针对卵巢癌的转基因T细胞
基于免疫原子T细胞（IGT）的卵巢癌的创新治疗
研究概览
详细说明
卵巢癌（OC）是形成卵巢或卵巢上的癌症。 大多数OC来自卵巢的上皮（外衬）。 2015年，OC在120万妇女中发现，在全球范围内导致161,100人死亡。 在女性中，它是癌症的第七最常见癌症和第八大死亡原因。 OC的治疗包括手术，化学疗法，放疗，有时是新型免疫疗法。 最好的治疗选择取决于许多因素，包括OC的类型，其阶段和等级以及患者的总体健康状况。
事实证明，用特异性抗原反应性的细胞毒性T淋巴细胞具有收养的免疫疗法。 基于新型的嵌合抗原受体基因改性T细胞（CART）的免疫疗法在B细胞恶性肿瘤中取得了巨大成功。 在这里，该研究的目的是评估患者基因设计的OC特异性和免疫调节性T细胞的安全性和功效。 主要的研究目标是通过IV和肿瘤内注射评估研究产品自体OC-IGT细胞的安全性。 二级研究目标是（1）评估在体外生成自体OC-IGT细胞的成功率，以及（2）确定OC-IGT细胞的抗OC疗效。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Lung-Ji Chang, PhD
- 电话号码：+86 0755-86573763
- 邮箱：c@szgimi.org
学习地点
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- 招聘中
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
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接触：
- Lung-Ji Chang, PhD
- 电话号码：+86 0755-86573763
- 邮箱：c@szgimi.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在任何特定研究程序之前获得的书面知情同意书。
- 女性患者≥20岁。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）为0、1或2。
- 预期寿命≥3个月。
- 能够遵守协议。
组织学确认并记录了高风险国际妇科与妇产科联合会（FIGO）：III-IV期。
- 挽救治疗后首次复发后完全缓解。
- 未怀孕，如果有生育潜力，则不受适当的节育。
与绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1000/mm3的足够骨髓储备。
·血小板≥100,000/mm3。
与正常（ULN）的血清肌酐≤2x上限的足够肾功能和肝功能。 ·血清胆红素≤2x ULN。
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）/alt≤2x ULN。
- 碱性磷酸酶≤5x ULN。
- 血清胆红素。 在已知吉尔伯特综合症的情况下，2.0是可以接受的。
排除标准：
1.患者：
- 非上皮卵巢癌。
- 具有低恶性潜力的卵巢肿瘤（即 边缘肿瘤）。
- 同步原发子宫内膜癌和卵巢癌。 2.患者没有腹部无空气的证据，未通过可肠术或最近的外科手术（先验，当前或计划的治疗）来解释。
基因工程T细胞疗法的先前经验4.另一种研究药物或先前参与这项研究的情况（在第0天之前的28天内）或最近的治疗（在28天内）。
5.第0天前2天内的临界手术程序（包括用于化疗给药，肿瘤活检，针头抽吸的中央静脉通道装置）。
6.怀孕或哺乳的女性。 7，骨髓功能：
·绝对中性粒细胞计数<1.0 x 109/l。
- 血小板计数<100 x 109/l。
- HB <9 g/dl。 8。肝脏和肾功能不足：
- 血清（总）胆红素> 1.5 x ULN。
- AST＆ALT> 2.5 X ULN（肝转移患者中> 5 x ULN）。
- 碱性磷酸酶> 2.5 x ULN（如果肝转移或骨转移的情况下，> 5 x ULN> 5 x ULN）。
- 血清肌酐> 2.0 mg/dl（>177μmol/L）。
蛋白uria的尿液量应为<2+。 基线时静脉尿液分析上≥2+蛋白尿的患者应接受24小时的尿液收集，并且必须证明<1 g蛋白质/24小时。
9。需要静脉内的严重主动感染 筛查期间的抗生素。 10。 受到HIV感染的受试者（HIV抗体阳性），Treponema Pallidum抗体阳性或TB培养阳性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂
OC-IGT细胞治疗卵巢癌。
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自体的人类OC-IGT细胞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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OC-IGT细胞注射后的不良反应百分比
大体时间：最多一个月
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评估体内自体OC-IGT细胞的安全性。
使用NCI CTCAE v4.0标准评估具有不良反应的患者百分比。
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最多一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功的OC-IGT生成率
大体时间：最多一个月
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将评估成功的OC-IGT生成的百分比，这些生成是从受试者中得出的，并通过标准培养程序通过安全测试，至少可以进行一次预期。
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最多一个月
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OC-IGT细胞诱导抗卵巢癌反应的能力
大体时间：从OC-IGT细胞输注1个月后，直到输注12个月后
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测量血液样本中CA125浓度
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从OC-IGT细胞输注1个月后，直到输注12个月后
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OC-IGT细胞对抗卵巢癌反应的能力
大体时间：从OC-IGT细胞输注1个月后，直到输注后24个月
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客观响应（完全响应（CR） +部分响应（PR））通过实体瘤（RECIST）v1.1标准的响应评估标准评估。
CR是所有靶病变的消失。
任何病理淋巴结（无论靶标还是非目标）都必须在短轴上降低至<10 mm。
部分响应至少减少了目标病变直径的总和，作为参考基线总和直径。
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从OC-IGT细胞输注1个月后，直到输注后24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lung-Ji Chang, PhD、Shenzhen Geno-immune Medical Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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OC-IGT细胞的临床试验
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Universidad de la SabanaFundación Neumologica Colombiana; Stem Medicina Regenerativa; Innocell SAS可用的
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The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityFundamenta Therapeutics, Ltd.招聘中
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Yan JinXijing Hospital; Tang-Du Hospital未知
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Central Hospital, Nancy, FranceUniversity of Lorraine; Métropole du Grand Nancy完全的