Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Genetycznie zmodyfikowane komórki T przeciwko rakowi jajnika

4 września 2025 zaktualizowane przez: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Innowacyjne leczenie raka jajnika w oparciu o komórki T zmodyfikowane immunogenu (IGT)

Głównymi celami jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności wlewania autologicznych komórek T modyfikowanych immunogenu raka jajnika (komórki OC-IGT).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jajnika (OC) to rak, który tworzy się w jajniku lub na jajniku. Większość OC wynika z nabłonka (podszewki zewnętrznej) jajnika. W 2015 r. OC znaleziono u 1,2 miliona kobiet i spowodowało 161 100 zgonów na całym świecie. Wśród kobiet jest to siódmy powszechny rak i ósme najważniejsze przyczynę śmierci z powodu raka. Leczenie OC obejmuje operację, chemioterapię, radioterapię, a czasem nowe immunoterapie. Najlepsze opcje leczenia zależą od wielu czynników, w tym rodzaju OC, jego etapu i stopni, a także od ogólnego stanu zdrowia pacjenta.

Przybrana immunoterapia cytotoksycznymi limfocytami T reaktywnymi z określonymi antygenami okazała się skuteczna. Nowa immunoterapia oparta na genie chimerycznym receptora antygenowego (CART) wykazała duże sukcesy w nowotworach B. Tutaj celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności genetycznie zmodyfikowanych komórek T specyficznych dla OC i modulacji immunologicznej. Podstawowymi celami badania jest ocena bezpieczeństwa produktu badawczego, autologicznych komórek OC-IGT, osobom przez IV i iniekcję wewnątrzgałkowców. Wtórnymi celami badania są (1) w celu oceny wskaźnika powodzenia generowania autologicznych komórek OC-IGT in vitro oraz (2) w celu ustalenia skuteczności anty-AC komórek OC-IGT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lung-Ji Chang, PhD
  • Numer telefonu: +86 0755-86573763
  • E-mail: c@szgimi.org

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Kontakt:
          • Lung-Ji Chang, PhD
          • Numer telefonu: +86 0755-86573763
          • E-mail: c@szgimi.org

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pisemna, świadoma zgoda uzyskana przed wszelkimi procedurami specyficznymi dla badania.
  2. Samice ≥ 20 lat.
  3. Wschodnia Grupa Onkologiczna (ECOG) PS 0, 1 lub 2.
  4. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
  5. W stanie przestrzegać protokołu.

  6. Histologicznie potwierdzone i udokumentowane międzynarodową federację ginekologii i położnictwa wysokiego ryzyka (FIGO): etap III-IV.

    • Całkowita remisja po leczeniu ratunkowym dla pierwszego nawrotu.
  7. Nie w ciąży i po odpowiedniej kontroli urodzeń, jeśli potencjał porodu.

  8. Odpowiednia rezerwat szpiku kostnego z · bezwzględną liczbą neutrofili (ANC) ≥ 1000/mm3.

    · Płytki krwi ≥100 000/mm3.

  9. Odpowiednia funkcja nerkowa i wątrobowa z · kreatyniną w surowicy ≤ 2 x górna granica normy (ULN). · Bilirubina w surowicy ≤ 2 x łopatki.

    • asparaginian aminotransferazy (AST)/Alt ≤ 2 x ULN.
    • Fosfataza alkaliczna ≤ 5 x łokci.
    • Bilirubina w surowicy. 2.0 jest dopuszczalne w ustawieniu znanego zespołu Gilberta.

Kryteria wykluczenia:

1. pacjentów z:

  • Niepitelowy rak jajnika.
  • Guzy jajników o niskim potencjalnym złośliwym potencjale (tj. guzy graniczne).
  • Synchroniczny pierwotny rak endometrium i rak jajnika. 2. pacjentów z dowodami wolnego powietrza w jamie brzusznej, które nie są wyjaśnione paracentezą lub niedawną procedurą chirurgiczną (wcześniejsze, obecne lub planowane leczenie).

Wcześniejsze doświadczenie terapii komórek T-inżynierii T 4. prąd lub niedawne leczenie (w ciągu 28 dni przed 0) z innym lekiem badawczym lub wcześniejszym udziałem w tym badaniu.

5. Minorowe procedury chirurgiczne w ciągu 2 dni przed dniem 0 (w tym umieszczanie urządzenia centralnego dostępu żylnego do podawania chemioterapii, biopsji nowotworów, aspiracji igły).

6. Kobiety w stosunku do laktacji. 7. Funkcja szpiku kostnego:

· Liczba bezwzględna neutrofili <1,0 x 109/l.

  • Liczba płytek krwi <100 x 109/l.
  • Hb <9 g/dl. 8. Nieodpowiednia funkcja wątroby i nerki:
  • Surowica (ogółem) bilirubina> 1,5 x łopatka.
  • AST & Alt> 2,5 X ULN (> 5 x URN u pacjentów z przerzutami do wątroby).
  • Fosfataza alkaliczna> 2,5 x łokci (OR> 5 x ULN w przypadku przerzutów do wątroby lub> 10 x łokci w przypadku przerzutów do kości).
  • Kreatynina w surowicy> 2,0 mg/dl (> 177 μmol/L).

  • Bupstick moczu dla białka Uria powinien wynosić <2+. Pacjenci z białkomocznikiem ≥ 2+ podczas analizy moczu w dupstick na początku powinni przejść 24 -godzinny pobór moczu i muszą wykazać <1 g białka/24 godziny.

    9. Poważna aktywna infekcja wymagająca i.v. Antybiotyki podczas badania przesiewowego. 10. Pacjent zarażony HIV (dodatni przeciwciało HIV), dodatnia hodowla Treponema pallidum lub hodowla gruźlicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Komórki OC-IGT w leczeniu raka jajnika.
Biologiczny: Komórki OC-IGT
Autologiczne ludzkie komórki OC-IGT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent działań niepożądanych po iniekcji komórek OC-IGT
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
Aby ocenić bezpieczeństwo autologicznych komórek OC-IGT in vivo. Odsetek pacjentów, którzy mają działania niepożądane, zostanie oceniony za pomocą kryteriów NCI CTCAE V4.0.
Do jednego miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik udanej generacji OC-IGT
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
Procent udanego wytwarzania OC-IGT, które pochodzą od pacjentów i przechodzą test bezpieczeństwa po standardowych procedur hodowli, opłacalnych dla co najmniej jednego preparatu, zostanie oceniony.
Do jednego miesiąca
Zdolność komórek OC-IGT do indukowania przeciwnowarnej reakcji raka
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu z infuzji komórek OC-IGT do 12 miesięcy po infuzji
Pomiar stężenia Ca125 w próbce krwi
Po 1 miesiącu z infuzji komórek OC-IGT do 12 miesięcy po infuzji
Zdolność komórek OC-IGT do reakcji przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu z infuzji komórek OC-IGT do 24 miesięcy po infuzji
Odpowiedź obiektywna (pełna odpowiedź (CR) + odpowiedź częściowa (PR)) oceniono na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (recist) V1.1. CR jest zniknięciem wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm. Częściowa odpowiedź jest co najmniej 30% spadkiem sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę odniesienie do wartości wyjściowej sum.
Po 1 miesiącu z infuzji komórek OC-IGT do 24 miesięcy po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIMI-IRB-17002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Komórki OC-IGT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj