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ヒトパピローマウイルス（HPV）感染に起因する前癌性肛門病変を有する被験者における局所ABI-1968の研究

2019年2月5日 更新者：Antiva Biosciences

肛門高悪性度扁平上皮内病変（aHSIL）を有する被験者における局所ABI-1968の単回および複数回投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための非盲検研究

この研究では、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染の有無にかかわらず、成人の肛門前がん病変の治療における局所クリームである ABI-1968 の使用を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

57

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Research Center
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Research Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60614
        • Research Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • Research Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Research Center
  • オーストラリア
    • Darlinghurst
      • Sydney、Darlinghurst、オーストラリア、2010
        • Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

23年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -27歳以上の女性または男性の被験者。
  2. -スクリーニングの少なくとも3か月前に肛門内HSILの診断が確認され、組織病理学によって確認された（p16陽性染色による）
  3. 肛門内 HSIL は、スクリーニング時に HRA によって可視化および評価可能であり、浸潤癌の疑いのある病変はありません。
  4. HIV陽性の被験者の場合、CD4カウントは少なくとも200 / mm3で、登録前の3か月以内にウイルス負荷が検出されない（<50コピー/ mL）必要があります。 -被験者は、登録前の3か月間、抗レトロウイルス薬の安定した処方を受けている必要があります。

除外基準:

  1. 妊娠中、3 か月以内に妊娠を予定している女性、または授乳中の女性。
  2. -登録前の6か月間にaHSILの局所治療または切除手順を受けました。
  3. -肛門がん（皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く）を含むがんの病歴、または現在皮膚がんの治療を受けている。
  4. -性器ヘルペスの病歴で、年に3回以上発生。
  5. -登録から3か月以内に病変の切除または切除を計画します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量 1 - 単回漸増用量 (SAD)
SAD 用量レベル 1 の ABI-1968 局所クリームを試験の 1 日目に適用
薬：ABI-1968
SAD 部分は 1 日目に適用され、MAD 部分は 1 日目、8 日目、15 日目、22 日目、29 日目に適用される局所クリーム
実験的：用量 2 - 単回上昇用量 (SAD)
SAD 用量レベル 2 の ABI-1968 局所クリームを試験の 1 日目に適用
薬：ABI-1968
SAD 部分は 1 日目に適用され、MAD 部分は 1 日目、8 日目、15 日目、22 日目、29 日目に適用される局所クリーム
実験的：Dose 3 -Single Ascending Dose (SAD)
SAD 用量レベル 3 の ABI-1968 局所クリームを試験の 1 日目に適用
薬：ABI-1968
SAD 部分は 1 日目に適用され、MAD 部分は 1 日目、8 日目、15 日目、22 日目、29 日目に適用される局所クリーム
実験的：用量 4 - 単回上昇用量 (SAD)
SAD 用量レベル 4 の ABI-1968 局所クリームを試験の 1 日目に適用
薬：ABI-1968
SAD 部分は 1 日目に適用され、MAD 部分は 1 日目、8 日目、15 日目、22 日目、29 日目に適用される局所クリーム
実験的：Dose 5 -Single Ascending Dose (SAD)
SAD 用量レベル 5 の ABI-1968 局所クリームを研究の 1 日目に適用
薬：ABI-1968
SAD 部分は 1 日目に適用され、MAD 部分は 1 日目、8 日目、15 日目、22 日目、29 日目に適用される局所クリーム
実験的：用量 1 - 複数の上昇用量 (MAD)
1日目、8日目、15日目、22日目、および29日目に適用されるABI-1968局所クリームのMAD用量レベル1
薬：ABI-1968
SAD 部分は 1 日目に適用され、MAD 部分は 1 日目、8 日目、15 日目、22 日目、29 日目に適用される局所クリーム
実験的：用量 2 - 複数の上昇用量 (MAD)
1日目、8日目、15日目、22日目、および29日目に適用されるABI-1968局所クリームのMAD用量レベル2
薬：ABI-1968
SAD 部分は 1 日目に適用され、MAD 部分は 1 日目、8 日目、15 日目、22 日目、29 日目に適用される局所クリーム
実験的：用量 3 - 複数の上昇用量 (MAD)
1日目、8日目、15日目、22日目、29日目に適用されるABI-1968局所クリームのMAD用量レベル3
薬：ABI-1968
SAD 部分は 1 日目に適用され、MAD 部分は 1 日目、8 日目、15 日目、22 日目、29 日目に適用される局所クリーム
実験的：Multiple Ascending Dose (MAD) コホートの拡大
1日目、8日目、15日目、22日目、29日目に適用されるABI-1968のMADコホート拡大
薬：ABI-1968
SAD 部分は 1 日目に適用され、MAD 部分は 1 日目、8 日目、15 日目、22 日目、29 日目に適用される局所クリーム
実験的：用量 4 - 複数の上昇用量 (MAD)
1日目、8日目、15日目、22日目、29日目に適用されるABI-1968局所クリームのMAD用量レベル3
薬：ABI-1968
SAD 部分は 1 日目に適用され、MAD 部分は 1 日目、8 日目、15 日目、22 日目、29 日目に適用される局所クリーム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AHSILの治療のためのABI-1968の最大耐用量（MTD）
時間枠：SAD部分は29日/MAD部分は84日
治療に関連する有害事象のある参加者の数
SAD部分は29日/MAD部分は84日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肛門管への局所適用後のABI-1968局所クリームへの全身曝露。
時間枠：SAD部分は29日/MAD部分は84日
経時的なABI-1968の血漿濃度
SAD部分は29日/MAD部分は84日
ABI-1968局所クリームの単回および複数回投与後の生検で証明された疾患のある領域の組織病理学。
時間枠：SAD部分は29日/MAD部分は84日
高解像度肛門鏡検査 (HRA) および組織病理学により aHSIL が完全または部分的に退縮した被験者の数
SAD部分は29日/MAD部分は84日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Antiva Biosciences

捜査官

  • スタディチェア：Clinical Operations、Choosing to participate in a study is an important personal decision. Talk with your doctor and family members or friends about deciding to join a study. To learn more about this study, you or your doctor may use the contacts provided below.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月11日

一次修了 (実際)

2019年2月4日

研究の完了 (実際)

2019年2月4日

試験登録日

最初に提出

2017年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月27日

最初の投稿 (実際)

2017年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月5日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ABI-1968-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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