Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af topisk ABI-1968 i forsøgspersoner med præcancerøse anallæsioner som følge af human papillomavirus (HPV) infektion

5. februar 2019 opdateret af: Antiva Biosciences

Åbent studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelt- og multiple doser af topisk ABI-1968 hos forsøgspersoner med anale højgradige pladeepitellæsioner (aHSIL)

Denne undersøgelse evaluerer brugen af ​​ABI-1968, en topisk creme, til behandling af anale præcancerøse læsioner hos voksne med og uden human immundefektvirus (HIV) infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Darlinghurst
      • Sydney, Darlinghurst, Australien, 2010
        • Research Center
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Research Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Research Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Research Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

23 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde eller mandlige forsøgspersoner, mindst 27 år gamle.
  2. Bekræftet diagnose af intra-anal HSIL mindst 3 måneder før screening og bekræftet af histopatologi (med p16 positiv farvning)
  3. Intraanale HSIL er synlige og evaluerbare af HRA på tidspunktet for screening, og ingen læsion(er) er mistænkelig for invasiv cancer.
  4. For HIV-positive forsøgspersoner skal CD4-tallet være mindst 200/mm3 med upåviselig (<50 kopier/ml) viral belastning inden for de 3 måneder før tilmelding. Forsøgspersoner skal have et stabilt regime med antiretrovirale lægemidler i de 3 måneder før indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide inden for de næste 3 måneder, eller ammende kvinder.
  2. Modtog topisk behandling eller ablative procedurer for aHSIL i de 6 måneder før tilmelding.
  3. Anamnese med kræft, herunder analkræft (med undtagelse af basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden), eller i øjeblikket under behandling for enhver hudkræft.
  4. Anamnese med genital herpes med > 3 udbrud om året.
  5. Planlæg at få foretaget excision eller ablation af læsion(erne) inden for 3 måneder efter tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosis 1 - Enkelt stigende dosis (SAD)
SAD dosisniveau 1 af ABI-1968 topisk creme påført på dag 1 af undersøgelsen
Medicin: ABI-1968
Topisk creme påført på dag 1 til SAD-delen og påført på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 29 til MAD-delen
Eksperimentel: Dosis 2 - Enkelt stigende dosis (SAD)
SAD dosisniveau 2 af ABI-1968 topisk creme påført på dag 1 af undersøgelsen
Medicin: ABI-1968
Topisk creme påført på dag 1 til SAD-delen og påført på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 29 til MAD-delen
Eksperimentel: Dosis 3 - Enkelt stigende dosis (SAD)
SAD dosisniveau 3 af ABI-1968 topisk creme påført på dag 1 af undersøgelsen
Medicin: ABI-1968
Topisk creme påført på dag 1 til SAD-delen og påført på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 29 til MAD-delen
Eksperimentel: Dosis 4 - Enkelt stigende dosis (SAD)
SAD dosisniveau 4 af ABI-1968 topisk creme påført på dag 1 af undersøgelsen
Medicin: ABI-1968
Topisk creme påført på dag 1 til SAD-delen og påført på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 29 til MAD-delen
Eksperimentel: Dosis 5 - Enkelt stigende dosis (SAD)
SAD dosisniveau 5 af ABI-1968 topisk creme påført på dag 1 af undersøgelsen
Medicin: ABI-1968
Topisk creme påført på dag 1 til SAD-delen og påført på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 29 til MAD-delen
Eksperimentel: Dosis 1 - Multiple Ascending Dose (MAD)
MAD dosisniveau 1 af ABI-1968 topisk creme påført på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 29
Medicin: ABI-1968
Topisk creme påført på dag 1 til SAD-delen og påført på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 29 til MAD-delen
Eksperimentel: Dosis 2 - Multiple Ascending Dose (MAD)
MAD dosisniveau 2 af ABI-1968 topisk creme påført på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 29
Medicin: ABI-1968
Topisk creme påført på dag 1 til SAD-delen og påført på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 29 til MAD-delen
Eksperimentel: Dosis 3 - Multiple Ascending Dose (MAD)
MAD dosisniveau 3 af ABI-1968 topisk creme påført på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 29
Medicin: ABI-1968
Topisk creme påført på dag 1 til SAD-delen og påført på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 29 til MAD-delen
Eksperimentel: Multiple Ascending Dose (MAD) kohorteudvidelse
MAD-kohorteudvidelse af ABI-1968 anvendt på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 29
Medicin: ABI-1968
Topisk creme påført på dag 1 til SAD-delen og påført på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 29 til MAD-delen
Eksperimentel: Dosis 4-Multiple Ascending Dose (MAD)
MAD dosisniveau 3 af ABI-1968 topisk creme påført på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 29
Medicin: ABI-1968
Topisk creme påført på dag 1 til SAD-delen og påført på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 29 til MAD-delen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af ABI-1968 til behandling af aHSIL
Tidsramme: SAD portion er 29 dage/MAD portion er 84 dage
Antal deltagere med bivirkninger relateret til behandlingen
SAD portion er 29 dage/MAD portion er 84 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk eksponering for ABI-1968 Topical Cream efter topisk påføring i analkanalen.
Tidsramme: SAD portion er 29 dage/MAD portion er 84 dage
Plasmakoncentrationer af ABI-1968 over tid
SAD portion er 29 dage/MAD portion er 84 dage
Histopatologi af områder med biopsi-bevist sygdom efter enkelt- og multiple doser af ABI-1968 Topical Cream.
Tidsramme: SAD portion er 29 dage/MAD portion er 84 dage
Antal forsøgspersoner med fuldstændig og eller delvis regression af aHSIL ved højopløsningsanoskopi (HRA) og histopatologi
SAD portion er 29 dage/MAD portion er 84 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Antiva Biosciences

Efterforskere

  • Studiestol: Clinical Operations, Choosing to participate in a study is an important personal decision. Talk with your doctor and family members or friends about deciding to join a study. To learn more about this study, you or your doctor may use the contacts provided below.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABI-1968-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med ABI-1968

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner