卵巣癌に対する遺伝子組み換えT細胞
免疫分類型T細胞（IGT）に基づく卵巣癌の革新的な治療
調査の概要
詳細な説明
卵巣癌（OC）は、卵巣内または卵巣に形成される癌です。 OCの大部分は、卵巣の上皮（外側の裏地）から生じます。 2015年、OCは120万人の女性で発見され、世界中で161,100人の死亡が発生しました。 女性の間では、それは7番目に一般的な癌であり、癌による死亡の8番目に一般的な原因です。 OCの治療は、手術、化学療法、放射線療法、時には新しい免疫療法で構成されています。 最良の治療オプションは、OCの種類、そのステージ、グレード、患者の一般的な健康など、多くの要因に依存します。
細胞毒性Tリンパ球による特定の抗原と反応性のある養殖免疫療法は、効果的であることが証明されています。 新規キメラ抗原受容体遺伝子修飾T細胞（CART）ベースの免疫療法は、B細胞悪性腫瘍で大きな成功を示しています。 ここでは、この研究の目的は、患者における遺伝子組み換えOC特異的および免疫調節T細胞の安全性と有効性を評価することです。 主な研究の目的は、IVおよび腫瘍内注射による被験者に、研究産物の自家OC-IGT細胞の安全性を評価することです。 二次研究の目的は、（1）in vitroで自己OC-IGT細胞を生成する成功率を評価すること、および（2）OC-IGT細胞の抗OC有効性を決定することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lung-Ji Chang, PhD
- 電話番号：+86 0755-86573763
- メール：c@szgimi.org
研究場所
-
-
Guangdong
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- 募集
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
コンタクト：
- Lung-Ji Chang, PhD
- 電話番号：+86 0755-86573763
- メール：c@szgimi.org
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 研究固有の手順の前に取得された、書面によるインフォームドコンセント。
- 20年以上の女性患者。
- 0、1、または2の東部協同組合腫瘍学グループ（ECOG）PS。
- 平均寿命≥3か月以上。
- プロトコルに準拠することができます。
組織学的に確認され、高リスクの国際婦人科および産科連盟（FIGO）：ステージIII-IV。
- 最初の再発のための救助処理後の完全な寛解。
- 妊娠していない、そして出産の可能性がある場合は適切な避妊で。
絶対好中球数（ANC）≥1000/mm3を備えた適切な骨髄保護区。
・血小板≥100,000/mm3。
・血清クレアチニン≤2x正常（ULN）を備えた適切な腎および肝機能。 ・血清ビリルビン≤2x uln。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/ALT≤2X ULN。
- アルカリホスファターゼ≤5x uln。
- 血清ビリルビン。 2.0は、既知のギルバート症候群の設定では受け入れられます。
除外基準：
1.患者：
- 非上皮卵巣癌。
- 悪性の可能性が低い卵巣腫瘍（すなわち 境界腫瘍）。
- 同期原発性子宮内膜癌および卵巣癌。 2.腹部自由空気の証拠を持つ患者は、傍介在または最近の外科的処置（前、現在、または計画された治療）で説明されていません。
遺伝子設計T細胞療法の以前の経験4.電流または最近の治療（0日前の28日以内）または別の治験薬またはこの研究への以前の参加。
5. 0日前の2日以内の患者外科的処置（化学療法投与、腫瘍生検、針の願望のための中央静脈アクセス装置の配置を含む）。
6.妊娠または授乳中の雌。 7.骨髄機能を失います：
・絶対好中球数<1.0 x 109/l。
- 血小板数<100 x 109/l。
- Hb <9 g/dl。 8。不十分な肝臓と腎機能：
- 血清（合計）ビリルビン> 1.5 x uln。
- AST＆ALT> 2.5 X ULN（肝臓転移患者の> 5 x ULN）。
- アルカリホスファターゼ> 2.5 x uln（または肝転移の場合は> 5 x ulnまたは骨転移の場合は10 x uln> 10 x uln）。
- 血清クレアチニン> 2.0 mg/dL（>177μmol/L）。
タンパク質ウリアの尿虫剤は<2+でなければなりません。 ベースラインでのディップスティック尿検査で2+タンパク尿以上以上の患者は、24時間の尿採取を受ける必要があり、タンパク質/24時間未満のタンパク質を示す必要があります。
9. i.v. スクリーニング中の抗生物質。 10。 HIV（HIV抗体陽性）に感染した被験者、淡い淡い抗体陽性または結核培養陽性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：片腕
卵巣癌を治療するOC-IGT細胞。
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自己ヒトOC-IGT細胞。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OC-IGT細胞注射後の副作用の割合
時間枠：最大1か月
|
In vivoでの自己OC-IGT細胞の安全性を評価する。
副作用のある患者の割合は、NCI CTCAE V4.0基準を使用して評価されます。
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最大1か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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成功したOC-IGT生成率
時間枠：最大1か月
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少なくとも1つの事前推定に対して実行可能な標準的な培養手順の後、被験者から派生し、安全性テストに合格する成功したOC-IGT生成の割合が評価されます。
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最大1か月
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OC-IGT細胞が抗医がん反応を誘発する能力
時間枠：OC-IGT細胞の注入から1か月後、注入後12か月後
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血液サンプルにおけるCA125濃度の測定
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OC-IGT細胞の注入から1か月後、注入後12か月後
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抗医がん反応に対するOC-IGT細胞の能力
時間枠：OC-IGT細胞注入から1か月後、注入後24か月後
|
客観的応答（完全応答（CR） +部分反応（PR））は、固形腫瘍（RECIST）v1.1基準の応答評価基準によって評価されました。
CRはすべての標的病変の消失です。
病理学的リンパ節（ターゲットまたは非標的かどうか）は、短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。
部分反応は、標的病変の直径の合計の少なくとも30％減少であり、ベースライン合計直径を参照しています。
|
OC-IGT細胞注入から1か月後、注入後24か月後
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lung-Ji Chang, PhD、Shenzhen Geno-immune Medical Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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