuição do radiofármaco do sangue para os tecidos ao longo do tempo.
uma média estimada de 1 hora
Incidência de Conclusão do Estudo (Segurança e Tolerabilidade)
Prazo: uma média estimada de 2 horas
Os sinais vitais e os dados laboratoriais coletados antes da injeção IV de [18F]FP-R01-MG-F2 e após a conclusão da varredura permitirão aos investigadores avaliar a segurança e a tolerabilidade do radiofármaco. Isso será medido como o número de pacientes que concluíram o estudo com sucesso.
uma média estimada de 2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

Pliant Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Henry Guo, MD, PhD, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

25 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

25 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB Protocol: 40450

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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