Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Genetically Modified T Cells Against Ovarian Cancer

17 marca 2020 zaktualizowane przez: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Innovative Treatment of Ovarian Cancer Based on Immunogene-modified T Cells (IgT)

The primary objectives are to evaluate the safety and efficacy of infusion of autologous ovarian cancer immunogene-modified T cells (OC-IgT cells).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ovarian cancer (OC) is a cancer that forms in or on an ovary. The majority of OC arises from the epithelium (outer lining) of the ovary. In 2015 OC was found in 1.2 million women and resulted in 161,100 deaths worldwide. Among women it is the seventh-most common cancer and the eighth-most common cause of death from cancer. Treatment for OC consists of surgery, chemotherapy, radiotherapy and sometimes, novel immunotherapies. The best treatment options depend on many factors, including the type of OC, its stage and grade, as well as the general health of the patient.

Adoptive immunotherapy with cytotoxic T lymphocytes reactive with specific antigens has proven to be effective. Novel chimeric antigen receptor gene modified T cell (CART) based immunotherapy has demonstrated great successes in B cell malignancies. Here, the study aim is to evaluate the safety and efficacy of genetically engineered OC-specific and immune modulatory T cells in patients. The primary study objectives are to evaluate the safety of the investigational product, autologous OC-IgT cells, to subjects by IV and intratumoral injection. The secondary study objectives are (1) to evaluate the success rate of generating autologous OC-IgT cells in vitro, and (2) to determine the anti-OC efficacy of the OC-IgT cells.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Written, informed consent obtained prior to any study-specific procedures.
  2. Female patients ≥ 20 years.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS of 0, 1 or 2.
  4. Life expectancy ≥ 3 months.
  5. Able to comply with the protocol.

  6. Histologically confirmed and documented high risk International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO): Stage III-IV.

    • Complete remission after salvage treatment for first recurrence.
  7. Not pregnant, and on appropriate birth control if of childbearing potential.

  8. Adequate bone marrow reserve with ·absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1000/mm3.

    ·Platelets ≥100,000/mm3.

  9. Adequate renal and hepatic function with ·Serum creatinine ≤ 2 x upper limit of normal (ULN). ·Serum bilirubin ≤ 2 x ULN.

    • aspartate aminotransferase (AST)/ALT ≤ 2 x ULN.
    • Alkaline phosphatase ≤ 5 x ULN.
    • Serum bilirubin. 2.0 is acceptable in the setting of known Gilbert's syndrome.

Exclusion Criteria:

1.Patients with:

  • Non-epithelial ovarian cancer.
  • Ovarian tumors with low malignant potential (i.e. borderline tumors).
  • Synchronous primary endometrial carcinoma and ovarian cancer. 2.Patients with evidence of abdominal free air not explained by paracentesis or recent surgical procedure (prior, current or planned treatment).

Previous experience of gene-engineered T cell therapy 4.Current or recent treatment (within the 28-day period prior to Day 0) with another investigational drug or previous participation in this study.

5.Minor surgical procedures within 2 days prior to Day 0 (including central venous access device placement for chemotherapy administration, tumor biopsies, needle aspirations).

6.Pregnant or lactating females. 7.Inadequate bone marrow function:

·Absolute neutrophil count < 1.0 x 109/L.

  • Platelet count < 100 x 109/L.
  • Hb < 9 g/dL. 8. Inadequate liver and renal function:
  • Serum (total) bilirubin > 1.5 x ULN.
  • AST & ALT > 2.5 x ULN (> 5 x ULN in patients with liver metastases).
  • Alkaline phosphatase > 2.5 x ULN (or > 5 x ULN in case of liver metastases or > 10 x ULN in case of bone metastases).
  • Serum creatinine >2.0 mg/dl (> 177 μmol/L).

  • Urine dipstick for protein uria should be < 2+. Patients with ≥ 2+ proteinuria on dipstick urinalysis at baseline should undergo 24 hour urine collection and must demonstrate < 1 g of protein/24 hr.

    9. Serious active infection requiring i.v. antibiotics at during screening. 10. Subject infected with HIV (HIV antibody positive), Treponema pallidum antibody positive or TB culture positive.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Single arm
OC-IgT cells to treat ovarian cancer.
Biologiczny: OC-IgT cells
Autologous human OC-IgT cells.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
percentage of adverse effects after OC-IgT cells injection
Ramy czasowe: up to one month
To assess the safety of autologous OC-IgT cells in vivo. The percentage of patients who have adverse effects will be evaluated by using the NCI CTCAE V4.0 criteria.
up to one month

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rate of successful OC-IgT generation
Ramy czasowe: up to one month
The percentage of successful OC-IgT generation, which are derived from subjects and pass the safety test after standard culture procedures, viable for at least one prepatation, will be evaluated.
up to one month
Ability of OC-IgT cells to induce anti-ovarian cancer reaction
Ramy czasowe: after 1 month from OC-IgT cells infusion until 12 months after infusion
measurement of CA125 concentration in blood sample
after 1 month from OC-IgT cells infusion until 12 months after infusion
Ability of OC-IgT cells for anti-ovarian cancer reaction
Ramy czasowe: after 1 month from OC-IgT cell infusion until 24 months after infusion
Objective response (complete response (CR) + partial response (PR)) was assessed by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 criteria. CR is disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm. Partial response is at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
after 1 month from OC-IgT cell infusion until 24 months after infusion

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIMI-IRB-17002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na OC-IgT cells

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj