Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geneettisesti modifioidut T -solut munasarjasyöpää vastaan

torstai 4. syyskuuta 2025 päivittänyt: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Munasarjasyövän innovatiivinen hoito, joka perustuu immunogeenimuotoisiin T-soluihin (IGT)

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida autologisten munasarjasyövän immunogeenimuotoisten T-solujen (OC-IGT-solujen) infuusion turvallisuus ja tehokkuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Munasarjasyöpä (OC) on syöpä, joka muodostuu munasarjassa tai sen päällä. Suurin osa OC: stä syntyy munasarjan epiteelistä (ulkovuorista). Vuonna 2015 OC löydettiin 1,2 miljoonasta naisesta ja johti 161 100 kuolemaan maailmanlaajuisesti. Naisten keskuudessa se on seitsemänneksi yleisin syöpä ja kahdeksannen yleisin syöpäkuoleman syy. OC -hoito koostuu leikkauksesta, kemoterapiasta, sädehoidosta ja joskus uusista immunoterapioista. Parhaat hoitovaihtoehdot riippuvat monista tekijöistä, mukaan lukien OC -tyyppi, sen vaihe ja luokka sekä potilaan yleinen terveys.

Hyväksyttävä immunoterapia sytotoksisilla T -lymfosyytteillä reaktiivisesti spesifisten antigeenien kanssa on osoittautunut tehokkaaksi. Uusi kimeerinen antigeenireseptorigeenin modifioitu T -solu (CART) -pohjainen immunoterapia on osoittanut suuria menestyksiä B -solujen pahanlaatuisissa kasvaimissa. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida potilaiden geneettisesti suunnitellut OC-spesifisten ja immuunimoduloivien T-solujen turvallisuus ja tehokkuus. Ensisijaisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida tutkimustuotteen, autologisten OC-IGT-solujen, koehenkilöiden turvallisuutta IV ja sisäisen injektion avulla. Toissijaisen tutkimuksen tavoitteet ovat (1) arvioida autologisten OC-IGT-solujen tuottamisen onnistumisaste in vitro ja (2) OC-IGT-solujen anti-OC-tehokkuuden määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Lung-Ji Chang, PhD
  • Puhelinnumero: +86 0755-86573763
  • Sähköposti: c@szgimi.org

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
        • Rekrytointi
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lung-Ji Chang, PhD
          • Puhelinnumero: +86 0755-86573763
          • Sähköposti: c@szgimi.org

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen, tietoinen suostumus, joka on saatu ennen mahdollisia opintokohtaisia ​​menettelyjä.
  2. Naispotilaat ≥ 20 vuotta.
  3. Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä (ECOG) PS 0, 1 tai 2.
  4. Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
  5. Pystyy noudattamaan protokollaa.

  6. Histologisesti vahvistettu ja dokumentoitu korkean riskin kansainvälinen gynekologian ja synnytyslääketieteen liitto (FIGO): Vaihe III-IV.

    • Täydellinen remissio pelastuksen jälkeen ensimmäisen uusiutumisen vuoksi.
  7. Ei raskaana ja asianmukaisessa ehkäisymenetelmässä, jos lastenpotentiaali on.

  8. Riittävä luuytimen varanto · absoluuttisella neutrofiilimäärällä (ANC) ≥ 1000/mm3.

    · Verihiutaleet ≥ 100 000/mm3.

  9. Riittävä munuais- ja maksafunktio · seerumin kreatiniinilla ≤ 2 x normaalin yläraja (ULN). · Seerumin bilirubiini ≤ 2 x uln.

    • Aspartaatti aminotransferaasi (AST)/Alt ≤ 2 x uln.
    • Alkalinen fosfataasi ≤ 5 x uln.
    • Seerumin bilirubiini. 2.0 on hyväksyttävä tunnetun Gilbertin oireyhtymän asettamisessa.

Poissulkemiskriteerit:

1. potilaalla:

  • Ei-epiteelin munasarjasyöpä.
  • Munasarjojen kasvaimet, joilla on alhainen pahanlaatuinen potentiaali (ts. raja -kasvaimet).
  • Synkroninen primaarinen endometriumkarsinooma ja munasarjasyöpä. 2.Paahkastuotteet, joissa on todisteita vatsavapaasta ilmasta, ei selitetä parasenteesillä tai viimeaikaisella kirurgisella toimenpiteellä (aikaisempi, nykyinen tai suunniteltu hoito).

Aikaisempi kokemus geenisuunnittelemasta T-soluterapiasta 4.virta- tai viimeaikainen hoito (28 päivän ajan ennen päivää 0) toisella tutkintalääkkeellä tai aikaisemmalla osallistumisella tähän tutkimukseen.

5.Minor -kirurgiset toimenpiteet 2 päivän kuluessa ennen päivää 0 (mukaan lukien keskuslaskimoiden pääsylaitteiden sijoittaminen kemoterapian antamiseen, kasvaimen biopsiat, neulan pyrkimykset).

6.Palgnantit tai imettävät naaraat. 7. Koko luuytimen toiminta:

· Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1,0 x 109/l.

  • Verihiutaleiden lukumäärä <100 x 109/l.
  • Hb <9 g/dl. 8. Riittämätön maksa- ja munuaistoiminta:
  • Seerumi (kokonaismäärä) bilirubiini> 1,5 x uln.
  • AST & ALT> 2,5 x ULN (> 5 x ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja).
  • Alkalinen fosfataasi> 2,5 x ULN (tai> 5 x ULN maksametastaasien tai> 10 x ULN: n tapauksessa luun metastaasien tapauksessa).
  • Seerumin kreatiniini> 2,0 mg/dl (> 177 μmol/L).

  • Virtsan mittatikun proteiinien Urian tulisi olla <2+. Potilaiden, joilla on ≥ 2+ proteinuria mittatikun virtsa -analyysissä lähtötilanteessa, tulee käydä 24 tunnin virtsan keräämisessä ja heidän on osoitettava <1 g proteiinia/24 tuntia.

    9. Vakava aktiivinen infektio, joka vaatii i.v. Antibiootit seulonnan aikana. 10. Kohde, joka oli tartunnannut HIV: llä (HIV -vasta -aine positiivinen), Treponema pallidum -vasta -aine positiivinen tai TB -viljely positiivinen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksi käsivarsi
OC-IGT-solut munasarjasyövän hoitoon.
Biologinen: OC-IGT-solut
Autologiset ihmisen OC-IGT-solut.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten prosenttiosuus OC-IGT-solujen injektion jälkeen
Aikaikkuna: enintään yksi kuukausi
Autologisten OC-IGT-solujen turvallisuuden arvioimiseksi in vivo. Prosenttiosuus potilaista, joilla on haittavaikutuksia, arvioidaan käyttämällä NCI CTCAE v4.0 -kriteerejä.
enintään yksi kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistuneen OC-IGT-sukupolven määrä
Aikaikkuna: enintään yksi kuukausi
Arvioidaan onnistuneen OC-IGT-muodostumisen prosenttiosuus, jotka ovat peräisin koehenkilöistä ja läpäisevät turvallisuustestin standardiviljelymenettelyjen jälkeen, jotka ovat elinkelpoisia ainakin yhdellä valmistelulla, arvioidaan.
enintään yksi kuukausi
OC-IGT-solujen kyky indusoida anti-kammonsyövän reaktio
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kuluttua OC-IGT-soluista infuusioon 12 kuukauteen infuusion jälkeen
CA125 -pitoisuuden mittaus verinäytteessä
Yhden kuukauden kuluttua OC-IGT-soluista infuusioon 12 kuukauteen infuusion jälkeen
OC-IGT-solujen kyky anti-anti-anti-syöpäreaktioon
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kuluttua OC-IGT-soluinfuusiosta 24 kuukauteen infuusion jälkeen
Objektiivinen vaste (täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR)) arvioitiin vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) V1.1 -kriteereillä. CR on kaikkien kohdevaurioiden katoaminen. Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla (riippumatta siitä, onko tavoite tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin väheneminen-<10 mm. Osittainen vaste on vähintään 30%: n vähenemistä kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla, ottaen viittauksen perussumman halkaisijoihin.
Yhden kuukauden kuluttua OC-IGT-soluinfuusiosta 24 kuukauteen infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 8. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GIMI-IRB-17002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset OC-IGT-solut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa