Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio dell'ABI-1968 topico in soggetti con lesioni anali precancerose derivanti da infezione da papillomavirus umano (HPV)

5 febbraio 2019 aggiornato da: Antiva Biosciences

Studio in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi singole e multiple di ABI-1968 topico in soggetti con lesioni intraepiteliali squamose di alto grado anale (aHSIL)

Questo studio valuta l'uso di ABI-1968, una crema topica, nel trattamento delle lesioni precancerose anali negli adulti con e senza infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Darlinghurst
      • Sydney, Darlinghurst, Australia, 2010
        • Research Center
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Research Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Research Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Research Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

23 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso femminile o maschile, di almeno 27 anni.
  2. Diagnosi confermata di HSIL intra-anale almeno 3 mesi prima dello screening e confermata dall'istopatologia (con colorazione p16 positiva)
  3. Le HSIL intra-anali sono visibili e valutabili dall'HRA al momento dello screening e nessuna lesione è sospetta di cancro invasivo.
  4. Per i soggetti HIV positivi, la conta dei CD4 deve essere almeno 200/mm3 con carica virale non rilevabile (<50 copie/mL) nei 3 mesi precedenti l'arruolamento. I soggetti devono essere sottoposti a un regime stabile di farmaci antiretrovirali per i 3 mesi precedenti l'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte, che pianificano una gravidanza nei prossimi 3 mesi o femmine che allattano.
  2. Ricevuto trattamento topico o procedure ablative per aHSIL nei 6 mesi precedenti l'arruolamento.
  3. Storia di cancro, compreso il cancro anale (con l'eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle), o attualmente in trattamento per qualsiasi cancro della pelle.
  4. Storia di herpes genitale con > 3 focolai all'anno.
  5. Pianificare l'escissione o l'ablazione della/e lesione/i entro 3 mesi dall'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose 1 - Singola dose ascendente (SAD)
SAD Dose Level 1 della crema topica ABI-1968 applicata il giorno 1 dello studio
Droga: ABI-1968
Crema topica applicata al Giorno 1 per la porzione SAD e applicata al Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22 e Giorno 29 per la porzione MAD
Sperimentale: Dose 2 - Singola dose ascendente (SAD)
SAD Dose Level 2 della crema topica ABI-1968 applicata il giorno 1 dello studio
Droga: ABI-1968
Crema topica applicata al Giorno 1 per la porzione SAD e applicata al Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22 e Giorno 29 per la porzione MAD
Sperimentale: Dose 3 - Singola dose ascendente (SAD)
SAD Dose Level 3 della crema topica ABI-1968 applicata il giorno 1 dello studio
Droga: ABI-1968
Crema topica applicata al Giorno 1 per la porzione SAD e applicata al Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22 e Giorno 29 per la porzione MAD
Sperimentale: Dose 4 - Singola dose ascendente (SAD)
SAD Dose Level 4 della crema topica ABI-1968 applicata il giorno 1 dello studio
Droga: ABI-1968
Crema topica applicata al Giorno 1 per la porzione SAD e applicata al Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22 e Giorno 29 per la porzione MAD
Sperimentale: Dose 5 - Singola dose ascendente (SAD)
SAD Dose Level 5 della crema topica ABI-1968 applicata il giorno 1 dello studio
Droga: ABI-1968
Crema topica applicata al Giorno 1 per la porzione SAD e applicata al Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22 e Giorno 29 per la porzione MAD
Sperimentale: Dose 1 - Dose ascendente multipla (MAD)
MAD Dose Level 1 della crema topica ABI-1968 applicata al giorno 1, giorno 8, giorno 15, giorno 22 e giorno 29
Droga: ABI-1968
Crema topica applicata al Giorno 1 per la porzione SAD e applicata al Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22 e Giorno 29 per la porzione MAD
Sperimentale: Dose 2 - Dose multipla crescente (MAD)
MAD Dose Level 2 della crema topica ABI-1968 applicata al giorno 1, giorno 8, giorno 15, giorno 22 e giorno 29
Droga: ABI-1968
Crema topica applicata al Giorno 1 per la porzione SAD e applicata al Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22 e Giorno 29 per la porzione MAD
Sperimentale: Dose 3 - Dose Ascendente Multipla (MAD)
MAD Dose Level 3 della crema topica ABI-1968 applicata al giorno 1, giorno 8, giorno 15, giorno 22 e giorno 29
Droga: ABI-1968
Crema topica applicata al Giorno 1 per la porzione SAD e applicata al Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22 e Giorno 29 per la porzione MAD
Sperimentale: Espansione di coorte a dose ascendente multipla (MAD).
Espansione della coorte MAD di ABI-1968 applicata al giorno 1, giorno 8, giorno 15, giorno 22 e giorno 29
Droga: ABI-1968
Crema topica applicata al Giorno 1 per la porzione SAD e applicata al Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22 e Giorno 29 per la porzione MAD
Sperimentale: Dose 4-dose multipla crescente (MAD)
MAD Dose Level 3 della crema topica ABI-1968 applicata al giorno 1, giorno 8, giorno 15, giorno 22 e giorno 29
Droga: ABI-1968
Crema topica applicata al Giorno 1 per la porzione SAD e applicata al Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22 e Giorno 29 per la porzione MAD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di ABI-1968 per il trattamento di aHSIL
Lasso di tempo: La porzione SAD è di 29 giorni/la porzione MAD è di 84 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
La porzione SAD è di 29 giorni/la porzione MAD è di 84 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione sistemica alla crema topica ABI-1968 a seguito di applicazione topica nel canale anale.
Lasso di tempo: La porzione SAD è di 29 giorni/la porzione MAD è di 84 giorni
Concentrazioni plasmatiche di ABI-1968 nel tempo
La porzione SAD è di 29 giorni/la porzione MAD è di 84 giorni
Istopatologia delle aree con malattia comprovata da biopsia a seguito di dosi singole e multiple di crema topica ABI-1968.
Lasso di tempo: La porzione SAD è di 29 giorni/la porzione MAD è di 84 giorni
Numero di soggetti con regressione completa e o parziale di aHSIL mediante anoscopia ad alta risoluzione (HRA) e istopatologia
La porzione SAD è di 29 giorni/la porzione MAD è di 84 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Antiva Biosciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Clinical Operations, Choosing to participate in a study is an important personal decision. Talk with your doctor and family members or friends about deciding to join a study. To learn more about this study, you or your doctor may use the contacts provided below.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABI-1968-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV

Prove cliniche su ABI-1968

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Italy

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi