Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Integrin avb6:n havaitseminen IPF:ssä, PSC:ssä ja COVID19:ssä PET/CT:n avulla

lauantai 1. helmikuuta 2025 päivittänyt: Haiwei Henry Guo, Stanford University

Integrin avb6:n havaitseminen idiopaattisessa keuhkofibroosissa, primaarisessa sklerosoivassa kolangiitissa ja koronavirustaudissa 2019 [18F]FP-R01-MG-F2:lla PET/CT:n kanssa

Integrin avb6:n havaitseminen idiopaattisessa keuhkofibroosissa, primaarisessa sklerosoivassa kolangiitissa ja koronavirustaudissa 2019 [18F]FP-R01-MG-F2:lla PET/CT:n kanssa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Stanfordin yliopisto on kehittänyt uuden PET-merkkiaineen, [18F]FP-R01-MG-F2, joka sitoutuu selektiivisesti integriini avb6:een, solun pintareseptoriin, joka yliekspressoituu idiopaattisessa keuhkofibroosissa (IPF). Lisääntynyt avb6-reseptori IPF-keuhkokudoksessa on dokumentoitu hyvin, kun taas sen ilmentyminen on suhteellisen olematonta terveissä aikuisen keuhkoissa.

PET-merkkiaineen käyttöä laajennetaan primaarisessa sklerosoivassa kolangiitissa (PSC) ja COVID-19-keuhkokuumeessa. Integriini avb6 on myös ylössäädelty sapen epiteelisoluissa, jotka edistävät sappipuun ahtaumien ja maksafibroosin etenemistä TGF-b:n aktivoinnin kautta, kuten IPF:ssä esitetään. Samoin COVID-19-keuhkokuume johtuu SARS-CoV-2:sta, ja se johtaa akuuttiin keuhkovaurioon ja integriini avb6:n lisääntymiseen.

Valittu PET-merkkiaine [18F]FP-R01-MG-F2 on osoittanut lupaavuutta integriini avb6:n tunnistamisessa sekä prekliinisissä että kliinisissä tutkimuksissa Stanfordin yliopistossa. Tutkijat ovat osoittaneet alhaisen [18F]FP-R01-MG-F2:n radiofarmaseuttisen oton terveiden vapaaehtoisten sydämen ja keuhkojen alueella, mikä oli odotettua biologista jakautumista (radiofarmaseuttisen aineen normaali kudostenotto kehossa) perustuen terveiden ihmisten immunohistokemialliseen värjäytymiseen. keuhkokudos, joka osoitti minimaalisten avb6-reseptorien läsnäolon terveessä keuhkokudoksessa.

TAVOITE:

  1. Tutkittavan radiofarmaseuttisen [18]FFP-R01-MG-F2:n käytön tutkiminen avb6-integriinin biomarkkerina fibroottisessa keuhkokudoksessa.
  2. Tutkittavan radiofarmaseuttisen [18]FFP-R01-MG-F2:n käytön tutkiminen tulehduksen ja fibroosin löytämiseksi sappitiehyissä ja maksassa.
  3. Tutkittavan radiofarmaseuttisen lääkkeen [18]FFP-R01-MG-F2 käyttöä keuhkovaurion arvioimiseksi COVID-19-keuhkokuumeessa.

[18F]FP-R01-MG-F2 PET/CT:n suorituskykyä arvioidaan enintään 13–15 IPF-potilaan, 5 PSC-potilaan, 5 COVID19-keuhkokuumepotilaan ja 5 iän mukaisen terveen kontrollin kohortissa. Toteutettavuus mitataan piirtämällä kiinnostavia alueita (ROI) IPF-, COVID19- tai PSC-potilaiden keuhkoihin/maksaan ja terveiden aikuisten vapaaehtoisten keuhkojen ympärille ja vertaamalla laskettuja standardoituja sisäänottoarvoja (SUV max) ).

Myös merkkiaineen biologista jakautumista, turvallisuutta ja siedettävyyttä tutkitaan.

IPF-potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten rekrytointi on saatu päätökseen, vaikka rekrytointi tämän kliinisen tutkimuksen muihin osa-alueisiin on käynnissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

1.0 IPF-potilaiden kelpoisuusvaatimukset

1.1 Sisällyttämiskriteerit

Seuraavia osallistumiskriteerejä valvotaan:

  • Potilas on >/= 18-vuotias
  • Potilas pystyy tekemään tietoisen päätöksen hoitostaan
  • Potilas, jolle keuhkolääkäri diagnosoi IPF ATS-ohjeiden mukaisesti
  • Potilaalla on korkearesoluutioinen TT, jossa on selvä tavallinen interstitiaalinen keuhkokuume (UIP)

  • Potilaalla on ollut PFT viimeisten 12 kuukauden aikana:

    • FVC < 85 % ennustettu
    • DLCO <65 % ennustettu
  • FEV1/FCV-suhde >70 %

  • Potilas pystyy noudattamaan tutkimusmenettelyjä

    • Skannausvaihtoehto A TAI
    • Skannausvaihtoehto B

1.2 Poissulkemiskriteerit

Seuraavia poissulkemiskriteereitä valvotaan:

  • Potilas, jolla on vakava hallitsematon samanaikainen sairaus, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Potilaalla on ollut jokin muu kliinisesti merkittävä keuhkosairaus kuin keuhkolääkärin määrittämä IPF
  • Potilaalla on ollut mikä tahansa keuhkotulehdus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Potilas on raskaana tai imettää

2.0 PSC-potilaiden kelpoisuusvaatimukset

2.1 Osallistumiskriteerit

Seuraavia osallistumiskriteerejä valvotaan:

  • Potilas on >/= 18-vuotias
  • Potilas pystyy tekemään tietoisen päätöksen hoitostaan
  • Potilaalla on diagnosoitu suuren kanavan PSC, joka perustuu epänormaaliin kolangiografiaan, joka on arvioitu magneettiresonanssikolangiopankreatografialla (MRCP), endoskooppisella retrogradisella kolangiopankreatografialla (ERCP) ja/tai perkutaanisella transhepaattisella kolangiopankreatografialla (PTC) maksan kemiallisen kolestaattisen häiriön yhteydessä

  • Potilas pystyy noudattamaan tutkimusmenettelyjä

    • Skannausvaihtoehto C

2.2 Poissulkemiskriteerit

Seuraavia poissulkemiskriteereitä valvotaan:

  • Potilas, jolla on vakava hallitsematon samanaikainen sairaus, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Potilaalla on muita maksasairauden syitä, mukaan lukien sekundaarinen sklerosoiva kolangiitti tai virusperäinen, metabolinen tai alkoholiperäinen maksasairaus kliinisesti arvioituna
  • Kliinisesti arvioituna potilaalla on ollut nouseva kolangiitti 60 päivän sisällä seulonnasta
  • Potilaalla on milloin tahansa historia, kliininen tai radiologinen epäily tai diagnosoitu kolangiokarsinooma, muu hepatobiliaarinen pahanlaatuinen syöpä, paksusuolen syöpä tai muu vatsan pahanlaatuinen syöpä
  • Perkutaaninen dreeni- tai sappitiestentti
  • Potilas on raskaana tai imettää

3.0 Terveiden kontrollien kelpoisuusvaatimukset

3.1 Osallistumiskriteerit

Seuraavia osallistumiskriteerejä valvotaan:

  • Henkilö on >/= 45 vuotta vanha
  • Henkilö pystyy tekemään tietoisen päätöksen hoitostaan

  • Henkilö pystyy noudattamaan opintomenettelyjä

    • Skannausvaihtoehto A TAI
    • Skannausvaihtoehto B

3.2 Poissulkemiskriteerit

Seuraavia poissulkemiskriteereitä valvotaan:

  • Henkilö, jolla on vakava hallitsematon samanaikainen sairaus, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Henkilöllä on ollut jokin muu kliinisesti merkittävä keuhkosairaus kuin keuhkolääkärin määrittämä IPF
  • Henkilöllä oli mikä tahansa keuhkotulehdus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Henkilö on raskaana tai imettää

4.0 COVID-19-potilaiden kelpoisuusvaatimukset

4.1 Osallistumiskriteerit

Seuraavia osallistumiskriteerejä valvotaan:

  • Potilas on >/= 18-vuotias
  • Potilas pystyy tekemään tietoisen päätöksen hoitostaan
  • Potilas, jolla on ollut SARS-CoV-2-infektio (aktiivinen tai toipunut) positiivisen RT-PCR-testin perusteella

  • Toipuneen COVID-19-potilaan on osoitettava, ettei hän ole tarttuva (Stanfordin ohjeen mukaan):

    • Oireelliset, immuunivajaamattomat avopotilaat katsotaan COVID negiksi 10 päivän tai 3 päivän kuluttua oireiden häviämisestä sen mukaan, kumpi on pidempi.
    • Vaikeasti oireelliset tai immuunipuutteiset avopotilaiden katsotaan olevan ei-tarttuvia 20 päivän kuluttua.
    • tai RT-PCR negatiivinen x2, yli 24 tunnin välein
  • Potilaalla on tai on ollut todisteita keuhkojen samentumisesta keuhkojen röntgenkuvassa tai TT:ssä

  • Potilas pystyy noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja infektiontorjuntaohjeita

    • Toipuneet COVID 19 -potilaat: skannausvaihtoehto A TAI
    • Toipuneet COVID-19-potilaat: skannausvaihtoehto B
    • COVID-19-potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai ei näyttöä ei-aktiivisesta infektiosta: skannausvaihtoehto D

4.2 Poissulkemiskriteerit

Seuraavia poissulkemiskriteereitä valvotaan:

  • Henkilö, jolla on vakava hallitsematon samanaikainen lääketieteellinen sairaus, kuten vaikea hypoksia, joka rajoittaisi tutkimus- ja infektiontorjuntavaatimusten noudattamista
  • Henkilö, jolla on fibroosoiva keuhkosairaus (kuten IPF, NSIP, HP ja sarkoidoosi ennen COVID-19-infektiota, mutta ei niihin rajoittuen).
  • Henkilö on raskaana tai imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: [18F]FP-R01-MG-F2 PET/CT IPF-potilailla, toipuneilla COVID19-potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla

Käsivarsi 1: 7 mCi (väli 6-9 mCi) [18F]FP-R01-MG-F2 annetaan tutkimuksen osallistujalle. 60 minuuttia kestävää dynaamista PET/CT-skannausta keuhkojen keskelle FOV:ssa seuraa kaksi kärjestä reiteen PET/CT-skannausta.

HUOMAUTUS: Jos potilas ei siedä pitkiä aikoja makuulla kuvantamisen aikana, potilas voidaan vaihtaa skannausprotokollan vaihtoehtoon B, joka ei sisällä ensimmäistä 60 minuutin dynaamista PET/CT-skannausta.

IPF-potilaille tehdään uusi [18F]FP-R01-MG-F2 PET/CT-skannaus 3–8 viikon kuluessa ensimmäisestä skannauksesta (12–24 kuukauden sisällä ensimmäisestä skannauksesta aiemmin skannatuille IPF-potilaille, jos he ovat valmiita uusiutumaan -hyväksytty).
Lääke: [18F]FP-R01-MG-F2
7 mCi (väli 6-9 mCi) [18F]FP-R01-MG-F2 annetaan
Kokeellinen: [18F]FP-R01-MG-F2 PET/CT aktiivisesti tartunnan saaneilla COVID19-potilailla
Käsivarsi 3: 7 mCi (vaihteluväli 6-9 mCi) [18F]FP-R01-MG-F2 annetaan tutkimuksen osallistujalle. Yksi kärjestä reiteen PET/CT-skannaus keuhkojen keskelle FOV:ssa seuraa noin 60 minuuttia injektion jälkeen.
Lääke: [18F]FP-R01-MG-F2
7 mCi (väli 6-9 mCi) [18F]FP-R01-MG-F2 annetaan
Kokeellinen: [18F]FP-R01-MG-F2 PET/CT PSC-potilailla

Käsivarsi 2: 7 mCi (väli 6-9 mCi) [18F]FP-R01-MG-F2 annetaan tutkimuksen osallistujalle. 60 minuuttia kestävää dynaamista PET/CT-skannausta maksan keskelle FOV:ssa seuraa kaksi vertex-reiteen PET/CT-skannausta.

Potilailla on mahdollisuus tehdä uusi [18F]FP-R01-MG-F2 PET/CT-skannaus 3–8 viikon kuluessa ensimmäisestä skannauksesta.
Lääke: [18F]FP-R01-MG-F2
7 mCi (väli 6-9 mCi) [18F]FP-R01-MG-F2 annetaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SUV-max-vertailu: IPF vs. terveet keuhkot, PSC vs. terve maksa, COVID19 vs. terveet keuhkot
Aikaikkuna: arvioitu keskimäärin 2 tuntia
SUVmax-arvoa keuhkoissa tai maksassa, joilla on tunnettu IPF, COVID19-keuhkokuume tai PSC, verrataan SUVmax-arvoon tunnetussa terveessä keuhkossa/maksassa. On odotettavissa, että SUV max, joka mittaa radiofarmaseuttisen lääkkeen oton maksimiarvoa kiinnostavalla alueella (ROI) IPF:ssä, COVID19-keuhkokuumeessa ja PSC:ssä, on korkeampi kuin SUV max terveissä keuhkoissa/maksassa.
arvioitu keskimäärin 2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika-aktiivisuuden mittaukset
Aikaikkuna: arvioitu keskimäärin 1 tunti
Verinäytteet veren aika-aktiivisuuden mittauksia varten, jotka on otettu 1, 3, 5, 10, 30 ja 60 minuuttia merkkiaineinjektion jälkeen merkkiaineen kineettistä analyysiä varten. Merkkiaineen kineettinen analyysi osoittaa radiofarmaseuttisen jakautumisen verestä kudoksiin ajan myötä.
arvioitu keskimäärin 1 tunti
Tutkimuksen suorittamisen ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: arvioitu keskimäärin 2 tuntia
Ennen [18F]FP-R01-MG-F2:n suonensisäistä injektiota ja skannauksen päätyttyä kerätyt elintoiminnot ja laboratoriotiedot antavat tutkijoille mahdollisuuden arvioida radiofarmaseuttisen lääkkeen turvallisuutta ja siedettävyyttä. Tämä mitataan tutkimuksen onnistuneesti suorittaneiden potilaiden lukumääränä.
arvioitu keskimäärin 2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

Pliant Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Henry Guo, MD, PhD, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 25. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB Protocol: 40450

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Idiopaattinen keuhkofibroosi

Kliiniset tutkimukset [18F]FP-R01-MG-F2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa