Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dočasná kotevní zařízení pro ochranu hřebenů (TAD)

28. ledna 2025 aktualizováno: Se-Lim Oh, University of Maryland, Baltimore

Použití dočasných kotevních zařízení pro konzervaci hřebene po extrakci zubu

Alveolární kost je kostní část obklopující kořen zubu. Při extrakci zubu alveolární kost postupně mizí. Tento úbytek kostní hmoty se často stává problémem, pokud chce pacient uzavřít chybějící zubní prostor ortodontickou léčbou (rovnátka) nebo si pořídit zubní implantát (kovový čep nahrazující zub). Proto bychom chtěli na místa extrakce umístit malé šrouby pro zachování alveolární kosti, když je potřeba zuby extrahovat a pacient nemůže nějakou dobu zahájit léčbu.

Minišrouby (malé kovové šrouby) se běžně používají pro pravidelnou ortodontickou léčbu. Přijmeme pacienty, kteří vyžadují extrakce dvou horních malých molárů (maxilárních premolárů) na pravé i levé straně. Na jednu stranu umístíme jeden minišroub, přičemž druhá strana zůstane po extrakci zubů nedotčená. Obě strany budou sledovány po 4 měsících a 8 měsících pro vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zkoumat účinky transkortikálních minišroubů na zachování hřebene po extrakci zubu s designem dělených úst. Studie bude hodnotit klinické a radiografické výsledky po umístění transkortikálních šroubů v místech extrakce ve srovnání s neléčenými místy extrakce.

Specifický cíl 1: Vyhodnotit klinické výsledky mezi léčenými místy s transkortikálním šroubem (experimentální skupina) a neléčenými místy (kontrolní skupina) Nulová hypotéza: Mezi těmito dvěma skupinami nebudou žádné rozdíly v klinických parametrech.

Přístup: Zkoušející provedou prospektivní klinickou studii designu s rozdělenými ústy. Výzkumníci budou porovnávat klinické změny ve vertikální výšce kosti a horizontální šířce kosti po 4 měsících a 8 měsících od výchozí hodnoty (extrakce zubu).

Specifický cíl 2: Vyhodnotit radiografický výsledek mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou Nulová hypotéza: Mezi těmito dvěma skupinami nebude žádný rozdíl ve výšce a šířce alveolárního výběžku.

Přístup: Studie bude měřit výšku a šířku hřebene pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT) na začátku a po 8 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 let
  • dva maxilární premoláry (levý a pravý), které je třeba extrahovat na základě doporučených plánů zubního ošetření

Kritéria vyloučení:

  • nekontrolovaná hypertenze
  • diabetes mellitus
  • subjekty s anamnézou dlouhodobého užívání kortikosteroidů (> 6 měsíců)
  • subjekty s anamnézou užívání perorálních/IV bisfosfonátů během posledních 2 let
  • kuřáků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Umístění minišroubu
Jeden minišroub (délka 8 mm) bude umístěn na bukální dlahu extrakčního hrdla týden po atraumatické extrakci maxilárních prvních nebo druhých premolárů na jedné straně.
Přístroj: Mini-šroub
Umístění mini-šroubu
Žádný zásah: Žádné ošetření
Na kontralaterální straně nebude prováděno žádné ošetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny šířky extrakčního místa (hřeben)
Časové okno: 8 měsíců
vzdálenost od bukální desky k palatální desce
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Se-Lim Oh, University of Maryland School of Dentistry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

9. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

9. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HP-00076020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých pacientech nebudou sdíleny. Výsledky budou zveřejněny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mini-šroub

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit