Cellule T geneticamente modificate contro il carcinoma ovarico

Criteri di inclusione:

1. Consenso scritto e informato ottenuto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
2. Pazienti femmine ≥ 20 anni.
3. Gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) PS di 0, 1 o 2.
4. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
5. In grado di rispettare il protocollo.

6. Istologicamente confermata e documentata Federazione internazionale ad alto rischio di ginecologia e ostetricia (FIGO): stadio III-IV.

   • Remissione completa dopo il trattamento di salvataggio per la prima ricorrenza.
7. Non incinta e con un adeguato controllo delle nascite se di potenziale di gravidanza.

8. Adeguata riserva del midollo osseo con contatura di neutrofili assoluta (ANC) ≥ 1000/mm3.

   · PLASTLETS ≥100.000/mm3.

9. Adeguata funzione renale ed epatica con creatinina sierica ≤ 2 x limite superiore del normale (ULN). · Bilirubina sierica ≤ 2 x Uln.

   • aspartato aminotransferasi (AST)/alt ≤ 2 x Uln.
   • Fosfatasi alcalina ≤ 5 x Uln.
   • Bilirubina sierica. 2.0 è accettabile nell'impostazione della sindrome di Gilbert nota.

Criteri di esclusione:

1. pazienti con:

• Cancro ovarico non epiteliale.
• Tumori ovarici con basso potenziale maligno (cioè tumori borderline).
• Carcinoma endometriale primario sincrono e carcinoma ovarico. 2. pazienti con evidenza di aria libera addominale non spiegata dalla paracentesi o dalla recente procedura chirurgica (trattamento precedente, corrente o pianificato).

Precedente esperienza di terapia con cellule T ingegnerizzate genici 4. Terapia di corrente o recente (entro il periodo di 28 giorni precedenti al giorno 0) con un altro farmaco investigativo o una partecipazione precedente a questo studio.

5. Minore procedure chirurgiche entro 2 giorni prima del giorno 0 (incluso il posizionamento del dispositivo di accesso venoso centrale per la somministrazione di chemioterapia, biopsie tumorali, aspirazioni a aghi).

6. Femmine pregnanti o in allattamento. 7. Funzione di midollo osseo inadeguato:

· Conte di neutrofili assoluti <1,0 x 109/L.

• Conte di piastrine <100 x 109/L.
• Hb <9 g/dl. 8. Funzione epatica e renale inadeguata:
• Siero (totale) bilirubina> 1,5 x Uln.
• AST & ALT> 2,5 X ULN (> 5 x ULN in pazienti con metastasi epatiche).
• Fosfatasi alcalina> 2,5 x ULN (o> 5 x Uln in caso di metastasi epatiche o> 10 x Uln in caso di metastasi ossee).
• Creatinina sierica> 2,0 mg/dl (> 177 μmol/L).

• L'astina di livello di urina per la proteina Uria dovrebbe essere <2+. I pazienti con proteinuria ≥ 2+ sull'analisi delle urine dell'astina al basale devono essere sottoposti a raccolta di urine 24 ore su 24 e devono dimostrare <1 g di proteina/24 ore.

  9. Infezione attiva grave che richiede i.v. Antibiotici durante lo screening. 10. Soggetto infetto da HIV (anticorpo HIV positivo), anticorpo Treponema pallidum positivo o coltura TB positiva.