Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genmodifiserte T -celler mot kreft i eggstokkene

4. september 2025 oppdatert av: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Innovativ behandling av kreft i eggstokkene basert på immunogenmodifiserte T-celler (IGT)

De primære målene er å evaluere sikkerheten og effekten av infusjon av autologe eggstokkreft immunogenmodifiserte T-celler (OC-IgT-celler).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ovariekreft (OC) er en kreft som dannes i eller i eggstokk. Flertallet av OC oppstår fra epitel (ytre slimhinne) av eggstokken. I 2015 ble OC funnet hos 1,2 millioner kvinner og resulterte i 161 100 dødsfall over hele verden. Blant kvinner er det den syvende mest vanlige kreft og den åttende mest vanlige dødsårsaken fra kreft. Behandling for OC består av kirurgi, cellegift, strålebehandling og noen ganger nye immunoterapier. De beste behandlingsalternativene avhenger av mange faktorer, inkludert typen OC, dets stadium og karakter, så vel som den generelle helsen til pasienten.

Adoptiv immunterapi med cytotoksiske T -lymfocytter reaktive med spesifikke antigener har vist seg å være effektive. Ny kimær antigenreseptorgenmodifisert T -celle (CART) -basert immunterapi har vist store suksesser i B -celle maligniteter. Her er studiemålet å evaluere sikkerheten og effekten av genetisk konstruert OC-spesifikke og immunmodulerende T-celler hos pasienter. De primære studiemålene er å evaluere sikkerheten til undersøkelsesproduktet, autologe OC-IGT-celler, til forsøkspersoner ved IV og intratumoral injeksjon. De sekundære studiemålene er (1) for å evaluere suksessraten for å generere autologe OC-IgT-celler in vitro, og (2) for å bestemme anti-OC-effekten av OC-IgT-cellene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Lung-Ji Chang, PhD
  • Telefonnummer: +86 0755-86573763
  • E-post: c@szgimi.org

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekruttering
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Ta kontakt med:
          • Lung-Ji Chang, PhD
          • Telefonnummer: +86 0755-86573763
          • E-post: c@szgimi.org

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Skrevet, informert samtykke innhentet før studiespesifikke prosedyrer.
  2. Kvinnelige pasienter ≥ 20 år.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS på 0, 1 eller 2.
  4. Forventet levealder ≥ 3 måneder.
  5. I stand til å overholde protokollen.

  6. Histologisk bekreftet og dokumentert høyrisiko International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO): Stage III-IV.

    • Fullstendig remisjon etter bergingsbehandling for første tilbakefall.
  7. Ikke gravid, og på passende prevensjon hvis det er av fertilpotensial.

  8. Tilstrekkelig benmargsreserve med · absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1000/mm3.

    · Blodplater ≥100 000/mm3.

  9. Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon med · serumkreatinin ≤ 2 x øvre grense for normal (ULN). · Serum bilirubin ≤ 2 x uln.

    • aspartataminotransferase (AST)/alt ≤ 2 x uln.
    • Alkalisk fosfatase ≤ 5 x uln.
    • Serum bilirubin. 2.0 er akseptabel i innstillingen av det kjente Gilberts syndrom.

Eksklusjonskriterier:

1. Pasienter med:

  • Ikke-epitelkreft i eggstokkene.
  • Ovariets svulster med lavt ondartet potensial (dvs. grensesvulster).
  • Synkron primær endometrial karsinom og kreft i eggstokkene. 2. Pasienter med bevis på abdominal fri luft som ikke er forklart ved paracentesis eller nyere kirurgisk prosedyre (tidligere, nåværende eller planlagt behandling).

Tidligere erfaring med gen-konstruert T-celleterapi 4. Current eller nyere behandling (innen 28-dagers periode før dag 0) med et annet undersøkelsesmedisin eller tidligere deltakelse i denne studien.

5.Minor kirurgiske inngrep innen 2 dager før dag 0 (inkludert sentral venøs tilgang til enhetsplassering for cellegiftadministrasjon, tumorbiopsier, nålaspirasjoner).

6. Overførende eller ammende kvinner. 7. Injunktet benmargsfunksjon:

· Absolutt neutrofiltelling <1,0 x 109/l.

  • Blodplateantall <100 x 109/l.
  • Hb <9 g/dl. 8. Utilstrekkelig lever- og nyrefunksjon:
  • Serum (total) bilirubin> 1,5 x uln.
  • AST & Alt> 2,5 x ULN (> 5 x ULN hos pasienter med levermetastaser).
  • Alkalisk fosfatase> 2,5 x uln (eller> 5 x uln i tilfelle levermetastaser eller> 10 x uln i tilfelle benmetastaser).
  • Serumkreatinin> 2,0 mg/dL (> 177 μmol/L).

  • Urin -peilepinne for protein uri skal være <2+. Pasienter med ≥ 2+ proteinuria på urinalyse ved peilepinne ved baseline bør gjennomgå 24 timers urininnsamling og må demonstrere <1 g protein/24 timer.

    9. Alvorlig aktiv infeksjon som krever I.V. antibiotika under screening. 10. Emnet infisert med HIV (HIV -antistoffpositiv), Treponema pallidum antistoff positivt eller TB -kultur positivt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkeltarm
OC-IGT-celler for å behandle kreft i eggstokkene.
Biologisk: OC-IGT-celler
Autologe humane OC-IGT-celler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosentandel av bivirkninger etter OC-IgT-cellersinjeksjon
Tidsramme: opptil en måned
For å vurdere sikkerheten til autologe OC-IgT-celler in vivo. Andelen pasienter som har bivirkninger vil bli evaluert ved å bruke NCI CTCAE V4.0 -kriteriene.
opptil en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for vellykket OC-IGT-generasjon
Tidsramme: opptil en måned
Prosentandelen av vellykket OC-IGT-generering, som er avledet fra forsøkspersoner og består sikkerhetstesten etter standard kulturprosedyrer, levedyktig for minst en prepatasjon, vil bli evaluert.
opptil en måned
OC-IG-cellers evne til å indusere anti-ovarisk kreftreaksjon
Tidsramme: Etter 1 måned fra OC-IGT-celler infusjon til 12 måneder etter infusjon
Måling av Ca125 konsentrasjon i blodprøve
Etter 1 måned fra OC-IGT-celler infusjon til 12 måneder etter infusjon
Evne av OC-IgT-celler for anti-ovarisk kreftreaksjon
Tidsramme: Etter 1 måned fra OC-IGT celleinfusjon til 24 måneder etter infusjon
Objektiv respons (Complete Response (CR) + Partial Response (PR)) ble vurdert ved responsevalueringskriteriene i faste svulster (RECIST) v1.1 -kriterier. Cr forsvinner av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. Delvis respons er minst en 30% reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner, og tar som referanse til grunnlinjens sumdiametre.
Etter 1 måned fra OC-IGT celleinfusjon til 24 måneder etter infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GIMI-IRB-17002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på OC-IGT-celler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere