Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de ABI-1968 tópico en sujetos con lesiones anales precancerosas resultantes de la infección por el virus del papiloma humano (VPH)

5 de febrero de 2019 actualizado por: Antiva Biosciences

Estudio abierto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas y múltiples de ABI-1968 tópico en sujetos con lesiones intraepiteliales escamosas anales de alto grado (aHSIL)

Este estudio evalúa el uso de ABI-1968, una crema tópica, en el tratamiento de lesiones precancerosas anales en adultos con y sin infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Darlinghurst
      • Sydney, Darlinghurst, Australia, 2010
        • Research Center
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Research Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Research Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Research Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

23 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos femeninos o masculinos, de al menos 27 años.
  2. Diagnóstico confirmado de HSIL intraanal al menos 3 meses antes de la selección y confirmado por histopatología (con tinción p16 positiva)
  3. Las HSIL intraanales son visibles y evaluables por HRA en el momento de la selección, y ninguna lesión es sospechosa de cáncer invasivo.
  4. Para sujetos VIH positivos, el recuento de CD4 debe ser de al menos 200/mm3 con carga viral indetectable (<50 copias/mL) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción. Los sujetos deben estar en un régimen estable de medicamentos antirretrovirales durante los 3 meses anteriores a la inscripción.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres que están embarazadas, planean quedar embarazadas en los próximos 3 meses o mujeres lactantes.
  2. Recibió tratamiento tópico o procedimientos ablativos para aHSIL en los 6 meses anteriores a la inscripción.
  3. Historial de cáncer, incluido el cáncer anal (con la excepción del carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel), o actualmente en tratamiento para cualquier cáncer de piel.
  4. Historia de herpes genital con > 3 brotes por año.
  5. Planifique la escisión o ablación de la(s) lesión(es) dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis 1 - Dosis única ascendente (SAD)
SAD Nivel de dosis 1 de crema tópica ABI-1968 aplicada el día 1 del estudio
Droga: ABI-1968
Crema tópica aplicada el Día 1 para la porción SAD y aplicada el Día 1, Día 8, Día 15, Día 22 y Día 29 para la porción MAD
Experimental: Dosis 2 - Dosis única ascendente (SAD)
SAD Nivel de dosis 2 de crema tópica ABI-1968 aplicada el día 1 del estudio
Droga: ABI-1968
Crema tópica aplicada el Día 1 para la porción SAD y aplicada el Día 1, Día 8, Día 15, Día 22 y Día 29 para la porción MAD
Experimental: Dosis 3 - Dosis única ascendente (SAD)
SAD Nivel de dosis 3 de crema tópica ABI-1968 aplicada el día 1 del estudio
Droga: ABI-1968
Crema tópica aplicada el Día 1 para la porción SAD y aplicada el Día 1, Día 8, Día 15, Día 22 y Día 29 para la porción MAD
Experimental: Dosis 4 - Dosis única ascendente (SAD)
SAD Nivel de dosis 4 de crema tópica ABI-1968 aplicada el día 1 del estudio
Droga: ABI-1968
Crema tópica aplicada el Día 1 para la porción SAD y aplicada el Día 1, Día 8, Día 15, Día 22 y Día 29 para la porción MAD
Experimental: Dosis 5 - Dosis única ascendente (SAD)
Nivel de dosis SAD 5 de crema tópica ABI-1968 aplicada el día 1 del estudio
Droga: ABI-1968
Crema tópica aplicada el Día 1 para la porción SAD y aplicada el Día 1, Día 8, Día 15, Día 22 y Día 29 para la porción MAD
Experimental: Dosis 1 - Dosis Múltiple Ascendente (MAD)
Nivel de dosis 1 de MAD de crema tópica ABI-1968 aplicada en el día 1, día 8, día 15, día 22 y día 29
Droga: ABI-1968
Crema tópica aplicada el Día 1 para la porción SAD y aplicada el Día 1, Día 8, Día 15, Día 22 y Día 29 para la porción MAD
Experimental: Dosis 2 - Dosis Ascendente Múltiple (MAD)
Nivel de dosis 2 de MAD de crema tópica ABI-1968 aplicada en el día 1, día 8, día 15, día 22 y día 29
Droga: ABI-1968
Crema tópica aplicada el Día 1 para la porción SAD y aplicada el Día 1, Día 8, Día 15, Día 22 y Día 29 para la porción MAD
Experimental: Dosis 3 - Dosis Ascendente Múltiple (MAD)
Nivel de dosis 3 de MAD de crema tópica ABI-1968 aplicada en el día 1, día 8, día 15, día 22 y día 29
Droga: ABI-1968
Crema tópica aplicada el Día 1 para la porción SAD y aplicada el Día 1, Día 8, Día 15, Día 22 y Día 29 para la porción MAD
Experimental: Expansión de cohorte de dosis ascendente múltiple (MAD)
Expansión de cohorte MAD de ABI-1968 aplicada en el día 1, día 8, día 15, día 22 y día 29
Droga: ABI-1968
Crema tópica aplicada el Día 1 para la porción SAD y aplicada el Día 1, Día 8, Día 15, Día 22 y Día 29 para la porción MAD
Experimental: Dosis 4-Múltiple Dosis Ascendente (MAD)
Nivel de dosis 3 de MAD de crema tópica ABI-1968 aplicada en el día 1, día 8, día 15, día 22 y día 29
Droga: ABI-1968
Crema tópica aplicada el Día 1 para la porción SAD y aplicada el Día 1, Día 8, Día 15, Día 22 y Día 29 para la porción MAD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD) de ABI-1968 para el tratamiento de aHSIL
Periodo de tiempo: La porción SAD es de 29 días/la porción MAD es de 84 días
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
La porción SAD es de 29 días/la porción MAD es de 84 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exposición sistémica a la crema tópica ABI-1968 después de la aplicación tópica en el canal anal.
Periodo de tiempo: La porción SAD es de 29 días/la porción MAD es de 84 días
Concentraciones plasmáticas de ABI-1968 a lo largo del tiempo
La porción SAD es de 29 días/la porción MAD es de 84 días
Histopatología de áreas con enfermedad comprobada por biopsia después de dosis únicas y múltiples de ABI-1968 Crema tópica.
Periodo de tiempo: La porción SAD es de 29 días/la porción MAD es de 84 días
Número de sujetos con regresión completa o parcial de aHSIL por anoscopia de alta resolución (HRA) e histopatología
La porción SAD es de 29 días/la porción MAD es de 84 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Antiva Biosciences

Investigadores

  • Silla de estudio: Clinical Operations, Choosing to participate in a study is an important personal decision. Talk with your doctor and family members or friends about deciding to join a study. To learn more about this study, you or your doctor may use the contacts provided below.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

4 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

4 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABI-1968-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por VIH

Ensayos clínicos sobre ABI-1968

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Cyprus

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir