Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie topického ABI-1968 u subjektů s prekancerózními análními lézemi v důsledku infekce lidským papilomavirem (HPV)

5. února 2019 aktualizováno: Antiva Biosciences

Otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a více dávek topického ABI-1968 u subjektů s análními vysoce kvalitními dlaždicovými intraepiteliálními lézemi (aHSIL)

Tato studie hodnotí použití ABI-1968, topického krému, při léčbě análních prekancerózních lézí u dospělých s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) a bez ní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Darlinghurst
      • Sydney, Darlinghurst, Austrálie, 2010
        • Research Center
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Research Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Research Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Research Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

23 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženské nebo mužské subjekty, alespoň 27 let.
  2. Potvrzená diagnóza intraanálního HSIL alespoň 3 měsíce před screeningem a potvrzená histopatologicky (s pozitivním barvením p16)
  3. Intraanální HSIL jsou viditelné a hodnotitelné pomocí HRA v době screeningu a žádná léze (léze) není podezřelá z invazivní rakoviny.
  4. U HIV pozitivních subjektů musí být počet CD4 alespoň 200/mm3 s nedetekovatelnou (<50 kopií/ml) virovou náloží během 3 měsíců před zařazením. Subjekty musí být na stabilním režimu antiretrovirových léků po dobu 3 měsíců před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět v příštích 3 měsících, nebo kojící ženy.
  2. Absolvoval místní léčbu nebo ablační procedury pro aHSIL během 6 měsíců před zařazením.
  3. Karcinom v anamnéze, včetně análního karcinomu (s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže), nebo v současné době podstupující léčbu jakékoli rakoviny kůže.
  4. Anamnéza genitálního herpesu s > 3 propuknutími za rok.
  5. Naplánujte si excizi nebo ablaci léze (lézí) do 3 měsíců od zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávka 1 – Jedna vzestupná dávka (SAD)
Úroveň dávky 1 SAD topického krému ABI-1968 aplikovaného v den 1 studie
Lék: ABI-1968
Lokální krém aplikovaný 1. den na porci SAD a aplikovaný 1., 8., 15., 22. a 29. den na porci MAD
Experimentální: Dávka 2 – Jedna vzestupná dávka (SAD)
Úroveň 2 dávky SAD topického krému ABI-1968 aplikovaného v den 1 studie
Lék: ABI-1968
Lokální krém aplikovaný 1. den na porci SAD a aplikovaný 1., 8., 15., 22. a 29. den na porci MAD
Experimentální: Dávka 3 – Jedna vzestupná dávka (SAD)
Úroveň 3 dávky SAD topického krému ABI-1968 aplikovaného v den 1 studie
Lék: ABI-1968
Lokální krém aplikovaný 1. den na porci SAD a aplikovaný 1., 8., 15., 22. a 29. den na porci MAD
Experimentální: Dávka 4 – Jedna vzestupná dávka (SAD)
Úroveň dávky SAD 4 topického krému ABI-1968 aplikovaného v den 1 studie
Lék: ABI-1968
Lokální krém aplikovaný 1. den na porci SAD a aplikovaný 1., 8., 15., 22. a 29. den na porci MAD
Experimentální: Dávka 5 – Jedna vzestupná dávka (SAD)
Úroveň dávky 5 SAD topického krému ABI-1968 aplikovaného v den 1 studie
Lék: ABI-1968
Lokální krém aplikovaný 1. den na porci SAD a aplikovaný 1., 8., 15., 22. a 29. den na porci MAD
Experimentální: Dávka 1 – vícenásobná vzestupná dávka (MAD)
Úroveň dávky MAD 1 topického krému ABI-1968 aplikovaného v den 1, den 8, den 15, den 22 a den 29
Lék: ABI-1968
Lokální krém aplikovaný 1. den na porci SAD a aplikovaný 1., 8., 15., 22. a 29. den na porci MAD
Experimentální: Dávka 2 – vícenásobná vzestupná dávka (MAD)
MAD Dávka úrovně 2 topického krému ABI-1968 aplikovaného v den 1, den 8, den 15, den 22 a den 29
Lék: ABI-1968
Lokální krém aplikovaný 1. den na porci SAD a aplikovaný 1., 8., 15., 22. a 29. den na porci MAD
Experimentální: Dávka 3 – vícenásobná vzestupná dávka (MAD)
MAD Dávka úrovně 3 topického krému ABI-1968 aplikovaného v Den 1, Den 8, Den 15, Den 22 a Den 29
Lék: ABI-1968
Lokální krém aplikovaný 1. den na porci SAD a aplikovaný 1., 8., 15., 22. a 29. den na porci MAD
Experimentální: Rozšíření kohorty s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD).
Rozšíření kohorty MAD ABI-1968 aplikované v den 1, den 8, den 15, den 22 a den 29
Lék: ABI-1968
Lokální krém aplikovaný 1. den na porci SAD a aplikovaný 1., 8., 15., 22. a 29. den na porci MAD
Experimentální: Dávka 4 – vícenásobná vzestupná dávka (MAD)
MAD Dávka úrovně 3 topického krému ABI-1968 aplikovaného v Den 1, Den 8, Den 15, Den 22 a Den 29
Lék: ABI-1968
Lokální krém aplikovaný 1. den na porci SAD a aplikovaný 1., 8., 15., 22. a 29. den na porci MAD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) ABI-1968 pro léčbu aHSIL
Časové okno: Část SAD je 29 dní/část MAD je 84 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Část SAD je 29 dní/část MAD je 84 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systémová expozice ABI-1968 Topical Cream po místní aplikaci do análního kanálu.
Časové okno: Část SAD je 29 dní/část MAD je 84 dní
Plazmatické koncentrace ABI-1968 v průběhu času
Část SAD je 29 dní/část MAD je 84 dní
Histopatologie oblastí s biopsií prokázaným onemocněním po jedné a více dávkách ABI-1968 Topical Cream.
Časové okno: Část SAD je 29 dní/část MAD je 84 dní
Počet subjektů s úplnou nebo částečnou regresí aHSIL pomocí anoskopie s vysokým rozlišením (HRA) a histopatologie
Část SAD je 29 dní/část MAD je 84 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Antiva Biosciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Clinical Operations, Choosing to participate in a study is an important personal decision. Talk with your doctor and family members or friends about deciding to join a study. To learn more about this study, you or your doctor may use the contacts provided below.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABI-1968-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na ABI-1968

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit