- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03184753
Genetisch veränderte T -Zellen gegen Eierstockkrebs
Innovative Behandlung von Eierstockkrebs basierend auf immunogenem modifizierten T-Zellen (IGT)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Eierstockkrebs (OC) ist ein Krebs, der sich in oder in einem Eierstock bildet. Der Großteil der OC entsteht aus dem Epithel (äußere Auskleidung) des Eierstocks. 2015 wurde OC bei 1,2 Millionen Frauen gefunden und führte weltweit zu 161.100 Todesfällen. Bei Frauen ist es der siebzigste Krebs und die achthöchste Todesursache durch Krebs. Die Behandlung von OC besteht aus Operationen, Chemotherapie, Strahlentherapie und manchmal neuartigen Immuntherapien. Die besten Behandlungsoptionen hängen von vielen Faktoren ab, einschließlich der Art des OC, seiner Stufe und des Grades sowie der allgemeinen Gesundheit des Patienten.
Adoptive Immuntherapie mit zytotoxischen T -Lymphozyten, die mit spezifischen Antigenen reaktiv sind, hat sich als wirksam erwiesen. Neuartige chimäre Antigenrezeptor -Gen modifizierte T -Zell -Basis -Basis -Immuntherapie hat große Erfolge bei B -Zell -Malignitäten gezeigt. Hier ist das Studienziel, die Sicherheit und Wirksamkeit von gentechnisch veränderten OC-spezifischen und immunmodulatorischen T-Zellen bei Patienten zu bewerten. Die primären Studienziele sind die Bewertung der Sicherheit des Untersuchungsprodukts, autologe OC-IGT-Zellen, an Probanden durch IV und intratumorale Injektion. Die Sekundärstudienziele sind (1) die Erfolgsrate der Erzeugung autologer OC-INT-Zellen in vitro und (2), um die Anti-OC-Wirksamkeit der OC-IGT-Zellen zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lung-Ji Chang, PhD
- Telefonnummer: +86 0755-86573763
- E-Mail: c@szgimi.org
Studienorte
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Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Rekrutierung
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
Kontakt:
- Lung-Ji Chang, PhD
- Telefonnummer: +86 0755-86573763
- E-Mail: c@szgimi.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche, informierte Einwilligung, die vor allen studienspezifischen Verfahren eingeholt wurden.
- Weibliche Patienten ≥ 20 Jahre.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS von 0, 1 oder 2.
- Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
- In der Lage, das Protokoll einzuhalten.
Histologisch bestätigte und dokumentierte internationale Föderation von Gynäkologie und Geburtshilfe (FIGO): Stufe III-IV.
- Vollständige Remission nach Bergungsbehandlung für das erste Wiederauftreten.
- Nicht schwanger und bei geeigneter Geburtenkontrolle, wenn sie ein Geburtspotential hat.
Angemessene Knochenmarktreserve mit · absoluter Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1000/mm3.
· Blutplättchen ≥ 100.000/mm3.
Angemessene Nieren- und Leberfunktion mit · Serumkreatinin ≤ 2 x Obergrenze der Normalen (ULN). · Serum Bilirubin ≤ 2 x Uln.
- Aspartataminotransferase (AST)/Alt ≤ 2 x Uln.
- Alkalische Phosphatase ≤ 5 x Uln.
- Serum Bilirubin. 2.0 ist bei der Einstellung des bekannten Gilbert -Syndroms akzeptabel.
Ausschlusskriterien:
1. Patienten mit:
- Nicht-epithelialer Eierstockkrebs.
- Ovarialtumoren mit geringem malignen Potential (d.h. Grenztumoren).
- Synchrones primäres Endometriumkarzinom und Eierstockkrebs. 2. Patienten mit Anzeichen von abdominaler freier Luft, die nicht durch Parazentese oder jüngstes chirurgisches Verfahren (vorherige, aktuelle oder geplante Behandlung) erklärt wurden.
Frühere Erfahrungen mit gen-oberer Therapie aus geninetärerem Therapie 4. Streit oder jüngste Behandlung (innerhalb des 28-Tage-Zeitraums vor Tag 0) mit einem weiteren Untersuchungsmedikament oder einer früheren Teilnahme an dieser Studie.
5.Minor -chirurgische Eingriffe innerhalb von 2 Tagen vor Tag 0 (einschließlich der Platzierung der zentralen venösen Zugangsgeräte für die Verabreichung von Chemotherapien, Tumorbiopsien, Nadelziele).
6.Pämmerliche oder stillende Weibchen. 7. Indequate Knochenmarkfunktion:
· Absolute Neutrophilenzahl <1,0 x 109/l.
- Thrombozytenzahl <100 x 109/l.
- Hb <9 g/dl. 8. Unzureichende Leber- und Nierenfunktion:
- Serum (Gesamt) Bilirubin> 1,5 x Uln.
- AST & ALT> 2,5 x ULN (> 5 x ULN bei Patienten mit Lebermetastasen).
- Alkalische Phosphatase> 2,5 x Uln (oder> 5 x Uln bei Lebermetastasen oder> 10 x Uln bei Knochenmetastasen).
- Serumkreatinin> 2,0 mg/dl (> 177 μmol/l).
Der Urin -Tauch für Protein Uria sollte <2+ sein. Patienten mit ≥ 2+ Proteinurie auf der Dipstick -Urinanalyse zu Studienbeginn sollten eine 24 -Stunden -Urinsammlung durchlaufen und müssen <1 g Protein/24 Stunden nachweisen.
9. Eine schwerwiegende aktive Infektion, die i.v. Antibiotika während des Screenings. 10. Subjekt infiziert mit HIV (HIV -Antikörper positiv), Treponema pallidum -Antikörperpositiv oder TB -Kultur positiv.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Einzelarm
OC-INT-Zellen zur Behandlung von Eierstockkrebs.
|
Autologe menschliche OC-IT-Zellen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Nebenwirkungen nach OC-IGT-Zelleninjektion
Zeitfenster: bis zu einem Monat
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Beurteilung der Sicherheit autologer OC-IGT-Zellen in vivo.
Der Prozentsatz der Patienten mit nachteiligen Auswirkungen wird unter Verwendung der NCI -CTCAE -V4.0 -Kriterien bewertet.
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bis zu einem Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate der erfolgreichen OC-INT-Erzeugung
Zeitfenster: bis zu einem Monat
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Der Prozentsatz der erfolgreichen OC-INT-Erzeugung, die aus Probanden abgeleitet sind und den Sicherheitstest nach Standardkulturverfahren bestehen, die für mindestens einer Vorbereitung praktikabel sind, wird bewertet.
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bis zu einem Monat
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Fähigkeit von OC-IT-Zellen, Anti-Ovarik-Krebsreaktion zu induzieren
Zeitfenster: Nach 1 Monat von OC-IGT-Zellen-Infusion bis 12 Monate nach der Infusion
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Messung der CA125 -Konzentration in der Blutprobe
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Nach 1 Monat von OC-IGT-Zellen-Infusion bis 12 Monate nach der Infusion
|
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Fähigkeit von OC-IT-Zellen für die Reaktion gegen Ovarianerkrebs
Zeitfenster: Nach 1 Monat aus der OC-INT-Zellinfusion bis 24 Monate nach der Infusion
|
Die objektive Antwort (vollständige Antwort (CR) + Partial Response (PR)) wurde anhand der Kriterien für die Reaktionsbewertungskriterien in festen Tumoren (Recist) V1.1 bewertet.
CR verschwindet alle Zielläsionen.
Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen die Kurzachse auf <10 mm reduzieren.
Die teilweise Reaktion beträgt mindestens 30% der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basis -Summendurchmesser referenziert werden.
|
Nach 1 Monat aus der OC-INT-Zellinfusion bis 24 Monate nach der Infusion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-immune Medical Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gonadenstörungen
- Eierstocktumoren
Andere Studien-ID-Nummern
- GIMI-IRB-17002
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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