自体干细胞移植后化疗引起的口腔粘膜炎的冷冻保护,一项随机研究
本研究评估了在接受自体 SCT 的淋巴瘤或骨髓瘤研究患者中,根据口腔粘膜炎评估,与冰块/碎冰或冰棒相比,使用冷却装置冷却口腔粘膜是否能成功降低口腔粘膜炎 (OM) 的程度根据世界卫生组织 (WHO) 的总标度 (OMAS)、OM 程度、任一冷却方法的耐受性。 该研究还针对 OM 的患者主观体验、一般生活质量和口腔疼痛的评级、全胃肠外营养 (TPN) 的天数、住院天数、阿片类药物的总剂量和一段时间内的 C 反应蛋白在照料中。
最后,该研究旨在评估体重减轻、白细胞颗粒浓度、骨髓反应前的天数、S-白蛋白和体温。
研究概览
详细说明
根据口腔粘膜炎评估量表 (OMAS)(溃疡分级为 0-3,红斑分级为 0-2),在八个口内位置评估 OM 的程度。 0 对应于“正常”,而 3 和 2 分别对应于“疼痛>3 cm2”和“严重红斑”。 该评估生成 OMAS 溃疡 (0-3) 和 OMAS 红斑 (0-2) 的平均值以及总平均 OMAS (0-5),这是溃疡和红斑的平均值。
除了 OMAS 之外,还使用 WHO 量表(0-4 级)评估溃疡和红斑,其中 0 是“无粘膜炎”,4 是“溃疡,完全胃肠外营养”。
OMAS 和 WHO 的评估由牙医完成,对治疗组不知情,每周三次,例如,星期一、星期三、星期五,直到出院或最多 +28 天。WHO 的评估也由护士进行,他们是治疗组不设盲,每周3次。
此外,患者在冷却结束后,借助为研究开发的调查问卷评估各自冷却方法的耐受性。 调查问卷旨在让患者了解冷却方法导致的任何不适或副作用。
患者每天借助为研究开发的日记中的特定问题来评估他们对口腔问题的看法。 这些问题旨在描述 OM 对患者一般状况的影响。
在研究期间,在治疗开始前和出院时,使用经过验证的生活质量工具对一般生活质量进行两次评估。
口腔疼痛用视觉模拟量表 (VAS) 进行评估,极端情况按 10 位数 (0-10) 分级,其中 0 表示“无痛”,10 表示“难以忍受的疼痛”。
将从患者记录中检索有关全胃肠外营养 (TPN)、住院天数、阿片类药物总剂量、体重减轻和体温的信息。 将从每个部门的测试结果登记簿中检索血液测试的实验室结果。
评估结果记录在表格上,用于患者个人的 kardex。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 诊断为淋巴瘤或骨髓瘤的 16 至 99 岁患者
- 能够用瑞典语交流
- 用双氯乙基亚硝基脲、依托泊苷、阿糖胞苷和环磷酰胺 (BEAC) 或双氯乙基亚硝基脲、依托泊苷、阿糖胞苷和美法仑 (BEAM)(淋巴瘤诊断)、美法仑(骨髓瘤诊断)治疗,干细胞移植 (SCT) 前
排除标准:
- 不懂瑞典语口头和书面信息的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:'珊瑚™'
使用冷却装置进行口腔冷却
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一种口腔内冷却装置,与冰一样有效,但患者舒适度更高。
该冷却装置的优点是可以改变水温。
它能够避免因冰冷却而出现的不可接受的低温。
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有源比较器:冷冻疗法
冷冻疗法由冰块或交叉冰组成,用作口腔冷却的标准治疗方法。
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用冰片或碎冰或冰棒口服降温
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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OM 根据 OMAS 总数在 28 天或直到出院
大体时间:28 天或直到出院
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OMAS 评估由对治疗组不知情的牙医进行,每周 3 次,持续 28 天或直至出院。
在 28 天内或直到出院之前每周 3 次对治疗组进行评估。
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28 天或直到出院
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Karin Garming Legert, Dentist, PhD、Section for Orofacial diagnosis and surgery, Karolinska University Hospital
- 研究主任:Mats Jontell, dentist、Oral Medicine Clinic, Department of Odontology, University of Gothenburg
- 首席研究员:Torbjörn Karlsson, MD physician、Section for Hematology & Coagulation, Uppsala University Hospital
- 首席研究员:PA Broliden, MD, PhD,、Hematology Center, M54, Karolinska University Hospital
- 首席研究员:Franz Rommel, physician、Section for Hematology, Linköping University Hospital
- 首席研究员:Erik Ahlstrand, physician、Section for Hematology, Örebro University Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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最后验证
更多信息
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