Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van actuele ABI-1968 bij proefpersonen met voorstadia van anale laesies als gevolg van infectie met humaan papillomavirus (HPV)

5 februari 2019 bijgewerkt door: Antiva Biosciences

Open-label studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkele en meervoudige doses van topische ABI-1968 bij proefpersonen met anale hoogwaardige squameuze intra-epitheliale laesies (aHSIL)

Deze studie evalueert het gebruik van ABI-1968, een actuele crème, bij de behandeling van anale precancereuze laesies bij volwassenen met en zonder infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Darlinghurst
      • Sydney, Darlinghurst, Australië, 2010
        • Research Center
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Research Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
        • Research Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • Research Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

23 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke of mannelijke onderwerpen, minstens 27 jaar oud.
  2. Bevestigde diagnose van intra-anale HSIL ten minste 3 maanden voorafgaand aan screening en bevestigd door histopathologie (met p16-positieve kleuring)
  3. Intra-anale HSIL zijn zichtbaar en evalueerbaar door HRA op het moment van screening, en geen enkele laesie is verdacht voor invasieve kanker.
  4. Voor hiv-positieve proefpersonen moet het CD4-aantal ten minste 200/mm3 zijn met een niet-detecteerbare (<50 kopieën/ml) virale belasting binnen de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving. Proefpersonen moeten een stabiel regime van antiretrovirale geneesmiddelen hebben gedurende de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn om in de komende 3 maanden zwanger te worden, of vrouwen die borstvoeding geven.
  2. Lokale behandeling of ablatieve procedures voor aHSIL ontvangen in de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  3. Voorgeschiedenis van kanker, inclusief anale kanker (met uitzondering van basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid), of die momenteel wordt behandeld voor huidkanker.
  4. Geschiedenis van genitale herpes met > 3 uitbraken per jaar.
  5. Plan excisie of ablatie van de laesie(s) binnen 3 maanden na inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis 1 -enkele oplopende dosis (SAD)
SAD-dosisniveau 1 van ABI-1968-topische crème aangebracht op dag 1 van het onderzoek
Geneesmiddel: ABI-1968
Topische crème aangebracht op dag 1 voor het SAD-gedeelte en aangebracht op dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 en dag 29 voor het MAD-gedeelte
Experimenteel: Dosis 2 - Enkele oplopende dosis (SAD)
SAD-dosisniveau 2 van ABI-1968-topische crème aangebracht op dag 1 van het onderzoek
Geneesmiddel: ABI-1968
Topische crème aangebracht op dag 1 voor het SAD-gedeelte en aangebracht op dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 en dag 29 voor het MAD-gedeelte
Experimenteel: Dosis 3 -enkele oplopende dosis (SAD)
SAD-dosisniveau 3 van ABI-1968-topische crème aangebracht op dag 1 van het onderzoek
Geneesmiddel: ABI-1968
Topische crème aangebracht op dag 1 voor het SAD-gedeelte en aangebracht op dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 en dag 29 voor het MAD-gedeelte
Experimenteel: Dosis 4 -enkele oplopende dosis (SAD)
SAD-dosisniveau 4 van ABI-1968-topische crème aangebracht op dag 1 van het onderzoek
Geneesmiddel: ABI-1968
Topische crème aangebracht op dag 1 voor het SAD-gedeelte en aangebracht op dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 en dag 29 voor het MAD-gedeelte
Experimenteel: Dosis 5 -enkele oplopende dosis (SAD)
SAD-dosisniveau 5 van ABI-1968-topische crème aangebracht op dag 1 van het onderzoek
Geneesmiddel: ABI-1968
Topische crème aangebracht op dag 1 voor het SAD-gedeelte en aangebracht op dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 en dag 29 voor het MAD-gedeelte
Experimenteel: Dosis 1 - Meerdere oplopende doses (MAD)
MAD-dosisniveau 1 van ABI-1968-topische crème aangebracht op dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 en dag 29
Geneesmiddel: ABI-1968
Topische crème aangebracht op dag 1 voor het SAD-gedeelte en aangebracht op dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 en dag 29 voor het MAD-gedeelte
Experimenteel: Dosis 2 - Meerdere oplopende doses (MAD)
MAD-dosisniveau 2 van ABI-1968-topische crème aangebracht op dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 en dag 29
Geneesmiddel: ABI-1968
Topische crème aangebracht op dag 1 voor het SAD-gedeelte en aangebracht op dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 en dag 29 voor het MAD-gedeelte
Experimenteel: Dosis 3 - Meerdere oplopende doses (MAD)
MAD-dosisniveau 3 van ABI-1968-topische crème aangebracht op dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 en dag 29
Geneesmiddel: ABI-1968
Topische crème aangebracht op dag 1 voor het SAD-gedeelte en aangebracht op dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 en dag 29 voor het MAD-gedeelte
Experimenteel: Multiple Ascending Dose (MAD) cohortuitbreiding
MAD Cohort-uitbreiding van ABI-1968 toegepast op dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 en dag 29
Geneesmiddel: ABI-1968
Topische crème aangebracht op dag 1 voor het SAD-gedeelte en aangebracht op dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 en dag 29 voor het MAD-gedeelte
Experimenteel: Dosis 4-meervoudige oplopende dosis (MAD)
MAD-dosisniveau 3 van ABI-1968-topische crème aangebracht op dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 en dag 29
Geneesmiddel: ABI-1968
Topische crème aangebracht op dag 1 voor het SAD-gedeelte en aangebracht op dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 en dag 29 voor het MAD-gedeelte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van ABI-1968 voor de behandeling van aHSIL
Tijdsspanne: SAD-gedeelte is 29 dagen/MAD-gedeelte is 84 dagen
Aantal deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling
SAD-gedeelte is 29 dagen/MAD-gedeelte is 84 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systemische blootstelling aan ABI-1968 Topical Cream na lokale toepassing op het anale kanaal.
Tijdsspanne: SAD-gedeelte is 29 dagen/MAD-gedeelte is 84 dagen
Plasmaconcentraties van ABI-1968 in de loop van de tijd
SAD-gedeelte is 29 dagen/MAD-gedeelte is 84 dagen
Histopathologie van gebieden met door biopsie bewezen ziekte na enkelvoudige en meervoudige doses ABI-1968 Topical Cream.
Tijdsspanne: SAD-gedeelte is 29 dagen/MAD-gedeelte is 84 dagen
Aantal proefpersonen met volledige en/of gedeeltelijke regressie van aHSIL door hoge resolutie anoscopie (HRA) en histopathologie
SAD-gedeelte is 29 dagen/MAD-gedeelte is 84 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Antiva Biosciences

Onderzoekers

  • Studie stoel: Clinical Operations, Choosing to participate in a study is an important personal decision. Talk with your doctor and family members or friends about deciding to join a study. To learn more about this study, you or your doctor may use the contacts provided below.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABI-1968-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infectie

Klinische onderzoeken op ABI-1968

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren