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Étude de l'ABI-1968 topique chez des sujets présentant des lésions anales précancéreuses résultant d'une infection par le virus du papillome humain (VPH)

5 février 2019 mis à jour par: Antiva Biosciences

Étude ouverte pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques et multiples d'ABI-1968 topique chez des sujets atteints de lésions intraépithéliales squameuses de haut grade (aHSIL)

Cette étude évalue l'utilisation d'ABI-1968, une crème topique, dans le traitement des lésions précancéreuses anales chez les adultes avec et sans infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Darlinghurst
      • Sydney, Darlinghurst, Australie, 2010
        • Research Center
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Research Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
        • Research Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • Research Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

23 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets féminins ou masculins, âgés d'au moins 27 ans.
  2. Diagnostic confirmé de HSIL intra-anale au moins 3 mois avant le dépistage et confirmé par histopathologie (avec coloration p16 positive)
  3. Les HSIL intra-anales sont visibles et évaluables par HRA au moment du dépistage, et aucune lésion n'est suspecte de cancer invasif.
  4. Pour les sujets séropositifs, le nombre de CD4 doit être d'au moins 200/mm3 avec une charge virale indétectable (<50 copies/mL) dans les 3 mois précédant l'inscription. Les sujets doivent suivre un régime stable de médicaments antirétroviraux pendant les 3 mois précédant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  1. Les femmes enceintes prévoient de devenir enceintes dans les 3 prochains mois ou les femmes allaitantes.
  2. A reçu un traitement topique ou des procédures ablatives pour aHSIL dans les 6 mois précédant l'inscription.
  3. Antécédents de cancer, y compris le cancer anal (à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau), ou traitement en cours pour tout cancer de la peau.
  4. Antécédents d'herpès génital avec > 3 poussées par an.
  5. Prévoyez d'avoir l'excision ou l'ablation de la ou des lésions dans les 3 mois suivant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose 1 - Dose unique ascendante (SAD)
SAD Dose Level 1 de la crème topique ABI-1968 appliquée le jour 1 de l'étude
Médicament: ABI-1968
Crème topique appliquée au jour 1 pour la portion SAD et appliquée au jour 1, au jour 8, au jour 15, au jour 22 et au jour 29 pour la portion MAD
Expérimental: Dose 2 - Dose unique ascendante (SAD)
SAD Dose Level 2 de la crème topique ABI-1968 appliquée le jour 1 de l'étude
Médicament: ABI-1968
Crème topique appliquée au jour 1 pour la portion SAD et appliquée au jour 1, au jour 8, au jour 15, au jour 22 et au jour 29 pour la portion MAD
Expérimental: Dose 3 - Dose unique croissante (SAD)
SAD Dose Level 3 de la crème topique ABI-1968 appliquée le jour 1 de l'étude
Médicament: ABI-1968
Crème topique appliquée au jour 1 pour la portion SAD et appliquée au jour 1, au jour 8, au jour 15, au jour 22 et au jour 29 pour la portion MAD
Expérimental: Dose 4 - Dose unique croissante (SAD)
SAD Dose Level 4 de la crème topique ABI-1968 appliquée le jour 1 de l'étude
Médicament: ABI-1968
Crème topique appliquée au jour 1 pour la portion SAD et appliquée au jour 1, au jour 8, au jour 15, au jour 22 et au jour 29 pour la portion MAD
Expérimental: Dose 5 - Dose unique croissante (SAD)
SAD Dose Level 5 de la crème topique ABI-1968 appliquée le jour 1 de l'étude
Médicament: ABI-1968
Crème topique appliquée au jour 1 pour la portion SAD et appliquée au jour 1, au jour 8, au jour 15, au jour 22 et au jour 29 pour la portion MAD
Expérimental: Dose 1 - Dose croissante multiple (MAD)
MAD Dose Level 1 de la crème topique ABI-1968 appliquée au jour 1, au jour 8, au jour 15, au jour 22 et au jour 29
Médicament: ABI-1968
Crème topique appliquée au jour 1 pour la portion SAD et appliquée au jour 1, au jour 8, au jour 15, au jour 22 et au jour 29 pour la portion MAD
Expérimental: Dose 2 - Dose croissante multiple (MAD)
MAD Dose Level 2 de la crème topique ABI-1968 appliquée au jour 1, au jour 8, au jour 15, au jour 22 et au jour 29
Médicament: ABI-1968
Crème topique appliquée au jour 1 pour la portion SAD et appliquée au jour 1, au jour 8, au jour 15, au jour 22 et au jour 29 pour la portion MAD
Expérimental: Dose 3 - Dose croissante multiple (MAD)
MAD Dose Level 3 de la crème topique ABI-1968 appliquée au jour 1, au jour 8, au jour 15, au jour 22 et au jour 29
Médicament: ABI-1968
Crème topique appliquée au jour 1 pour la portion SAD et appliquée au jour 1, au jour 8, au jour 15, au jour 22 et au jour 29 pour la portion MAD
Expérimental: Expansion de la cohorte à doses multiples croissantes (MAD)
Extension de la cohorte MAD d'ABI-1968 appliquée au jour 1, au jour 8, au jour 15, au jour 22 et au jour 29
Médicament: ABI-1968
Crème topique appliquée au jour 1 pour la portion SAD et appliquée au jour 1, au jour 8, au jour 15, au jour 22 et au jour 29 pour la portion MAD
Expérimental: Dose 4-dose croissante multiple (MAD)
MAD Dose Level 3 de la crème topique ABI-1968 appliquée au jour 1, au jour 8, au jour 15, au jour 22 et au jour 29
Médicament: ABI-1968
Crème topique appliquée au jour 1 pour la portion SAD et appliquée au jour 1, au jour 8, au jour 15, au jour 22 et au jour 29 pour la portion MAD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD) d'ABI-1968 pour le traitement de l'aHSIL
Délai: La portion SAD est de 29 jours/la portion MAD est de 84 jours
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
La portion SAD est de 29 jours/la portion MAD est de 84 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exposition systémique à la crème topique ABI-1968 après application topique sur le canal anal.
Délai: La portion SAD est de 29 jours/la portion MAD est de 84 jours
Concentrations plasmatiques d'ABI-1968 au fil du temps
La portion SAD est de 29 jours/la portion MAD est de 84 jours
Histopathologie des zones atteintes d'une maladie prouvée par biopsie après des doses uniques et multiples de crème topique ABI-1968.
Délai: La portion SAD est de 29 jours/la portion MAD est de 84 jours
Nombre de sujets présentant une régression complète et/ou partielle de l'aHSIL par anuscopie haute résolution (HRA) et histopathologie
La portion SAD est de 29 jours/la portion MAD est de 84 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Antiva Biosciences

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Clinical Operations, Choosing to participate in a study is an important personal decision. Talk with your doctor and family members or friends about deciding to join a study. To learn more about this study, you or your doctor may use the contacts provided below.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

4 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

4 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2017

Première publication (Réel)

29 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABI-1968-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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