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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PEG-rhG-CSF (Jinyouli®) bei der Reduzierung von Neutropenie bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs

25. August 2017 aktualisiert von: Mei Shi, Air Force Military Medical University, China

Eine prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PEG-rhG-CSF bei der Reduzierung von Neutropenie bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs

Eine prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PEG-rhG-CSF (PEGylierte rekombinante humane Granulozyten-stimulierende Faktor-Injektion) bei der Verringerung der Neutropenie während einer gleichzeitigen Radiochemotherapie mit TP (Docetaxel + Cisplatin) und adjuvanter Chemotherapie bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18, ≤70 Jahre alt;
  2. Histopathologisch diagnostizierte Patienten mit Gebärmutterhalskrebs;
  3. Notwendigkeit einer radikalen gleichzeitigen Radiochemotherapie mit mehreren Zyklen;
  4. FN-Risiko > 20 %, wenn rhG-CSF nicht akzeptiert wurde; Hohe Risikofaktoren im Zusammenhang mit FN und geplant, das gleiche Protokoll in nachfolgenden Zyklen zu verwenden (Docetaxel + Cisplatin-Schema)；
  5. Leistungsstatus-Score (KPS) ≥ 70;
  6. Keine offensichtliche Erkrankung des Blutsystems, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / l, Thrombozytenzahl ≥ 80 × 10 ^ 9 / l, Hämoglobin (Hb) ≥ 75 g / l und keine Blutungsneigung;
  7. Der Patient unterschreibt die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Mit schwer kontrollierbarer Infektion oder systemischer antibiotischer Behandlung innerhalb von 72 h vor der Chemotherapie;
  2. Jegliche Anomalien des Knochenmarks und andere hämatopoetische;
  3. Hatte innerhalb von 3 Monaten eine Transplantation von Knochenmark oder hämatopoetischen Stammzellen erhalten;
  4. mit anderen bösartigen Erkrankungen, die nicht geheilt werden, oder mit Hirnmetastasen;
  5. Leberfunktionstests: Gesamtbilirubin (TBIL), Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) waren alle ≥2,5-mal höher als die normale Obergrenze.
  6. Nierenfunktionstests: Serum-Kreatinin (Cr) > 1,5-fache der normalen Obergrenze;
  7. Allergisch gegen Medikamente oder andere biologische Produkte der Gentechnik von Escherichia coli;
  8. Leiden an psychischen oder neurologischen Störungen;
  9. Ermittler denken, dass es nicht für die Rekrutierung geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF-Einzeldosis wurde 48 Stunden nach der Chemotherapie subkutan verabreicht. Bei Patienten mit einem Gewicht von ≥ 45 kg wurden 6 mg einmal pro Chemotherapiezyklus und bei einem Gewicht von < 45 kg 3 mg einmal pro Chemotherapiezyklus verabreicht.
Arzneimittel: PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF-Einzeldosis wurde subkutan 48 Stunden nach der Chemotherapie verabreicht, Gewicht ≥ 45 kg erhielten 6 mg einmal pro Chemotherapiezyklus, Gewicht
Andere Namen:
  • PEG-rhG-CSF-Einzeldosis verabreicht
Aktiver Komparator: rhG-CSF
rhG-CSF wurde 48 Stunden nach der Chemotherapie täglich subkutan verabreicht, bei einem Gewicht von ≥ 45 kg wurden 300 μg/d verabreicht, bei einem Gewicht von < 45 kg wurden 150 μg/d verabreicht, kontinuierliche Injektion für 3–5 Tage, bis die absolute Neutrophilenzahl ≥ 2 × 10 ^ 9 / l betrug.
Arzneimittel: rhG-CSF
rhG-CSF wurde 48 h nach der Chemotherapie subkutan verabreicht, Gewicht ≥ 45 kg, es wurden 300 μg/d, Gewicht, verabreicht
Andere Namen:
  • rhG-CSF täglich verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von III/IV-Neutropenie
Zeitfenster: 3 Monate
Die Inzidenz von III/IV-Neutropenie in jedem Chemotherapiezyklus
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von FN
Zeitfenster: 3 Monate
Inzidenz von febriler Neutropenie (FN) in jedem Chemotherapiezyklus
3 Monate
Anteil der Chemotherapie-Dosisanpassung
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Chemotherapie-Dosisanpassung aufgrund von Neutropenie
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Mei Shi, MD, Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSPC-JYL-CC-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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