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난소 암에 대한 유전자 변형 T 세포

2025년 9월 4일 업데이트: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

면역 유전자 변형 T 세포에 기초한 난소 암의 혁신적인 치료 (IGT)

주요 목표는자가 난소 암 면역 유전자-변형 T 세포 (OC-IGT 세포)의 주입의 안전성 및 효능을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

난소 암 (OC)은 난소 내 또는 난소에 형성되는 암입니다. OC의 대부분은 난소의 상피 (외부 안감)에서 발생합니다. 2015 년 OC는 120 만 명의 여성에서 발견되었으며 전 세계적으로 161,100 명이 사망했습니다. 여성들 중에는 7 번째로 가장 일반적인 암과 암으로 인한 사망 원인이 8 번째로 일반적인 사망 원인입니다. OC 치료는 수술, 화학 요법, 방사선 요법 및 때로는 새로운 면역 요법으로 구성됩니다. 최상의 치료 옵션은 OC 유형, 단계 및 등급 및 환자의 일반적인 건강을 포함한 많은 요인에 따라 다릅니다.

특정 항원과 반응하는 세포 독성 T 림프구를 이용한 입양 면역 요법은 효과적인 것으로 입증되었습니다. 새로운 키메라 항원 수용체 유전자 변형 T 세포 (CART) 기반 면역 요법은 B 세포 악성 종양에서 큰 성공을 보여 주었다. 여기서, 연구 목표는 환자에서 유전자 조작 된 OC- 특이 적 및 면역 조절 T 세포의 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다. 주요 연구 목표는 IV 및 종양 내 주사에 의한 대상체에 대한 조사 제품인자가 OC-IGT 세포의 안전성을 평가하는 것입니다. 2 차 연구 목표는 (1) 시험 관내에서자가 OC-IGT 세포를 생성하는 성공률을 평가하고 (2) OC-IGT 세포의 항 -OC 효능을 결정하기위한 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Lung-Ji Chang, PhD
  • 전화번호: +86 0755-86573763
  • 이메일: c@szgimi.org

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
        • 모병
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • 연락하다:
          • Lung-Ji Chang, PhD
          • 전화번호: +86 0755-86573763
          • 이메일: c@szgimi.org

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 연구 별 절차 전에 얻은 서면, 사전 동의.
  2. 여성 환자 ≥ 20 세.
  3. 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) PS의 0, 1 또는 2.
  4. 기대 수명 ≥ 3 개월.
  5. 프로토콜을 준수 할 수 있습니다.

  6. 조직 학적으로 확인 및 문서화 된 국제 산부인과 산부인과 연맹 (FIGO) : 단계 III-IV.

    • 첫 번째 재발을위한 구제 후 완전한 완화.
  7. 임신하지 않으며 가임 잠재력이있는 경우 적절한 피임법.

  8. · 절대 호중구 수 (ANC) ≥ 1000/mm3을 갖는 적절한 골수 예비.

    · 혈소판 ≥100,000/mm3.

  9. 혈청 크레아티닌 ≤ 2 x 정상 (ULN)을 갖는 적절한 신장 및 간 기능. · 혈청 빌리루빈 ≤ 2 x uln.

    • 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)/alt ≤ 2 x uln.
    • 알칼리성 포스파타제 ≤ 5 x uln.
    • 혈청 빌리루빈. 알려진 길버트 증후군의 설정에서 2.0은 허용됩니다.

제외 기준 :

1. 환자가있는 환자 :

  • 비상기 난소 암.
  • 악성 잠재력이 낮은 난소 종양 (즉, 즉 경계선 종양).
  • 동기 일차 자궁 내막 암 및 난소 암. 2. 복부 자유 공기의 증거가있는 환자는 Paracentesis 또는 최근 수술 절차 (이전, 현재 또는 계획된 치료)에 의해 설명되지 않습니다.

유전자-엔지니어링 된 T 세포 요법의 이전 경험 4. 4. 전류 또는 최근 치료 (0 일 전 28 일 내에) 다른 조사 약물 또는이 연구에 대한 이전의 이전 참여.

5. 질 수술 절차 0 일 전 2 일 이내에 (화학 요법 투여, 종양 생검, 바늘 흡인을위한 중앙 정맥 접근 장치 배치 포함).

6. 임신 또는 수유 여성. 7. 부적절한 골수 기능 :

· 절대 호중구 수 <1.0 x 109/l.

  • 혈소판 수 <100 x 109/l.
  • HB <9 g/dl. 8. 부적절한 간 및 신장 기능 :
  • 혈청 (총) 빌리루빈> 1.5 x uln.
  • AST & ALT> 2.5 X ULN (간 전이 환자의> 5 X Uln).
  • 알칼리성 포스파타제> 2.5 x uln (또는 간 전이의 경우> 5 x uln 또는 뼈 전이의 경우> 10 x uln).
  • 혈청 크레아티닌> 2.0 mg/dl (> 177 μmol/L).

  • 단백질 우리아의 소변 딥 스틱은 <2+ 여야합니다. 기준선에서 딥 스틱 소변 검사에 2+ 단백뇨 환자는 24 시간 소변 수집을 받아야하며 <1 g의 단백질/24 시간을 입증해야합니다.

    9. I.V.가 필요한 심각한 활성 감염 스크리닝 중 항생제. 10. HIV (HIV 항체 양성), Treponema pallidum 항체 양성 또는 TB 배양 양성에 감염된 대상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 팔
난소 암을 치료하기위한 OC-IGT 세포.
생물학적: OC-IGT 세포
자가 인간 OC-IGT 세포.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OC-IGT 세포 주사 후 부작용의 백분율
기간: 최대 1 개월
생체 내에서자가 OC-IGT 세포의 안전성을 평가합니다. 부작용이있는 환자의 비율은 NCI CTCAE v4.0 기준을 사용하여 평가됩니다.
최대 1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공적인 OC-IGT 생성 비율
기간: 최대 1 개월
피험자로부터 파생 된 성공적인 OC-IGT 생성의 백분율은 표준 문화 절차 후에 적어도 하나의 선입견에 대해 안전 테스트를 통과 한 후에 평가 될 것입니다.
최대 1 개월
항생제 암 반응을 유도하는 OC-IGT 세포의 능력
기간: OC-IGT 세포 주입에서 1 개월 후 주입 후 12 개월까지
혈액 샘플에서 CA125 농도의 측정
OC-IGT 세포 주입에서 1 개월 후 주입 후 12 개월까지
항생제 암 반응을위한 OC-IGT 세포의 능력
기간: OC-IGT 세포 주입으로부터 1 개월 후 주입 후 24 개월까지
목적 반응 (CR) + 부분 반응 (PR))은 고형 종양 (RECIST) v1.1 기준의 반응 평가 기준에 의해 평가되었다. CR은 모든 표적 병변의 실종입니다. 모든 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야합니다. 부분 반응은 기준 합계 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 합의 30% 이상 감소한다.
OC-IGT 세포 주입으로부터 1 개월 후 주입 후 24 개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

수사관

  • 수석 연구원: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-immune Medical Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GIMI-IRB-17002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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