Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Genetically Modified T Cells Against Ovarian Cancer

17. März 2020 aktualisiert von: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Innovative Treatment of Ovarian Cancer Based on Immunogene-modified T Cells (IgT)

The primary objectives are to evaluate the safety and efficacy of infusion of autologous ovarian cancer immunogene-modified T cells (OC-IgT cells).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ovarian cancer (OC) is a cancer that forms in or on an ovary. The majority of OC arises from the epithelium (outer lining) of the ovary. In 2015 OC was found in 1.2 million women and resulted in 161,100 deaths worldwide. Among women it is the seventh-most common cancer and the eighth-most common cause of death from cancer. Treatment for OC consists of surgery, chemotherapy, radiotherapy and sometimes, novel immunotherapies. The best treatment options depend on many factors, including the type of OC, its stage and grade, as well as the general health of the patient.

Adoptive immunotherapy with cytotoxic T lymphocytes reactive with specific antigens has proven to be effective. Novel chimeric antigen receptor gene modified T cell (CART) based immunotherapy has demonstrated great successes in B cell malignancies. Here, the study aim is to evaluate the safety and efficacy of genetically engineered OC-specific and immune modulatory T cells in patients. The primary study objectives are to evaluate the safety of the investigational product, autologous OC-IgT cells, to subjects by IV and intratumoral injection. The secondary study objectives are (1) to evaluate the success rate of generating autologous OC-IgT cells in vitro, and (2) to determine the anti-OC efficacy of the OC-IgT cells.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Rekrutierung
        • Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Written, informed consent obtained prior to any study-specific procedures.
  2. Female patients ≥ 20 years.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS of 0, 1 or 2.
  4. Life expectancy ≥ 3 months.
  5. Able to comply with the protocol.

  6. Histologically confirmed and documented high risk International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO): Stage III-IV.

    • Complete remission after salvage treatment for first recurrence.
  7. Not pregnant, and on appropriate birth control if of childbearing potential.

  8. Adequate bone marrow reserve with ·absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1000/mm3.

    ·Platelets ≥100,000/mm3.

  9. Adequate renal and hepatic function with ·Serum creatinine ≤ 2 x upper limit of normal (ULN). ·Serum bilirubin ≤ 2 x ULN.

    • aspartate aminotransferase (AST)/ALT ≤ 2 x ULN.
    • Alkaline phosphatase ≤ 5 x ULN.
    • Serum bilirubin. 2.0 is acceptable in the setting of known Gilbert's syndrome.

Exclusion Criteria:

1.Patients with:

  • Non-epithelial ovarian cancer.
  • Ovarian tumors with low malignant potential (i.e. borderline tumors).
  • Synchronous primary endometrial carcinoma and ovarian cancer. 2.Patients with evidence of abdominal free air not explained by paracentesis or recent surgical procedure (prior, current or planned treatment).

Previous experience of gene-engineered T cell therapy 4.Current or recent treatment (within the 28-day period prior to Day 0) with another investigational drug or previous participation in this study.

5.Minor surgical procedures within 2 days prior to Day 0 (including central venous access device placement for chemotherapy administration, tumor biopsies, needle aspirations).

6.Pregnant or lactating females. 7.Inadequate bone marrow function:

·Absolute neutrophil count < 1.0 x 109/L.

  • Platelet count < 100 x 109/L.
  • Hb < 9 g/dL. 8. Inadequate liver and renal function:
  • Serum (total) bilirubin > 1.5 x ULN.
  • AST & ALT > 2.5 x ULN (> 5 x ULN in patients with liver metastases).
  • Alkaline phosphatase > 2.5 x ULN (or > 5 x ULN in case of liver metastases or > 10 x ULN in case of bone metastases).
  • Serum creatinine >2.0 mg/dl (> 177 μmol/L).

  • Urine dipstick for protein uria should be < 2+. Patients with ≥ 2+ proteinuria on dipstick urinalysis at baseline should undergo 24 hour urine collection and must demonstrate < 1 g of protein/24 hr.

    9. Serious active infection requiring i.v. antibiotics at during screening. 10. Subject infected with HIV (HIV antibody positive), Treponema pallidum antibody positive or TB culture positive.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Single arm
OC-IgT cells to treat ovarian cancer.
Biologisch: OC-IgT cells
Autologous human OC-IgT cells.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
percentage of adverse effects after OC-IgT cells injection
Zeitfenster: up to one month
To assess the safety of autologous OC-IgT cells in vivo. The percentage of patients who have adverse effects will be evaluated by using the NCI CTCAE V4.0 criteria.
up to one month

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate of successful OC-IgT generation
Zeitfenster: up to one month
The percentage of successful OC-IgT generation, which are derived from subjects and pass the safety test after standard culture procedures, viable for at least one prepatation, will be evaluated.
up to one month
Ability of OC-IgT cells to induce anti-ovarian cancer reaction
Zeitfenster: after 1 month from OC-IgT cells infusion until 12 months after infusion
measurement of CA125 concentration in blood sample
after 1 month from OC-IgT cells infusion until 12 months after infusion
Ability of OC-IgT cells for anti-ovarian cancer reaction
Zeitfenster: after 1 month from OC-IgT cell infusion until 24 months after infusion
Objective response (complete response (CR) + partial response (PR)) was assessed by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 criteria. CR is disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm. Partial response is at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
after 1 month from OC-IgT cell infusion until 24 months after infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIMI-IRB-17002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur OC-IgT cells

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kenya

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren