Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Genetically Modified T Cells Against Ovarian Cancer

17 марта 2020 г. обновлено: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Innovative Treatment of Ovarian Cancer Based on Immunogene-modified T Cells (IgT)

The primary objectives are to evaluate the safety and efficacy of infusion of autologous ovarian cancer immunogene-modified T cells (OC-IgT cells).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ovarian cancer (OC) is a cancer that forms in or on an ovary. The majority of OC arises from the epithelium (outer lining) of the ovary. In 2015 OC was found in 1.2 million women and resulted in 161,100 deaths worldwide. Among women it is the seventh-most common cancer and the eighth-most common cause of death from cancer. Treatment for OC consists of surgery, chemotherapy, radiotherapy and sometimes, novel immunotherapies. The best treatment options depend on many factors, including the type of OC, its stage and grade, as well as the general health of the patient.

Adoptive immunotherapy with cytotoxic T lymphocytes reactive with specific antigens has proven to be effective. Novel chimeric antigen receptor gene modified T cell (CART) based immunotherapy has demonstrated great successes in B cell malignancies. Here, the study aim is to evaluate the safety and efficacy of genetically engineered OC-specific and immune modulatory T cells in patients. The primary study objectives are to evaluate the safety of the investigational product, autologous OC-IgT cells, to subjects by IV and intratumoral injection. The secondary study objectives are (1) to evaluate the success rate of generating autologous OC-IgT cells in vitro, and (2) to determine the anti-OC efficacy of the OC-IgT cells.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
        • Рекрутинг
        • Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Written, informed consent obtained prior to any study-specific procedures.
  2. Female patients ≥ 20 years.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS of 0, 1 or 2.
  4. Life expectancy ≥ 3 months.
  5. Able to comply with the protocol.

  6. Histologically confirmed and documented high risk International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO): Stage III-IV.

    • Complete remission after salvage treatment for first recurrence.
  7. Not pregnant, and on appropriate birth control if of childbearing potential.

  8. Adequate bone marrow reserve with ·absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1000/mm3.

    ·Platelets ≥100,000/mm3.

  9. Adequate renal and hepatic function with ·Serum creatinine ≤ 2 x upper limit of normal (ULN). ·Serum bilirubin ≤ 2 x ULN.

    • aspartate aminotransferase (AST)/ALT ≤ 2 x ULN.
    • Alkaline phosphatase ≤ 5 x ULN.
    • Serum bilirubin. 2.0 is acceptable in the setting of known Gilbert's syndrome.

Exclusion Criteria:

1.Patients with:

  • Non-epithelial ovarian cancer.
  • Ovarian tumors with low malignant potential (i.e. borderline tumors).
  • Synchronous primary endometrial carcinoma and ovarian cancer. 2.Patients with evidence of abdominal free air not explained by paracentesis or recent surgical procedure (prior, current or planned treatment).

Previous experience of gene-engineered T cell therapy 4.Current or recent treatment (within the 28-day period prior to Day 0) with another investigational drug or previous participation in this study.

5.Minor surgical procedures within 2 days prior to Day 0 (including central venous access device placement for chemotherapy administration, tumor biopsies, needle aspirations).

6.Pregnant or lactating females. 7.Inadequate bone marrow function:

·Absolute neutrophil count < 1.0 x 109/L.

  • Platelet count < 100 x 109/L.
  • Hb < 9 g/dL. 8. Inadequate liver and renal function:
  • Serum (total) bilirubin > 1.5 x ULN.
  • AST & ALT > 2.5 x ULN (> 5 x ULN in patients with liver metastases).
  • Alkaline phosphatase > 2.5 x ULN (or > 5 x ULN in case of liver metastases or > 10 x ULN in case of bone metastases).
  • Serum creatinine >2.0 mg/dl (> 177 μmol/L).

  • Urine dipstick for protein uria should be < 2+. Patients with ≥ 2+ proteinuria on dipstick urinalysis at baseline should undergo 24 hour urine collection and must demonstrate < 1 g of protein/24 hr.

    9. Serious active infection requiring i.v. antibiotics at during screening. 10. Subject infected with HIV (HIV antibody positive), Treponema pallidum antibody positive or TB culture positive.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Single arm
OC-IgT cells to treat ovarian cancer.
Биологический: OC-IgT cells
Autologous human OC-IgT cells.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
percentage of adverse effects after OC-IgT cells injection
Временное ограничение: up to one month
To assess the safety of autologous OC-IgT cells in vivo. The percentage of patients who have adverse effects will be evaluated by using the NCI CTCAE V4.0 criteria.
up to one month

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Rate of successful OC-IgT generation
Временное ограничение: up to one month
The percentage of successful OC-IgT generation, which are derived from subjects and pass the safety test after standard culture procedures, viable for at least one prepatation, will be evaluated.
up to one month
Ability of OC-IgT cells to induce anti-ovarian cancer reaction
Временное ограничение: after 1 month from OC-IgT cells infusion until 12 months after infusion
measurement of CA125 concentration in blood sample
after 1 month from OC-IgT cells infusion until 12 months after infusion
Ability of OC-IgT cells for anti-ovarian cancer reaction
Временное ограничение: after 1 month from OC-IgT cell infusion until 24 months after infusion
Objective response (complete response (CR) + partial response (PR)) was assessed by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 criteria. CR is disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm. Partial response is at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
after 1 month from OC-IgT cell infusion until 24 months after infusion

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GIMI-IRB-17002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования OC-IgT cells

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться