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HPV(Human Papillomavirus) 감염으로 인한 전암성 항문 병변이 있는 피험자에서 국소 ABI-1968에 대한 연구

2019년 2월 5일 업데이트: Antiva Biosciences

항문 고급 편평상피내 병변(aHSIL)이 있는 피험자에서 국소 ABI-1968의 단일 및 다중 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨 연구

이 연구는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 유무에 관계없이 성인의 항문 전암성 병변 치료에 국소 크림인 ABI-1968의 사용을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Research Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60614
        • Research Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10011
        • Research Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Research Center
  • 호주
    • Darlinghurst
      • Sydney, Darlinghurst, 호주, 2010
        • Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 27세 이상의 여성 또는 남성 피험자.
  2. 스크리닝 최소 3개월 전에 항문내 HSIL 진단이 확인되고 조직병리학으로 확인됨(p16 양성 염색 포함)
  3. 항문 내 HSIL은 스크리닝 시 HRA에서 볼 수 있고 평가할 수 있으며 침윤성 암으로 의심되는 병변이 없습니다.
  4. HIV 양성 피험자의 경우 CD4 수는 등록 전 3개월 이내에 감지할 수 없는(<50 copies/mL) 바이러스 로드와 함께 최소 200/mm3이어야 합니다. 피험자는 등록 전 3개월 동안 항레트로바이러스 약물을 안정적으로 복용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 향후 3개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성 또는 수유중인 여성.
  2. 등록 전 6개월 내에 aHSIL에 대한 국소 치료 또는 절제 절차를 받았습니다.
  3. 항문암(피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 제외)을 포함한 암의 병력 또는 현재 피부암 치료를 받고 있는 환자.
  4. 연간 3회 이상 발생하는 생식기 포진 병력.
  5. 등록 후 3개월 이내에 병변(들)의 절제 또는 제거를 계획하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 1 - 단일 상승 용량(SAD)
연구 1일차에 적용된 ABI-1968 국소 크림의 SAD 용량 레벨 1
의약품: ABI-1968
SAD 부분의 경우 1일째에 바르고 MAD 부분의 경우 1일, 8일, 15일, 22일 및 29일에 국소 크림을 바릅니다.
실험적: 용량 2 - 단일 상승 용량(SAD)
연구 1일차에 적용된 ABI-1968 국소 크림의 SAD 용량 레벨 2
의약품: ABI-1968
SAD 부분의 경우 1일째에 바르고 MAD 부분의 경우 1일, 8일, 15일, 22일 및 29일에 국소 크림을 바릅니다.
실험적: 용량 3 - 단일 상승 용량(SAD)
연구 1일차에 적용된 ABI-1968 국소 크림의 SAD 용량 레벨 3
의약품: ABI-1968
SAD 부분의 경우 1일째에 바르고 MAD 부분의 경우 1일, 8일, 15일, 22일 및 29일에 국소 크림을 바릅니다.
실험적: 용량 4 - 단일 상승 용량(SAD)
연구 1일차에 적용된 ABI-1968 국소 크림의 SAD 용량 레벨 4
의약품: ABI-1968
SAD 부분의 경우 1일째에 바르고 MAD 부분의 경우 1일, 8일, 15일, 22일 및 29일에 국소 크림을 바릅니다.
실험적: 용량 5 - 단일 상승 용량(SAD)
연구 1일차에 적용된 ABI-1968 국소 크림의 SAD 용량 레벨 5
의약품: ABI-1968
SAD 부분의 경우 1일째에 바르고 MAD 부분의 경우 1일, 8일, 15일, 22일 및 29일에 국소 크림을 바릅니다.
실험적: 용량 1 - 다중 상승 용량(MAD)
1일, 8일, 15일, 22일 및 29일에 적용되는 ABI-1968 국소 크림의 MAD 용량 레벨 1
의약품: ABI-1968
SAD 부분의 경우 1일째에 바르고 MAD 부분의 경우 1일, 8일, 15일, 22일 및 29일에 국소 크림을 바릅니다.
실험적: 용량 2 - 다중 상승 용량(MAD)
1일, 8일, 15일, 22일 및 29일에 적용된 ABI-1968 국소 크림의 MAD 용량 레벨 2
의약품: ABI-1968
SAD 부분의 경우 1일째에 바르고 MAD 부분의 경우 1일, 8일, 15일, 22일 및 29일에 국소 크림을 바릅니다.
실험적: 용량 3 - 다중 상승 용량(MAD)
1일, 8일, 15일, 22일 및 29일에 적용된 ABI-1968 국소 크림의 MAD 용량 레벨 3
의약품: ABI-1968
SAD 부분의 경우 1일째에 바르고 MAD 부분의 경우 1일, 8일, 15일, 22일 및 29일에 국소 크림을 바릅니다.
실험적: MAD(Multiple Ascending Dose) 코호트 확장
1일, 8일, 15일, 22일 및 29일에 적용된 ABI-1968의 MAD 코호트 확장
의약품: ABI-1968
SAD 부분의 경우 1일째에 바르고 MAD 부분의 경우 1일, 8일, 15일, 22일 및 29일에 국소 크림을 바릅니다.
실험적: 복용량 4-다중 오름차순 복용량(MAD)
1일, 8일, 15일, 22일 및 29일에 적용된 ABI-1968 국소 크림의 MAD 용량 레벨 3
의약품: ABI-1968
SAD 부분의 경우 1일째에 바르고 MAD 부분의 경우 1일, 8일, 15일, 22일 및 29일에 국소 크림을 바릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AHSIL 치료를 위한 ABI-1968의 최대 허용 용량(MTD)
기간: SAD 부분은 29일/MAD 부분은 84일
치료와 관련된 부작용이 있는 참가자 수
SAD 부분은 29일/MAD 부분은 84일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항문관에 국소 적용 후 ABI-1968 국소 크림에 대한 전신 노출.
기간: SAD 부분은 29일/MAD 부분은 84일
시간 경과에 따른 ABI-1968의 혈장 농도
SAD 부분은 29일/MAD 부분은 84일
ABI-1968 국소 크림의 단일 및 다중 투여 후 생검으로 입증된 질병이 있는 부위의 조직병리학.
기간: SAD 부분은 29일/MAD 부분은 84일
HRA(High Resolution Anoscopy) 및 조직병리학에 의해 aHSIL의 완전 및/또는 부분 퇴행이 있는 대상체의 수
SAD 부분은 29일/MAD 부분은 84일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Antiva Biosciences

수사관

  • 연구 의자: Clinical Operations, Choosing to participate in a study is an important personal decision. Talk with your doctor and family members or friends about deciding to join a study. To learn more about this study, you or your doctor may use the contacts provided below.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 11일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 4일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABI-1968-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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