Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение местного ABI-1968 у субъектов с предраковыми анальными поражениями, вызванными инфекцией вирусом папилломы человека (ВПЧ)

5 февраля 2019 г. обновлено: Antiva Biosciences

Открытое исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных и многократных доз местного ABI-1968 у субъектов с анальными плоскоклеточными интраэпителиальными поражениями высокой степени (aHSIL)

В этом исследовании оценивается использование крема для местного применения ABI-1968 при лечении предраковых поражений анального канала у взрослых с инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и без нее.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Darlinghurst
      • Sydney, Darlinghurst, Австралия, 2010
        • Research Center
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Research Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
        • Research Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
        • Research Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

23 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты женского или мужского пола, не моложе 27 лет.
  2. Подтвержденный диагноз интраанального HSIL не менее чем за 3 месяца до скрининга и подтвержденный гистопатологией (с положительным окрашиванием p16)
  3. Интраанальные HSIL видны и поддаются оценке с помощью HRA во время скрининга, и никакие поражения не вызывают подозрения на инвазивный рак.
  4. Для ВИЧ-положительных субъектов количество CD4 должно быть не менее 200/мм3 с неопределяемой (<50 копий/мл) вирусной нагрузкой в ​​течение 3 месяцев до включения в исследование. Субъекты должны находиться на стабильном режиме приема антиретровирусных препаратов в течение 3 месяцев до регистрации.

Критерий исключения:

  1. Женщины, которые беременны, планируют забеременеть в ближайшие 3 месяца, или кормящие женщины.
  2. Получали местное лечение или абляционные процедуры по поводу HSIL за 6 месяцев до зачисления.
  3. Рак в анамнезе, в том числе рак анального канала (за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи), или лечение любого рака кожи в настоящее время.
  4. Генитальный герпес в анамнезе с > 3 вспышками в год.
  5. Запланируйте иссечение или абляцию поражений в течение 3 месяцев после включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доза 1 — однократная восходящая доза (SAD)
SAD Dose Level 1 крема для местного применения ABI-1968, примененного в 1-й день исследования.
Лекарство: АБИ-1968
Крем для местного применения наносится в 1-й день для порции SAD и наносится в 1-й, 8-й, 15-й, 22-й и 29-й день для MAD-части.
Экспериментальный: Доза 2 — однократная восходящая доза (SAD)
SAD Dose Level 2 крема для местного применения ABI-1968, примененного в 1-й день исследования.
Лекарство: АБИ-1968
Крем для местного применения наносится в 1-й день для порции SAD и наносится в 1-й, 8-й, 15-й, 22-й и 29-й день для MAD-части.
Экспериментальный: Доза 3 - Единичная восходящая доза (SAD)
SAD Уровень дозы 3 крема для местного применения ABI-1968 применялся в 1-й день исследования.
Лекарство: АБИ-1968
Крем для местного применения наносится в 1-й день для порции SAD и наносится в 1-й, 8-й, 15-й, 22-й и 29-й день для MAD-части.
Экспериментальный: Доза 4 - Единичная восходящая доза (SAD)
SAD Dose Level 4 крема для местного применения ABI-1968, примененного в 1-й день исследования.
Лекарство: АБИ-1968
Крем для местного применения наносится в 1-й день для порции SAD и наносится в 1-й, 8-й, 15-й, 22-й и 29-й день для MAD-части.
Экспериментальный: Доза 5 - Единичная восходящая доза (SAD)
SAD Dose Level 5 крема для местного применения ABI-1968, примененного в 1-й день исследования.
Лекарство: АБИ-1968
Крем для местного применения наносится в 1-й день для порции SAD и наносится в 1-й, 8-й, 15-й, 22-й и 29-й день для MAD-части.
Экспериментальный: Доза 1 - Многократная восходящая доза (MAD)
MAD Dose Level 1 крема для местного применения ABI-1968 наносится на 1-й, 8-й, 15-й, 22-й и 29-й день.
Лекарство: АБИ-1968
Крем для местного применения наносится в 1-й день для порции SAD и наносится в 1-й, 8-й, 15-й, 22-й и 29-й день для MAD-части.
Экспериментальный: Доза 2 - Многократная восходящая доза (MAD)
MAD Dose Level 2 крема для местного применения ABI-1968, наносимого в День 1, День 8, День 15, День 22 и День 29
Лекарство: АБИ-1968
Крем для местного применения наносится в 1-й день для порции SAD и наносится в 1-й, 8-й, 15-й, 22-й и 29-й день для MAD-части.
Экспериментальный: Доза 3 - Многократная восходящая доза (MAD)
MAD Уровень дозы 3 крема для местного применения ABI-1968 наносится в День 1, День 8, День 15, День 22 и День 29
Лекарство: АБИ-1968
Крем для местного применения наносится в 1-й день для порции SAD и наносится в 1-й, 8-й, 15-й, 22-й и 29-й день для MAD-части.
Экспериментальный: Расширение когорты с множественной возрастающей дозой (MAD)
Расширение когорты MAD для ABI-1968 применялось в День 1, День 8, День 15, День 22 и День 29
Лекарство: АБИ-1968
Крем для местного применения наносится в 1-й день для порции SAD и наносится в 1-й, 8-й, 15-й, 22-й и 29-й день для MAD-части.
Экспериментальный: Доза 4 — множественная восходящая доза (MAD)
MAD Уровень дозы 3 крема для местного применения ABI-1968 наносится в День 1, День 8, День 15, День 22 и День 29
Лекарство: АБИ-1968
Крем для местного применения наносится в 1-й день для порции SAD и наносится в 1-й, 8-й, 15-й, 22-й и 29-й день для MAD-части.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD) ABI-1968 для лечения aHSIL
Временное ограничение: Часть SAD составляет 29 дней/часть MAD составляет 84 дня.
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Часть SAD составляет 29 дней/часть MAD составляет 84 дня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Системное воздействие крема для местного применения ABI-1968 после местного применения в анальном канале.
Временное ограничение: Часть SAD составляет 29 дней/часть MAD составляет 84 дня.
Плазменные концентрации ABI-1968 с течением времени
Часть SAD составляет 29 дней/часть MAD составляет 84 дня.
Гистопатология областей с подтвержденным биопсией заболеванием после однократного и многократного применения крема для местного применения ABI-1968.
Временное ограничение: Часть SAD составляет 29 дней/часть MAD составляет 84 дня.
Количество субъектов с полной и/или частичной регрессией aHSIL по данным аноскопии высокого разрешения (HRA) и гистопатологии
Часть SAD составляет 29 дней/часть MAD составляет 84 дня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Antiva Biosciences

Следователи

  • Учебный стул: Clinical Operations, Choosing to participate in a study is an important personal decision. Talk with your doctor and family members or friends about deciding to join a study. To learn more about this study, you or your doctor may use the contacts provided below.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABI-1968-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ-инфекция

Клинические исследования АБИ-1968

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться