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Estudo do ABI-1968 tópico em indivíduos com lesões anais pré-cancerosas resultantes da infecção pelo papilomavírus humano (HPV)

5 de fevereiro de 2019 atualizado por: Antiva Biosciences

Estudo aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses únicas e múltiplas de ABI-1968 tópico em indivíduos com lesões intraepiteliais escamosas anais de alto grau (aHSIL)

Este estudo avalia o uso de ABI-1968, um creme tópico, no tratamento de lesões pré-cancerosas anais em adultos com e sem infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Darlinghurst
      • Sydney, Darlinghurst, Austrália, 2010
        • Research Center
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Research Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Research Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Research Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

23 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo feminino ou masculino, com idade mínima de 27 anos.
  2. Diagnóstico confirmado de HSIL intra-anal pelo menos 3 meses antes da triagem e confirmado por histopatologia (com coloração p16 positiva)
  3. HSIL intra-anal são visíveis e avaliáveis ​​pela HRA no momento da triagem, e nenhuma lesão é suspeita de câncer invasivo.
  4. Para indivíduos HIV positivos, a contagem de CD4 deve ser de pelo menos 200/mm3 com carga viral indetectável (<50 cópias/mL) nos 3 meses anteriores à inscrição. Os indivíduos devem estar em um regime estável de medicamentos antirretrovirais nos 3 meses anteriores à inscrição.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres que estão grávidas, planejam engravidar nos próximos 3 meses ou mulheres lactantes.
  2. Recebeu tratamento tópico ou procedimentos ablativos para aHSIL nos 6 meses anteriores à inscrição.
  3. Histórico de câncer, incluindo câncer anal (com exceção do carcinoma basocelular ou espinocelular da pele) ou atualmente em tratamento para qualquer câncer de pele.
  4. História de herpes genital com > 3 surtos por ano.
  5. Planeje a excisão ou ablação da(s) lesão(ões) dentro de 3 meses após a inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose 1 - Dose Ascendente Única (SAD)
SAD Dose Nível 1 de creme tópico ABI-1968 aplicado no Dia 1 do estudo
Medicamento: ABI-1968
Creme tópico aplicado no Dia 1 para a porção SAD e aplicado no Dia 1, Dia 8, Dia 15, Dia 22 e Dia 29 para a porção MAD
Experimental: Dose 2 - Dose Ascendente Única (SAD)
SAD Dose Nível 2 de creme tópico ABI-1968 aplicado no Dia 1 do estudo
Medicamento: ABI-1968
Creme tópico aplicado no Dia 1 para a porção SAD e aplicado no Dia 1, Dia 8, Dia 15, Dia 22 e Dia 29 para a porção MAD
Experimental: Dose 3 - Dose Ascendente Única (SAD)
SAD Dose Nível 3 de creme tópico ABI-1968 aplicado no Dia 1 do estudo
Medicamento: ABI-1968
Creme tópico aplicado no Dia 1 para a porção SAD e aplicado no Dia 1, Dia 8, Dia 15, Dia 22 e Dia 29 para a porção MAD
Experimental: Dose 4 - Dose Ascendente Única (SAD)
SAD Dose Nível 4 de creme tópico ABI-1968 aplicado no Dia 1 do estudo
Medicamento: ABI-1968
Creme tópico aplicado no Dia 1 para a porção SAD e aplicado no Dia 1, Dia 8, Dia 15, Dia 22 e Dia 29 para a porção MAD
Experimental: Dose 5 - Dose Ascendente Única (SAD)
SAD Dose Nível 5 de creme tópico ABI-1968 aplicado no Dia 1 do estudo
Medicamento: ABI-1968
Creme tópico aplicado no Dia 1 para a porção SAD e aplicado no Dia 1, Dia 8, Dia 15, Dia 22 e Dia 29 para a porção MAD
Experimental: Dose 1 - Dose Ascendente Múltipla (MAD)
Dose MAD Nível 1 de creme tópico ABI-1968 aplicado no Dia 1, Dia 8, Dia 15, Dia 22 e Dia 29
Medicamento: ABI-1968
Creme tópico aplicado no Dia 1 para a porção SAD e aplicado no Dia 1, Dia 8, Dia 15, Dia 22 e Dia 29 para a porção MAD
Experimental: Dose 2 - Dose Ascendente Múltipla (MAD)
Dose MAD Nível 2 de creme tópico ABI-1968 aplicado no Dia 1, Dia 8, Dia 15, Dia 22 e Dia 29
Medicamento: ABI-1968
Creme tópico aplicado no Dia 1 para a porção SAD e aplicado no Dia 1, Dia 8, Dia 15, Dia 22 e Dia 29 para a porção MAD
Experimental: Dose 3 - Dose Ascendente Múltipla (MAD)
Dose MAD Nível 3 de creme tópico ABI-1968 aplicado no Dia 1, Dia 8, Dia 15, Dia 22 e Dia 29
Medicamento: ABI-1968
Creme tópico aplicado no Dia 1 para a porção SAD e aplicado no Dia 1, Dia 8, Dia 15, Dia 22 e Dia 29 para a porção MAD
Experimental: Expansão de Coorte de Dose Ascendente Múltipla (MAD)
Expansão de Coorte MAD de ABI-1968 aplicada no Dia 1, Dia 8, Dia 15, Dia 22 e Dia 29
Medicamento: ABI-1968
Creme tópico aplicado no Dia 1 para a porção SAD e aplicado no Dia 1, Dia 8, Dia 15, Dia 22 e Dia 29 para a porção MAD
Experimental: Dose 4-Dose Ascendente Múltipla (MAD)
Dose MAD Nível 3 de creme tópico ABI-1968 aplicado no Dia 1, Dia 8, Dia 15, Dia 22 e Dia 29
Medicamento: ABI-1968
Creme tópico aplicado no Dia 1 para a porção SAD e aplicado no Dia 1, Dia 8, Dia 15, Dia 22 e Dia 29 para a porção MAD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Máxima Tolerada (MTD) de ABI-1968 para o tratamento de aHSIL
Prazo: A porção SAD é de 29 dias/a porção MAD é de 84 dias
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
A porção SAD é de 29 dias/a porção MAD é de 84 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exposição sistêmica ao creme tópico ABI-1968 após aplicação tópica no canal anal.
Prazo: A porção SAD é de 29 dias/a porção MAD é de 84 dias
Concentrações plasmáticas de ABI-1968 ao longo do tempo
A porção SAD é de 29 dias/a porção MAD é de 84 dias
Histopatologia de áreas com doença comprovada por biópsia após doses únicas e múltiplas do creme tópico ABI-1968.
Prazo: A porção SAD é de 29 dias/a porção MAD é de 84 dias
Número de indivíduos com regressão completa e ou parcial de aHSIL por anoscopia de alta resolução (HRA) e histopatologia
A porção SAD é de 29 dias/a porção MAD é de 84 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Antiva Biosciences

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Clinical Operations, Choosing to participate in a study is an important personal decision. Talk with your doctor and family members or friends about deciding to join a study. To learn more about this study, you or your doctor may use the contacts provided below.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

4 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABI-1968-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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