人乳头瘤病毒 (HPV) 感染引起的癌前宫颈病变受试者外用 ABI-1968 的研究
2019年7月8日 更新者：Antiva Biosciences
一项随机、双盲、安慰剂对照、多剂量研究，以评估局部 ABI-1968 在患有宫颈高度鳞状上皮内病变 (cHSIL) 的受试者中的安全性、耐受性和药代动力学
本研究评估了外用 ABI-1968 乳膏在治疗成年女性宫颈癌前病变中的应用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- Research Center
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Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- Research Center
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Queensland
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South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- Research Center
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California
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Los Angeles、California、美国、90036
- Research Center
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Florida
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Lake Worth、Florida、美国、33461
- Research Center
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Research Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
- Research Center
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27101
- Research Center
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、84304
- Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性，25至50岁。
- 入组后 2 个月内做出宫颈 HSIL 诊断，并通过活检确认，任何标本均无浸润性癌证据，且必须为 p16+。
- 能够并愿意在第一次服药前 48 小时和每次服药后 2 天内戒除性交。
- 通常月经周期正常，除非使用会导致闭经的长效可逆避孕药（例如 Mirena IUD、Norplant）。
排除标准：
- 怀孕的妇女，计划在未来4个月内怀孕，或哺乳期的女性。
- 癌症病史，皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外。
- 每年爆发 > 3 次的生殖器疱疹病史，或活动性非 HPV 阴道感染。
- 计划在入组后 3 个月内切除或消融病灶。
- 宫颈癌病史、疑似癌症的阴道镜检查、任何先前的 CIN 治疗或子宫切除术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：剂量 1 - 多次递增剂量 (MAD)
在第 1 天、第 8 天、第 15 天和第 22 天使用 ABI-1968 或安慰剂外用乳膏
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外用 ABI-1968 乳膏或安慰剂，最多 4 个队列给药 4 剂
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实验性的：剂量 2 - 多次递增剂量 (MAD)
在第 1 天、第 8 天、第 15 天和第 22 天使用 ABI-1968 或安慰剂外用乳膏
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外用 ABI-1968 乳膏或安慰剂，最多 4 个队列给药 4 剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ABI-1968 治疗 cHSIL 的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：85天
|
与确定 MTD 的治疗相关的不良事件的参与者人数
|
85天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
局部应用到子宫颈后全身暴露于局部 ABI-1968 乳膏。
大体时间：85天
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ABI-1968 随时间的血浆浓度以确定全身暴露
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85天
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多剂量外用 ABI-1968 乳膏后活检证实疾病区域的组织病理学。
大体时间：85天
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通过阴道镜检查和组织病理学确定 cHSIL 完全和/或部分消退的受试者人数，以确定超过 4 周剂量的变化和影响
|
85天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年10月30日
研究完成 (实际的)
2018年10月30日
研究注册日期
首次提交
2017年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月2日
首次发布 (实际的)
2017年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月8日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ABI-1968的临床试验
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Antiva Biosciences终止
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