Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie miejscowego ABI-1968 u pacjentów z przedrakowymi zmianami odbytu wynikającymi z zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV)

5 lutego 2019 zaktualizowane przez: Antiva Biosciences

Otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych i wielokrotnych dawek ABI-1968 do stosowania miejscowego u pacjentów z śródnabłonkowymi zmianami płaskonabłonkowymi odbytu dużego stopnia (aHSIL)

Niniejsze badanie ocenia zastosowanie kremu ABI-1968 do stosowania miejscowego w leczeniu zmian przedrakowych odbytu u osób dorosłych z zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) i bez niego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Darlinghurst
      • Sydney, Darlinghurst, Australia, 2010
        • Research Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Research Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Research Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Research Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

23 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety lub mężczyźni w wieku co najmniej 27 lat.
  2. Potwierdzone rozpoznanie wewnątrzodbytniczego HSIL co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i potwierdzone badaniem histopatologicznym (z dodatnim barwieniem p16)
  3. Wewnątrzodbytnicze HSIL są widoczne i możliwe do oceny przez HRA w czasie badania przesiewowego i żadna zmiana nie jest podejrzana o raka inwazyjnego.
  4. W przypadku osób zakażonych wirusem HIV liczba CD4 musi wynosić co najmniej 200/mm3 przy niewykrywalnym mianie wirusa (<50 kopii/ml) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem. Pacjenci muszą być na stałym schemacie leków przeciwretrowirusowych przez 3 miesiące przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży, planujące ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy lub karmiące piersią.
  2. Otrzymał leczenie miejscowe lub zabiegi ablacyjne z powodu aHSIL w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  3. Historia raka, w tym raka odbytu (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry) lub obecnie w trakcie leczenia jakiegokolwiek raka skóry.
  4. Historia opryszczki narządów płciowych z > 3 ogniskami rocznie.
  5. Zaplanuj wycięcie lub ablację zmiany (zmian) w ciągu 3 miesięcy od rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka 1 - Pojedyncza rosnąca dawka (SAD)
Dawka SAD Poziom 1 kremu do stosowania miejscowego ABI-1968 stosowana w dniu 1 badania
Lek: ABI-1968
Krem do stosowania miejscowego stosowany w dniu 1 w przypadku części SAD i w dniu 1, dniu 8, dniu 15, dniu 22 i dniu 29 w przypadku części MAD
Eksperymentalny: Dawka 2 - Pojedyncza rosnąca dawka (SAD)
SAD Dawka Poziom 2 kremu do stosowania miejscowego ABI-1968 stosowana w dniu 1 badania
Lek: ABI-1968
Krem do stosowania miejscowego stosowany w dniu 1 w przypadku części SAD i w dniu 1, dniu 8, dniu 15, dniu 22 i dniu 29 w przypadku części MAD
Eksperymentalny: Dawka 3 - Pojedyncza rosnąca dawka (SAD)
SAD Dawka Poziom 3 kremu do stosowania miejscowego ABI-1968 stosowana w dniu 1 badania
Lek: ABI-1968
Krem do stosowania miejscowego stosowany w dniu 1 w przypadku części SAD i w dniu 1, dniu 8, dniu 15, dniu 22 i dniu 29 w przypadku części MAD
Eksperymentalny: Dawka 4 - Pojedyncza rosnąca dawka (SAD)
Dawka SAD Poziom 4 kremu do stosowania miejscowego ABI-1968 stosowana w dniu 1 badania
Lek: ABI-1968
Krem do stosowania miejscowego stosowany w dniu 1 w przypadku części SAD i w dniu 1, dniu 8, dniu 15, dniu 22 i dniu 29 w przypadku części MAD
Eksperymentalny: Dawka 5 - Pojedyncza rosnąca dawka (SAD)
Dawka SAD Poziom 5 kremu do stosowania miejscowego ABI-1968 stosowana w dniu 1 badania
Lek: ABI-1968
Krem do stosowania miejscowego stosowany w dniu 1 w przypadku części SAD i w dniu 1, dniu 8, dniu 15, dniu 22 i dniu 29 w przypadku części MAD
Eksperymentalny: Dawka 1 - Wielokrotna dawka rosnąca (MAD)
MAD Dawka Poziom 1 kremu do stosowania miejscowego ABI-1968 stosowana w dniu 1, dniu 8, dniu 15, dniu 22 i dniu 29
Lek: ABI-1968
Krem do stosowania miejscowego stosowany w dniu 1 w przypadku części SAD i w dniu 1, dniu 8, dniu 15, dniu 22 i dniu 29 w przypadku części MAD
Eksperymentalny: Dawka 2 - Wielokrotna dawka rosnąca (MAD)
MAD Dawka Poziom 2 kremu do stosowania miejscowego ABI-1968 stosowana w Dniu 1, Dniu 8, Dniu 15, Dniu 22 i Dniu 29
Lek: ABI-1968
Krem do stosowania miejscowego stosowany w dniu 1 w przypadku części SAD i w dniu 1, dniu 8, dniu 15, dniu 22 i dniu 29 w przypadku części MAD
Eksperymentalny: Dawka 3 - Wielokrotna dawka rosnąca (MAD)
MAD Dawka Poziom 3 kremu do stosowania miejscowego ABI-1968 stosowana w Dniu 1, Dniu 8, Dniu 15, Dniu 22 i Dniu 29
Lek: ABI-1968
Krem do stosowania miejscowego stosowany w dniu 1 w przypadku części SAD i w dniu 1, dniu 8, dniu 15, dniu 22 i dniu 29 w przypadku części MAD
Eksperymentalny: Rozszerzenie kohorty wielokrotnej dawki rosnącej (MAD).
Ekspansja kohorty MAD ABI-1968 zastosowana w dniu 1, dniu 8, dniu 15, dniu 22 i dniu 29
Lek: ABI-1968
Krem do stosowania miejscowego stosowany w dniu 1 w przypadku części SAD i w dniu 1, dniu 8, dniu 15, dniu 22 i dniu 29 w przypadku części MAD
Eksperymentalny: Dawka 4-wielokrotna rosnąca dawka (MAD)
MAD Dawka Poziom 3 kremu do stosowania miejscowego ABI-1968 stosowana w Dniu 1, Dniu 8, Dniu 15, Dniu 22 i Dniu 29
Lek: ABI-1968
Krem do stosowania miejscowego stosowany w dniu 1 w przypadku części SAD i w dniu 1, dniu 8, dniu 15, dniu 22 i dniu 29 w przypadku części MAD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) ABI-1968 do leczenia aHSIL
Ramy czasowe: Część SAD to 29 dni / część MAD to 84 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Część SAD to 29 dni / część MAD to 84 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspozycja ogólnoustrojowa na krem ​​do stosowania miejscowego ABI-1968 po zastosowaniu miejscowym do kanału odbytu.
Ramy czasowe: Część SAD to 29 dni / część MAD to 84 dni
Stężenia ABI-1968 w osoczu w czasie
Część SAD to 29 dni / część MAD to 84 dni
Histopatologia obszarów z chorobą potwierdzoną biopsją po jednorazowym i wielokrotnym podaniu kremu do stosowania miejscowego ABI-1968.
Ramy czasowe: Część SAD to 29 dni / część MAD to 84 dni
Liczba pacjentów z całkowitą i/lub częściową regresją aHSIL za pomocą anoskopii o wysokiej rozdzielczości (HRA) i badania histopatologicznego
Część SAD to 29 dni / część MAD to 84 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Antiva Biosciences

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Clinical Operations, Choosing to participate in a study is an important personal decision. Talk with your doctor and family members or friends about deciding to join a study. To learn more about this study, you or your doctor may use the contacts provided below.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABI-1968-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Badania kliniczne na ABI-1968

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj