Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Genetisch veränderte T -Zellen gegen Eierstockkrebs

4. September 2025 aktualisiert von: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Innovative Behandlung von Eierstockkrebs basierend auf immunogenem modifizierten T-Zellen (IGT)

Die Hauptziele sind die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Infusion von autologen Eierstockkrebs immunogen-modifizierten T-Zellen (OC-INT-Zellen).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eierstockkrebs (OC) ist ein Krebs, der sich in oder in einem Eierstock bildet. Der Großteil der OC entsteht aus dem Epithel (äußere Auskleidung) des Eierstocks. 2015 wurde OC bei 1,2 Millionen Frauen gefunden und führte weltweit zu 161.100 Todesfällen. Bei Frauen ist es der siebzigste Krebs und die achthöchste Todesursache durch Krebs. Die Behandlung von OC besteht aus Operationen, Chemotherapie, Strahlentherapie und manchmal neuartigen Immuntherapien. Die besten Behandlungsoptionen hängen von vielen Faktoren ab, einschließlich der Art des OC, seiner Stufe und des Grades sowie der allgemeinen Gesundheit des Patienten.

Adoptive Immuntherapie mit zytotoxischen T -Lymphozyten, die mit spezifischen Antigenen reaktiv sind, hat sich als wirksam erwiesen. Neuartige chimäre Antigenrezeptor -Gen modifizierte T -Zell -Basis -Basis -Immuntherapie hat große Erfolge bei B -Zell -Malignitäten gezeigt. Hier ist das Studienziel, die Sicherheit und Wirksamkeit von gentechnisch veränderten OC-spezifischen und immunmodulatorischen T-Zellen bei Patienten zu bewerten. Die primären Studienziele sind die Bewertung der Sicherheit des Untersuchungsprodukts, autologe OC-IGT-Zellen, an Probanden durch IV und intratumorale Injektion. Die Sekundärstudienziele sind (1) die Erfolgsrate der Erzeugung autologer OC-INT-Zellen in vitro und (2), um die Anti-OC-Wirksamkeit der OC-IGT-Zellen zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Lung-Ji Chang, PhD
  • Telefonnummer: +86 0755-86573763
  • E-Mail: c@szgimi.org

Studienorte

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Rekrutierung
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Kontakt:
          • Lung-Ji Chang, PhD
          • Telefonnummer: +86 0755-86573763
          • E-Mail: c@szgimi.org

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche, informierte Einwilligung, die vor allen studienspezifischen Verfahren eingeholt wurden.
  2. Weibliche Patienten ≥ 20 Jahre.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS von 0, 1 oder 2.
  4. Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
  5. In der Lage, das Protokoll einzuhalten.
  6. Histologisch bestätigte und dokumentierte internationale Föderation von Gynäkologie und Geburtshilfe (FIGO): Stufe III-IV.

    • Vollständige Remission nach Bergungsbehandlung für das erste Wiederauftreten.
  7. Nicht schwanger und bei geeigneter Geburtenkontrolle, wenn sie ein Geburtspotential hat.
  8. Angemessene Knochenmarktreserve mit · absoluter Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1000/mm3.

    · Blutplättchen ≥ 100.000/mm3.

  9. Angemessene Nieren- und Leberfunktion mit · Serumkreatinin ≤ 2 x Obergrenze der Normalen (ULN). · Serum Bilirubin ≤ 2 x Uln.

    • Aspartataminotransferase (AST)/Alt ≤ 2 x Uln.
    • Alkalische Phosphatase ≤ 5 x Uln.
    • Serum Bilirubin. 2.0 ist bei der Einstellung des bekannten Gilbert -Syndroms akzeptabel.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit:

  • Nicht-epithelialer Eierstockkrebs.
  • Ovarialtumoren mit geringem malignen Potential (d.h. Grenztumoren).
  • Synchrones primäres Endometriumkarzinom und Eierstockkrebs. 2. Patienten mit Anzeichen von abdominaler freier Luft, die nicht durch Parazentese oder jüngstes chirurgisches Verfahren (vorherige, aktuelle oder geplante Behandlung) erklärt wurden.

Frühere Erfahrungen mit gen-oberer Therapie aus geninetärerem Therapie 4. Streit oder jüngste Behandlung (innerhalb des 28-Tage-Zeitraums vor Tag 0) mit einem weiteren Untersuchungsmedikament oder einer früheren Teilnahme an dieser Studie.

5.Minor -chirurgische Eingriffe innerhalb von 2 Tagen vor Tag 0 (einschließlich der Platzierung der zentralen venösen Zugangsgeräte für die Verabreichung von Chemotherapien, Tumorbiopsien, Nadelziele).

6.Pämmerliche oder stillende Weibchen. 7. Indequate Knochenmarkfunktion:

· Absolute Neutrophilenzahl <1,0 x 109/l.

  • Thrombozytenzahl <100 x 109/l.
  • Hb <9 g/dl. 8. Unzureichende Leber- und Nierenfunktion:
  • Serum (Gesamt) Bilirubin> 1,5 x Uln.
  • AST & ALT> 2,5 x ULN (> 5 x ULN bei Patienten mit Lebermetastasen).
  • Alkalische Phosphatase> 2,5 x Uln (oder> 5 x Uln bei Lebermetastasen oder> 10 x Uln bei Knochenmetastasen).
  • Serumkreatinin> 2,0 mg/dl (> 177 μmol/l).
  • Der Urin -Tauch für Protein Uria sollte <2+ sein. Patienten mit ≥ 2+ Proteinurie auf der Dipstick -Urinanalyse zu Studienbeginn sollten eine 24 -Stunden -Urinsammlung durchlaufen und müssen <1 g Protein/24 Stunden nachweisen.

    9. Eine schwerwiegende aktive Infektion, die i.v. Antibiotika während des Screenings. 10. Subjekt infiziert mit HIV (HIV -Antikörper positiv), Treponema pallidum -Antikörperpositiv oder TB -Kultur positiv.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelarm
OC-INT-Zellen zur Behandlung von Eierstockkrebs.
Autologe menschliche OC-IT-Zellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Nebenwirkungen nach OC-IGT-Zelleninjektion
Zeitfenster: bis zu einem Monat
Beurteilung der Sicherheit autologer OC-IGT-Zellen in vivo. Der Prozentsatz der Patienten mit nachteiligen Auswirkungen wird unter Verwendung der NCI -CTCAE -V4.0 -Kriterien bewertet.
bis zu einem Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der erfolgreichen OC-INT-Erzeugung
Zeitfenster: bis zu einem Monat
Der Prozentsatz der erfolgreichen OC-INT-Erzeugung, die aus Probanden abgeleitet sind und den Sicherheitstest nach Standardkulturverfahren bestehen, die für mindestens einer Vorbereitung praktikabel sind, wird bewertet.
bis zu einem Monat
Fähigkeit von OC-IT-Zellen, Anti-Ovarik-Krebsreaktion zu induzieren
Zeitfenster: Nach 1 Monat von OC-IGT-Zellen-Infusion bis 12 Monate nach der Infusion
Messung der CA125 -Konzentration in der Blutprobe
Nach 1 Monat von OC-IGT-Zellen-Infusion bis 12 Monate nach der Infusion
Fähigkeit von OC-IT-Zellen für die Reaktion gegen Ovarianerkrebs
Zeitfenster: Nach 1 Monat aus der OC-INT-Zellinfusion bis 24 Monate nach der Infusion
Die objektive Antwort (vollständige Antwort (CR) + Partial Response (PR)) wurde anhand der Kriterien für die Reaktionsbewertungskriterien in festen Tumoren (Recist) V1.1 bewertet. CR verschwindet alle Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen die Kurzachse auf <10 mm reduzieren. Die teilweise Reaktion beträgt mindestens 30% der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basis -Summendurchmesser referenziert werden.
Nach 1 Monat aus der OC-INT-Zellinfusion bis 24 Monate nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur OC-IGT-Zellen

Abonnieren