用于脊保护的临时锚固装置 (TAD)
2020年11月9日 更新者：Se-Lim Oh、University of Maryland, Baltimore
临时支抗装置在拔牙后牙槽嵴保护中的应用
牙槽骨是围绕牙根的骨质部分。 拔牙时牙槽骨逐渐消失。 如果患者想通过正畸治疗（牙套）或种植牙（用金属柱代替牙齿）来修复缺失的牙缝，这种骨质流失通常会成为一个问题。 因此，当需要拔牙而患者有时无法开始治疗时，我们希望在拔牙部位放置小螺钉以保留牙槽骨。
微型螺钉（小金属螺钉）通常用于常规正畸治疗。 我们将招募需要拔除左右两侧两颗上小磨牙（上颌前磨牙）的患者。 我们将在一侧放置一个微型螺钉，而另一侧在拔牙后保持不变。 双方将在4个月和8个月时进行检查。
研究概览
详细说明
本研究的目的是研究经皮层微型螺钉对裂口设计拔牙后牙槽嵴保留的影响。 与未治疗的拔牙部位相比，该研究将评估在拔牙部位经皮层螺钉放置后的临床和影像学结果。
具体目标 1：评估经皮层螺钉治疗部位（实验组）和未治疗部位（对照组）之间的临床结果 无效假设：两组之间的临床参数没有差异。
方法：研究人员将进行前瞻性分口设计临床研究。 研究人员将比较基线（拔牙）后 4 个月和 8 个月时垂直骨高度和水平骨宽度的临床变化。
具体目标 2：评估实验组和对照组之间的影像学结果 零假设：两组之间的牙槽嵴高度和宽度没有差异。
方法：该研究将在基线和 8 个月时使用锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 测量牙槽嵴高度和宽度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland School of Dentistry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 根据推荐的牙科治疗计划需要拔除两颗上颌前磨牙（左和右）
排除标准：
- 不受控制的高血压
- 糖尿病
- 有长期使用皮质类固醇史（> 6 个月）的受试者
- 在过去 2 年内有服用口服/IV 双膦酸盐史的受试者
- 吸烟者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：微型螺钉植入
在单侧上颌第一或第二前磨牙的无创拔除后一周，将一颗微型螺钉（8 毫米长）放置在拔牙窝的颊板处。
|
放置微型螺钉
|
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无干预：没有治疗
另一个拔牙插座部位将不予处理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脊宽变化
大体时间：在基线、4 个月和 8 个月时
|
颊板到腭板的距离
|
在基线、4 个月和 8 个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Se-Lim Oh、University of Maryland School of Dentistry
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月26日
初级完成 (实际的)
2020年11月9日
研究完成 (实际的)
2020年11月9日
研究注册日期
首次提交
2017年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月29日
首次发布 (实际的)
2017年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月9日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HP-00076020
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
不会共享个别患者数据。
结果将被公布。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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