此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

人乳头瘤病毒 (HPV) 感染引起的肛门癌前病变患者外用 ABI-1968 的研究

2019年2月5日 更新者：Antiva Biosciences

评估单剂量和多剂量外用 ABI-1968 在患有肛门高度鳞状上皮内病变 (aHSIL) 的受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的开放标签研究

本研究评估了 ABI-1968（一种外用乳膏）在治疗感染和未感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的成人肛门癌前病变中的应用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

57

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
    • Darlinghurst
      • Sydney、Darlinghurst、澳大利亚、2010
        • Research Center
  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Research Center
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Research Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60614
        • Research Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10011
        • Research Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

23年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 女性或男性受试者，至少 27 岁。
  2. 筛查前至少 3 个月确诊肛门内 HSIL，并经组织病理学证实（p16 阳性染色）
  3. 肛门内 HSIL 在筛查时可见且可通过 HRA 评估，并且没有任何病变怀疑为浸润性癌症。
  4. 对于 HIV 阳性受试者，CD4 计数必须至少为 200/mm3，且在入组前 3 个月内病毒载量不可检测（<50 拷贝/mL）。 受试者必须在入组前 3 个月内接受稳定的抗逆转录病毒药物治疗。

排除标准：

  1. 怀孕的妇女，计划在未来3个月内怀孕，或哺乳期的女性。
  2. 在入组前 6 个月内接受过 aHSIL 的局部治疗或消融手术。
  3. 癌症病史，包括肛门癌（皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外），或目前正在接受任何皮肤癌的治疗。
  4. 生殖器疱疹病史，每年发作 > 3 次。
  5. 计划在入组后 3 个月内切除或消融病灶。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 剂 - 单次递增剂量 (SAD)
在研究的第 1 天应用 ABI-1968 外用乳膏的 SAD 剂量水平 1
药品：ABI-1968
SAD 部分在第 1 天使用外用乳膏，MAD 部分在第 1、8、15、22 和 29 天使用外用乳膏
实验性的：第 2 剂 - 单次递增剂量 (SAD)
在研究的第 1 天应用 ABI-1968 外用乳膏的 SAD 剂量水平 2
药品：ABI-1968
SAD 部分在第 1 天使用外用乳膏，MAD 部分在第 1、8、15、22 和 29 天使用外用乳膏
实验性的：第 3 剂 - 单次递增剂量 (SAD)
在研究的第 1 天应用 ABI-1968 外用乳膏的 SAD 剂量水平 3
药品：ABI-1968
SAD 部分在第 1 天使用外用乳膏，MAD 部分在第 1、8、15、22 和 29 天使用外用乳膏
实验性的：第 4 剂 - 单次递增剂量 (SAD)
在研究的第 1 天应用 ABI-1968 外用乳膏的 SAD 剂量水平 4
药品：ABI-1968
SAD 部分在第 1 天使用外用乳膏，MAD 部分在第 1、8、15、22 和 29 天使用外用乳膏
实验性的：剂量 5 - 单次递增剂量 (SAD)
在研究的第 1 天应用 ABI-1968 外用乳膏的 SAD 剂量水平 5
药品：ABI-1968
SAD 部分在第 1 天使用外用乳膏，MAD 部分在第 1、8、15、22 和 29 天使用外用乳膏
实验性的：剂量 1 - 多次递增剂量 (MAD)
在第 1 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天和第 29 天应用 ABI-1968 外用乳膏的 MAD 剂量水平 1
药品：ABI-1968
SAD 部分在第 1 天使用外用乳膏，MAD 部分在第 1、8、15、22 和 29 天使用外用乳膏
实验性的：剂量 2 - 多次递增剂量 (MAD)
在第 1 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天和第 29 天应用 ABI-1968 外用乳膏的 MAD 剂量水平 2
药品：ABI-1968
SAD 部分在第 1 天使用外用乳膏，MAD 部分在第 1、8、15、22 和 29 天使用外用乳膏
实验性的：第 3 剂 - 多次递增剂量 (MAD)
在第 1 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天和第 29 天应用 ABI-1968 外用乳膏的 MAD 剂量水平 3
药品：ABI-1968
SAD 部分在第 1 天使用外用乳膏，MAD 部分在第 1、8、15、22 和 29 天使用外用乳膏
实验性的：多次递增剂量 (MAD) 队列扩展
在第 1 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天和第 29 天应用 ABI-1968 的 MAD 队列扩展
药品：ABI-1968
SAD 部分在第 1 天使用外用乳膏，MAD 部分在第 1、8、15、22 和 29 天使用外用乳膏
实验性的：剂量 4-多次递增剂量 (MAD)
在第 1 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天和第 29 天应用 ABI-1968 外用乳膏的 MAD 剂量水平 3
药品：ABI-1968
SAD 部分在第 1 天使用外用乳膏，MAD 部分在第 1、8、15、22 和 29 天使用外用乳膏

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ABI-1968 治疗 aHSIL 的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：SAD 部分为 29 天/MAD 部分为 84 天
发生与治疗相关的不良事件的参与者人数
SAD 部分为 29 天/MAD 部分为 84 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在肛管局部应用后全身暴露于 ABI-1968 外用乳膏。
大体时间：SAD 部分为 29 天/MAD 部分为 84 天
ABI-1968 的血浆浓度随时间变化
SAD 部分为 29 天/MAD 部分为 84 天
单剂和多剂 ABI-1968 外用乳膏后活检证实疾病区域的组织病理学。
大体时间：SAD 部分为 29 天/MAD 部分为 84 天
通过高分辨率肛门镜检查 (HRA) 和组织病理学获得 aHSIL 完全和/或部分消退的受试者人数
SAD 部分为 29 天/MAD 部分为 84 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Antiva Biosciences

调查人员

  • 学习椅：Clinical Operations、Choosing to participate in a study is an important personal decision. Talk with your doctor and family members or friends about deciding to join a study. To learn more about this study, you or your doctor may use the contacts provided below.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月11日

初级完成 (实际的)

2019年2月4日

研究完成 (实际的)

2019年2月4日

研究注册日期

首次提交

2017年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月27日

首次发布 (实际的)

2017年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月5日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ABI-1968-201

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

爱滋病毒感染的临床试验

ABI-1968的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Luxembourg

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅