Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie integryny avb6 w IPF, PSC i COVID19 za pomocą PET/CT

1 lutego 2025 zaktualizowane przez: Haiwei Henry Guo, Stanford University

Wykrywanie integryny avb6 w idiopatycznym włóknieniu płuc, pierwotnym stwardniającym zapaleniu dróg żółciowych i chorobie koronawirusowej 2019 za pomocą [18F]FP-R01-MG-F2 za pomocą PET/CT

Wykrywanie integryny avb6 w idiopatycznym włóknieniu płuc, pierwotnym stwardniającym zapaleniu dróg żółciowych i chorobie koronawirusowej 2019 za pomocą [18F]FP-R01-MG-F2 za pomocą PET/CT

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uniwersytet Stanforda opracował nowy znacznik PET, [18F]FP-R01-MG-F2, który selektywnie wiąże się z integryną avb6, receptorem na powierzchni komórki, który ulega nadekspresji w idiopatycznym włóknieniu płuc (IPF). Zwiększone receptory avb6 na tkance płucnej IPF zostały dobrze udokumentowane, podczas gdy ich ekspresja pozostaje względnie nieobecna w zdrowym dorosłym płucu.

Zastosowanie znacznika PET zostanie rozszerzone w pierwotnym stwardniającym zapaleniu dróg żółciowych (PSC) i zapaleniu płuc wywołanym przez COVID-19. Integryna avb6 jest również regulowana w górę w komórkach nabłonka dróg żółciowych, które napędzają postęp zwężeń dróg żółciowych i zwłóknienia wątroby poprzez aktywację TGF-b, jak pokazano w IPF. Podobnie zapalenie płuc wywołane przez COVID-19 jest wywoływane przez SARS-CoV-2 i prowadzi do ostrego uszkodzenia płuc i podwyższenia poziomu integryny avb6.

Wybrany znacznik PET [18F]FP-R01-MG-F2 okazał się obiecujący w identyfikacji integryny avb6 zarówno w badaniach przedklinicznych, jak i klinicznych na Uniwersytecie Stanforda. Badacze wykazali niski wychwyt radiofarmaceutyku [18F]FP-R01-MG-F2 w obszarze serca i płuc zdrowych ochotników, co było oczekiwaną biodystrybucją (normalny wychwyt radiofarmaceutyku przez tkanki w organizmie) na podstawie barwienia immunohistochemicznego zdrowych ochotników. tkanki płucnej, które wykazały obecność minimalnych receptorów avb6 w zdrowej tkance płucnej.

CEL:

  1. Badanie zastosowania eksperymentalnego radiofarmaceutyku [18]FFP-R01-MG-F2 jako biomarkera integryny avb6 we włóknistej tkance płucnej.
  2. Badanie zastosowania eksperymentalnego radiofarmaceutyku [18]FFP-R01-MG-F2 w celu uzyskania dostępu do stanu zapalnego i zwłóknienia w drogach żółciowych i wątrobie.
  3. Badanie zastosowania eksperymentalnego radiofarmaceutyku [18]FFP-R01-MG-F2 do oceny uszkodzenia płuc w zapaleniu płuc wywołanym przez COVID-19.

Działanie [18F]FP-R01-MG-F2 PET/CT zostanie ocenione w kohorcie maksymalnie 13-15 pacjentów z IPF, 5 pacjentów z PSC, 5 pacjentów z zapaleniem płuc z COVID19 i 5 osób zdrowych w tym samym wieku. Wykonalność zostanie zmierzona poprzez narysowanie obszarów zainteresowania (ROI) wokół płuc/wątroby uczestników odpowiednio z IPF, COVID19 lub PSC oraz płuc zdrowych dorosłych ochotników i porównanie obliczonych maksymalnych wartości wychwytu standaryzowanego (SUV max ).

Zbadana zostanie również biodystrybucja, bezpieczeństwo i tolerancja znacznika.

Rekrutacja pacjentów z IPF i zdrowych ochotników została zakończona, chociaż trwa rekrutacja do innych aspektów tego badania klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

1.0 Kryteria kwalifikacji dla pacjentów z IPF

1.1 Kryteria włączenia

Monitorowane będą następujące kryteria włączenia:

  • Pacjent ma >/= 18 lat
  • Pacjent jest w stanie podjąć świadomą decyzję dotyczącą swojego leczenia
  • Pacjent z rozpoznaniem IPF przez pulmonologa zgodnie z wytycznymi ATS
  • Pacjent ma tomografię komputerową o wysokiej rozdzielczości z wyraźnym wzorcem zwykłego śródmiąższowego zapalenia płuc (UIP).

  • Pacjent ma PFT w ciągu ostatnich 12 miesięcy z:

    • FVC <85% wartości przewidywanej
    • DLCO <65% prognozy
  • stosunek FEV1/FCV >70%

  • Pacjent jest w stanie zastosować się do procedur badania

    • Opcja skanowania A LUB
    • Opcja skanowania B

1.2 Kryteria wykluczenia

Następujące kryteria wykluczenia będą monitorowane:

  • Pacjent z poważną, niekontrolowaną współistniejącą chorobą medyczną, która ogranicza przestrzeganie wymagań dotyczących badania
  • Pacjent ma w wywiadzie jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę płuc inną niż IPF, określoną przez pulmonologa
  • Pacjent miał jakąkolwiek infekcję płuc w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

2.0 Kryteria kwalifikacyjne dla pacjentów z PSC

2.1 Kryteria włączenia

Monitorowane będą następujące kryteria włączenia:

  • Pacjent ma >/= 18 lat
  • Pacjent jest w stanie podjąć świadomą decyzję dotyczącą swojego leczenia
  • Pacjent z rozpoznaniem PSC dużego przewodu na podstawie nieprawidłowej cholangiografii ocenianej za pomocą cholangiopankreatografii rezonansu magnetycznego (MRCP), endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) i/lub przezskórnej cholangiopankreatografii przezskórnej (PTC) w kontekście cholestatycznej chemii wątroby

  • Pacjent jest w stanie zastosować się do procedur badania

    • Opcja skanowania C

2.2 Kryteria wykluczenia

Następujące kryteria wykluczenia będą monitorowane:

  • Pacjent z poważną, niekontrolowaną współistniejącą chorobą medyczną, która ogranicza przestrzeganie wymagań dotyczących badania
  • Pacjent ma inne przyczyny choroby wątroby, w tym wtórne stwardniające zapalenie dróg żółciowych lub wirusową, metaboliczną lub alkoholową chorobę wątroby, zgodnie z oceną kliniczną
  • Pacjent ma historię wstępującego zapalenia dróg żółciowych w ciągu 60 dni od badania przesiewowego, zgodnie z oceną kliniczną
  • Pacjent ma historię, aktualne kliniczne lub radiologiczne podejrzenie lub rozpoznanie raka dróg żółciowych, innego nowotworu wątroby i dróg żółciowych, raka jelita grubego lub innego nowotworu jamy brzusznej w dowolnym momencie
  • Obecność drenażu przezskórnego lub stentu do dróg żółciowych
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

3.0 Kryteria kwalifikacji dla zdrowych kontroli

3.1 Kryteria włączenia

Monitorowane będą następujące kryteria włączenia:

  • Osoba ma >/= 45 lat
  • Osoba jest w stanie podjąć świadomą decyzję dotyczącą swojego leczenia

  • Osoba jest w stanie przestrzegać procedur badania

    • Opcja skanowania A LUB
    • Opcja skanowania B

3.2 Kryteria wykluczenia

Następujące kryteria wykluczenia będą monitorowane:

  • Osoba z poważną, niekontrolowaną współistniejącą chorobą medyczną, która ogranicza zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania
  • Osoba ma w wywiadzie jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę płuc inną niż IPF, określoną przez pulmonologa
  • Osoba miała jakąkolwiek infekcję płuc w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Osoba jest w ciąży lub karmi piersią

4.0 Kryteria kwalifikacji dla pacjentów z COVID-19

4.1 Kryteria włączenia

Monitorowane będą następujące kryteria włączenia:

  • Pacjent ma >/= 18 lat
  • Pacjent jest w stanie podjąć świadomą decyzję dotyczącą swojego leczenia
  • Pacjent z historią infekcji SARS-CoV-2 (aktywna lub wyleczona) na podstawie pozytywnego wyniku testu RT-PCR

  • Pacjent, który wyzdrowiał z COVID-19, musi wykazać, że nie jest zakaźny (zgodnie z wytycznymi Stanforda):

    • Pacjentów ambulatoryjnych z objawami bez obniżonej odporności uznaje się za COVID-ujemnych po 10 dniach lub 3 dniach od ustąpienia objawów, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
    • Pacjenci ambulatoryjni z poważnymi objawami lub z obniżoną odpornością są uważani za niezakaźnych po 20 dniach.
    • lub RT-PCR ujemny x2, w odstępie >24 godzin
  • Pacjent wykazuje lub wykazywał oznaki zmętnienia w płucach, jak uwidoczniono na radiogramie klatki piersiowej lub tomografii komputerowej

  • Pacjent jest w stanie przestrzegać procedur badania i instrukcji dotyczących kontroli zakażeń

    • Wyzdrowieni pacjenci z COVID 19: Opcja skanowania A LUB
    • Wyzdrowieni pacjenci z COVID-19: opcja skanowania B
    • Pacjenci z COVID-19 z aktywną infekcją lub bez dowodów na nieaktywną infekcję: opcja skanowania D

4.2 Kryteria wykluczenia

Następujące kryteria wykluczenia będą monitorowane:

  • Osoba z poważną, niekontrolowaną współistniejącą chorobą medyczną, taką jak ciężka hipoksja, która ogranicza przestrzeganie wymagań dotyczących badań i kontroli zakażeń
  • Osoba z istniejącą wcześniej chorobą płuc związaną z włóknieniem (taką jak między innymi IPF, NSIP, HP i sarkoidoza przed zakażeniem COVID-19).
  • Osoba jest w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [18F]FP-R01-MG-F2 PET/CT u pacjentów z IPF, wyleczonych pacjentów z COVID19 i zdrowych ochotników

Ramię 1: Uczestnikowi badania zostanie podane 7mCi (zakres 6-9 mCi) [18F]FP-R01-MG-F2. Po 60-minutowym dynamicznym skanowaniu PET/CT do środka płuc w FOV następują dwa skany PET/CT od wierzchołka do uda.

UWAGA: Jeśli pacjent nie toleruje leżenia przez dłuższy czas w czasie obrazowania, można go przełączyć na protokół skanowania Opcji B, która nie obejmuje początkowego 60-minutowego dynamicznego badania PET/CT.

Pacjenci z IPF będą mieli powtórne badanie PET/CT [18F]FP-R01-MG-F2 wykonane w ciągu 3-8 tygodni po pierwszym skanie (w ciągu 12-24 miesięcy po pierwszym badaniu w przypadku pacjentów z IPF poddanych wcześniej skanowaniu, jeśli wyrażą oni chęć ponownego -zgodził się).
Lek: [18F]FP-R01-MG-F2
7mCi (zakres 6-9mCi) [18F]FP-R01-MG-F2 zostanie podane
Eksperymentalny: [18F]FP-R01-MG-F2 PET/CT u aktywnie zakażonych pacjentów z COVID19
Ramię 3: uczestnikowi badania zostanie podane 7mCi (zakres 6-9 mCi) [18F]FP-R01-MG-F2. Jeden skan PET/CT od wierzchołka do uda do środka płuca w FOV nastąpi około 60 minut po wstrzyknięciu.
Lek: [18F]FP-R01-MG-F2
7mCi (zakres 6-9mCi) [18F]FP-R01-MG-F2 zostanie podane
Eksperymentalny: [18F]FP-R01-MG-F2 PET/CT u pacjentów z PSC

Ramię 2: uczestnikowi badania zostanie podane 7mCi (zakres 6-9 mCi) [18F]FP-R01-MG-F2. Po 60-minutowym dynamicznym skanowaniu PET/CT do środka wątroby w FOV następują dwa skany PET/CT od wierzchołka do uda.

Pacjenci będą mieli możliwość powtórzenia badania PET/CT [18F]FP-R01-MG-F2 w ciągu 3-8 tygodni po pierwszym badaniu.
Lek: [18F]FP-R01-MG-F2
7mCi (zakres 6-9mCi) [18F]FP-R01-MG-F2 zostanie podane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie SUV max: IPF a zdrowe płuco, PSC a zdrowa wątroba, COVID19 a zdrowe płuco
Ramy czasowe: szacowany średnio 2 godziny
SUVmax w płucu lub wątrobie ze stwierdzonym odpowiednio IPF, zapaleniem płuc wywołanym przez COVID19 lub PSC zostanie porównany z SUVmax w znanym zdrowym płucu/wątrobie. Oczekuje się, że SUV max, który jest miarą maksymalnej wartości wychwytu radiofarmaceutyku w obszarze zainteresowania (ROI) w IPF, zapaleniu płuc COVID19 i PSC, będzie wyższy niż SUV max w zdrowych płucach/wątrobie.
szacowany średnio 2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary aktywności czasu
Ramy czasowe: szacowany średnio 1 godz
Próbki krwi do pomiarów aktywności w czasie pobranych 1, 3, 5, 10, 30 i 60 minut po wstrzyknięciu znacznika do analizy kinetycznej znacznika. Analiza kinetyczna znacznika pokazuje dystrybucję radiofarmaceutyku z krwi do tkanek w czasie.
szacowany średnio 1 godz
Częstość ukończenia badania (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: szacowany średnio 2 godziny
Parametry życiowe i dane laboratoryjne zebrane przed dożylnym wstrzyknięciem [18F]FP-R01-MG-F2 i po zakończeniu skanowania pozwolą badaczom ocenić bezpieczeństwo i tolerancję radiofarmaceutyku. Zostanie to zmierzone jako liczba pacjentów, którzy pomyślnie ukończyli badanie.
szacowany średnio 2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

Pliant Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Henry Guo, MD, PhD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB Protocol: 40450

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc

Badania kliniczne na [18F]FP-R01-MG-F2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj