Células T geneticamente modificadas contra câncer de ovário

Critérios de inclusão:

1. Consentimento informado e escrito obtido antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
2. Pacientes do sexo feminino ≥ 20 anos.
3. Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) PS de 0, 1 ou 2.
4. Expectativa de vida ≥ 3 meses.
5. Capaz de cumprir o protocolo.

6. Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO): estágio II-IV.

   • Remissão completa após tratamento de salvamento para a primeira recorrência.
7. Não está grávida e no controle da natalidade apropriado, se do potencial de gravidez.

8. Reserva adequada da medula óssea com · contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1000/mm3.

   · Plaquetas ≥100.000/mm3.

9. Função renal e hepática adequada com · creatinina sérica ≤ 2 x limite superior do normal (ULN). · Bilirrubina sérica ≤ 2 x Uln.

   • aspartato aminotransferase (AST)/ALT ≤ 2 x ULN.
   • Fosfatase alcalina ≤ 5 x uln.
   • Bilirrubina sérica. 2.0 é aceitável no cenário da síndrome de Gilbert conhecida.

Critérios de exclusão:

1. Pacientes com:

• Câncer de ovário não epitelial.
• Tumores ovarianos com baixo potencial maligno (ou seja, tumores limítrofes).
• Carcinoma endometrial primário síncrono e câncer de ovário. 2.Pacientes com evidência de ar livre abdominal não explicado por paracentese ou procedimento cirúrgico recente (tratamento anterior, atual ou planejado).

Experiência anterior da terapia de células T de engenharia gene 4. Tratamento atual ou recente (dentro do período de 28 dias anterior ao dia 0) com outro medicamento investigacional ou participação anterior neste estudo.

5. Minor procedimentos cirúrgicos dentro de 2 dias antes do dia 0 (incluindo a colocação central do dispositivo de acesso venoso para administração de quimioterapia, biópsias tumorais, aspirações de agulha).

6. fêmeas imperentes ou lactantes. 7. Função inadequada da medula óssea:

· Contagem absoluta de neutrófilos <1,0 x 109/L.

• Contagem de plaquetas <100 x 109/L.
• Hb <9 g/dl. 8. Função inadequada do fígado e renal:
• Soro (total) bilirrubina> 1,5 x uln.
• AST & ALT> 2,5 X ULN (> 5 X ULN em pacientes com metástases hepáticas).
• Fosfatase alcalina> 2,5 x ULN (ou> 5 x ULN no caso de metástases hepáticas ou> 10 x ULN no caso de metástases ósseas).
• Creatinina sérica> 2,0 mg/dL (> 177 μmol/L).

• A vareta de urina para a proteína urria deve ser <2+. Pacientes com proteinúria de ≥ 2+ na micção de urina da vareta no início devem sofrer coleta de urina 24 horas e deve demonstrar <1 g de proteína/24 horas.

  9. Infecção ativa grave que exige i.v. Antibióticos durante a triagem. 10. Assunto infectado com HIV (anticorpo HIV positivo), Treponema pallidum anticorpo positivo ou cultura de TB positiva.