SARS-CoV-2 病毒 (COVID-19) 血清阳性率的流行病学研究 (COVAL-NANCY)
大南锡都市区人群中 SARS-CoV-2 病毒 (COVID-19) 血清阳性率的流行病学研究
为了告知公众关于遏制策略的决定以及对遏制后流行病强度的了解，估计地区一级感染 SARS-CoV-2 病毒的人口比例对 COVID-19 疾病负有责任需要尽快。 该研究的目的是通过检测 Grand Nancy 都会区一般人群中的 IgT 总抗体 (IgM/IgA/IgG) 来估计抗 SARS-CoV-2 血清学阳性的流行率。
将对随机选择的 Grand Nancy Metropolitan 人群的集群（家庭）样本进行血清阳性率和症状收集或无症状研究。
目标人群为Grand Nancy Metropolitan 地区的所有居民，从选举名单（户）中随机抽取样本，确保具有代表性。 为了最终将 2000 人纳入研究
研究概览
详细说明
为了告知公众关于遏制策略的决定以及对遏制后流行病强度的了解，估计地区一级感染 SARS-CoV-2 病毒的人口比例对 COVID-19 疾病负有责任需要尽快。 迄今为止，这些估计是基于对有疾病症状的个人、可能表现出严重形式的 COVID-19（称为“易感”）的人或与与此相关的住院/死亡人数进行的 RT-qPCR 测试得出的。 2019冠状病毒病。 为了完善这些估计，根据 HAS 和科学协会的建议，对人口的随机样本进行测量并采集生物样本进行血清学检测至关重要。
此外，重要的是要评估血清阳性人群中自疫情开始以来未出现 COVID-19 症状的人群比例。
该研究的目的是通过检测 Grand Nancy 都会区一般人群中的 IgT 总抗体 (IgM/IgA/IgG) 来估计抗 SARS-CoV-2 血清学阳性的流行率。
对随机选择的 GNM 人群的集群（家庭）样本进行血清阳性率和症状收集或无症状研究。
这是一项横断面研究，而不是实验性研究，因为它不会改变参与者的暴露；但是，它确实需要血液样本，根据法国法律将其归类为风险最小的干预研究。 该研究是单中心的。
目标人群为Grand Nancy Metropolitan 地区的所有居民，从选举名单（户）中随机抽取样本，确保具有代表性。 为了最终将 2000 人纳入研究。
每个同意参与的居民都必须：
- 收到完整信息后签署同意书
- 完成一份调查问卷，探索社会人口学（性别、年龄、职业活动……）、医疗（人体测量、健康问题、吸烟……）、与 COVID-19 的潜在接触和症状。
采集血液样本：
- 在与专门的秘书处预约后，在 GNM 的指定地点之一。
- 在家中为那些易受 Covid-19 感染的人提供服务。 受试者的总参与时间为 ½ 天（收集同意书 + 填写问卷和采血）
数据收集自：
- 选举名单：姓氏、名字、性别、允许识别 IRIS 区域的地址
- 自我报告问卷（适合年龄：成人问卷、父母完成的儿童问卷和青少年问卷）：受访者的社会人口特征：年龄、性别、职业活动、社会职业类别、教育水平; EPICES问卷（成人），FAS问卷（儿童）；受访者的医疗特征：体重、身高、吸烟状况、流感疫苗接种、健康问题、怀孕；与 COVID-19 的潜在接触者：感觉已被冠状病毒感染，近亲已被感染；潜在症状：探索自 2 月中旬以来感觉到的症状。
- 血清学检测结果：抗SARS-CoV-2 IgT血清阳性
统计分析涉及所有回答问卷的参与者（即使无法采集血样）；它不包括任何中间结果，也没有停止研究的统计标准。
将进行以下分析：
- 比例：当观察到的比例和研究组的规模允许时，所有比例（包括血清阳性率）都将使用正态分布的近似值计算置信区间，否则通过二项式分布的精确计算。
- 风险组：将针对每个风险因素（吸烟状况、体重状况、不安全程度）的每个组给出年龄和性别的标准化流行率及其置信区间。 如果子组的大小允许，将通过卡方检验计算显着性（p 值），否则通过 Fisher 检验计算。 如果 p<0.05，则关系显着
- 血清学结果分析：ELISA法可对总IgT抗体进行半定量检测。 阳性样本将由比率 ≥ 1.0 定义。
家庭内部传播：将使用贝叶斯模型估算家庭内部传播引起的感染比例。
- - 症状表达组：在血清阳性参与者中，将进行探索性研究以确定是否存在症状表达类型。
这种类型的调查应该可以估计病毒在短时间内在特定地理目标人群（GNM 区域）中的渗透情况，并评估家庭在 SARS-CoV-2 传播中的作用。
这种基于随机样本的测量可以合并从分子生物学数据 (qRT-PCR) 或住院和/或死亡人数中获得的估计值。
此外，体外中和试验将允许对检测到的抗体抵御 SARS-CoV-2 的能力进行初步评估。
与其他类似研究（COVAL Paris、Epicov 等）相结合，将有可能在国家层面衡量病毒渗透的异质性，并巩固症状关联概况。
所有结果（检测感染病例，特别是那些没有出现症状的病例，估计受保护免受新感染的人数（中和结果））将依次输入 SEIR 类型的数学模型（易感，暴露，感染，恢复）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54500
- CHRU Nancy
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 已获得研究机构的全部信息并签署知情同意书的人
- 居住在大南锡都市区的人
- 2020 年 6 月 1 日年满 5 岁且体重超过 7 公斤的人
排除标准：
- 收集时未满 5 岁的儿童
- 《公共卫生法典》第 L1121-8 条中提到的人。 受法律保护措施（监护、监护、法律保护）的成年人。
无法给予同意的成年人
- 被司法或行政决定剥夺自由的人，根据第 L. 3212-1 和 L. 3213-1 条接受精神病治疗的人。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：抗 SARS-CoV-2 IgT 血清阳性
血清学结果分析：ELISA法可对总IgT抗体进行半定量检测。
阳性样本将由比率 ≥ 1.0 定义。
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每个同意参与的居民都必须：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗 SARS-CoV-2 IgT (IgM/IgA/IgG) 血清阳性
大体时间：通过学习完成，平均4小时
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在大南锡都市区人群中测试的个体的抗 SARS-CoV-2 IgT 血清阳性
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通过学习完成，平均4小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清阳性人群中无症状、有症状病例的比例
大体时间：通过学习完成，平均4小时
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使用自我报告问卷估计血清反应阳性人群自流行病开始以来出现临床症状的比例。
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通过学习完成，平均4小时
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血清阳性人群中无症状病例的比例
大体时间：通过学习完成，平均4小时
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通过自法国疫情开始（2 月中旬）以来未表现出任何 COVID-19 体征或症状的血清阳性个体的比例来估计无症状病例的比例（无症状分数）。
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通过学习完成，平均4小时
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风险人群的识别——按年龄、性别划分的抗 SARS-CoV-2 IgT 血清阳性，并作为体重状况、吸烟状况、工作活动和社会地位的函数。
大体时间：通过学习完成，平均4小时
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通过根据年龄、性别、体重状况、吸烟状况、职业和教育程度比较感染者和未感染者，了解感染的易感因素。
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通过学习完成，平均4小时
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根据 EPICES 评分衡量的社会不利程度，血清阳性受试者的比例
大体时间：通过学习完成，平均4小时
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根据社会不利程度确定血清阳性人群的患病率
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通过学习完成，平均4小时
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感染家庭比例
大体时间：通过学习完成，平均4小时
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估计受感染家庭的患病率
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通过学习完成，平均4小时
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家庭中的抗 SARS-CoV-2 IgT 血清阳性
大体时间：通过学习完成，平均4小时
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提供有关家庭内部传播的知识
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通过学习完成，平均4小时
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症状/抗体关联的感染临床表现模式
大体时间：通过学习完成，平均4小时
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开发血清反应阳性受试者的症状关联概况
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通过学习完成，平均4小时
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对感染的血清学反应
大体时间：通过学习完成，平均4小时
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研究血清阳性人群的血清分布，特别是在每个症状类型组中。
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通过学习完成，平均4小时
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抗 SARS-CoV-2 IgT 血清阳性
大体时间：通过学习完成，平均4小时
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利用 SARS-CoV-2 血清阳性率检测活动和问卷调查的结果来完善我们对当前和未来情况的了解，并使用经过更好校准的 SIR 传染病数学模型做出更好的预测。
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通过学习完成，平均4小时
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• 评估抗 SARS-CoV-2 抗体阳性者的血清中和，细胞培养中病毒株的感染性：与未暴露于血清阳性血清的病毒株相比的中和百分比。
大体时间：通过学习完成，平均4小时
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10.
评估所检测抗体的病毒感染性的体外中和能力。
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通过学习完成，平均4小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Evelyne Schvoerer、CHRU Nancy
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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