Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tymczasowe urządzenia kotwiczące do ochrony kalenic (TAD)

28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Se-Lim Oh, University of Maryland, Baltimore

Wykorzystanie tymczasowych urządzeń kotwiących do ochrony wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zęba

Kość wyrostka zębodołowego to kostna część otaczająca korzeń zęba. Kość wyrostka zębodołowego zanika stopniowo po usunięciu zęba. Ta utrata kości często staje się problemem, jeśli pacjent chce zamknąć braki zębowe za pomocą leczenia ortodontycznego (zamki ortodontyczne) lub wstawić implant dentystyczny (metalowy słupek zastępujący ząb). Dlatego chcielibyśmy w miejscach ekstrakcji umieścić małe śrubki, aby zachować kość wyrostka zębodołowego, gdy zęby muszą być usunięte, a pacjent nie może rozpocząć leczenia.

Miniśruby (małe metalowe śruby) są rutynowo stosowane w regularnym leczeniu ortodontycznym. Przyjmiemy pacjentów wymagających ekstrakcji dwóch górnych małych zębów trzonowych (przedtrzonowców szczęki) po stronie prawej i lewej. Po jednej stronie umieścimy jedną miniśrubę, podczas gdy druga strona pozostanie nienaruszona po ekstrakcjach zębów. Obie strony będą obserwowane po 4 miesiącach i 8 miesiącach w celu przeprowadzenia badań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie wpływu mini-śrub transkorowych na zachowanie wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zęba z rozszczepionymi ustami. W badaniu zostaną ocenione wyniki kliniczne i radiologiczne po przezkorowym umieszczeniu śrub w miejscach ekstrakcji w porównaniu z miejscami ekstrakcji nieleczonymi.

Cel szczegółowy 1: Ocena wyników klinicznych między miejscami leczonymi śrubą przezkorową (grupa eksperymentalna) a miejscami nieleczonymi (grupa kontrolna) Hipoteza zerowa: Nie będzie różnic w parametrach klinicznych między dwiema grupami.

Podejście: Badacze przeprowadzą prospektywne badanie kliniczne z rozszczepionymi ustami. Badacze porównają zmiany kliniczne w pionowej i poziomej szerokości kości po 4 i 8 miesiącach od wartości początkowej (ekstrakcja zęba).

Cel szczegółowy 2: Ocena wyniku radiologicznego między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną. Hipoteza zerowa: Nie będzie różnicy w wysokości i szerokości wyrostka zębodołowego między dwiema grupami.

Podejście: Badanie będzie mierzyć wysokość i szerokość grzbietu za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT) na początku badania i po 8 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 18 lat
  • konieczność usunięcia dwóch zębów przedtrzonowych szczęki (lewego i prawego) na podstawie zalecanych planów leczenia stomatologicznego

Kryteria wyłączenia:

  • niekontrolowane nadciśnienie
  • cukrzyca
  • osoby z historią długotrwałego stosowania kortykosteroidów (> 6 miesięcy)
  • osoby, które w ciągu ostatnich 2 lat przyjmowały doustnie/dożylnie bisfosfoniany
  • palacze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Umiejscowienie miniśruby
Jedna miniśruba (długość 8 mm) zostanie umieszczona na płytce policzkowej zębodołu po tygodniu po atraumatycznej ekstrakcji jednostronnego pierwszego lub drugiego zęba przedtrzonowego szczęki.
Urządzenie: Miniśruba
Umieszczenie miniśruby
Brak interwencji: Brak leczenia
Po stronie przeciwnej nie będzie przeprowadzane leczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany szerokości miejsca ekstrakcji (Ridge)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
odległość od płyty policzkowej do płytki podniebiennej
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Se-Lim Oh, University of Maryland School of Dentistry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00076020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne dane pacjentów nie będą udostępniane. Wyniki zostaną opublikowane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ochrona grzbietu

Badania kliniczne na Miniśruba

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj